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IV Plerixafor With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Acute Myeloid Leukemia (AML) (AML)

21 gennaio 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine

A Phase I Study of Intravenous Plerixafor in Combination With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

In this phase I extension study, the investigators seek to test the safety of both higher doses of plerixafor as well as intravenous dosing to maximize inhibition of the target, CXCR4.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this study, we are seeking to target the leukemia microenvironment to overcome disease resistance. We hypothesize that by disrupting the interaction of leukemic blasts with the bone marrow microenvironment, we may sensitize leukemic blasts to the effects of cytotoxic chemotherapy. In current formulations, the volume of plerixafor required to administer doses higher than 240 mcg/kg may result in significant discomfort with repeated daily injections. In this phase I extension study, we seek to test the safety of both higher doses of plerixafor as well as intravenous dosing to maximize inhibition of the target, CXCR4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Acute myeloid leukemia diagnosed according to WHO criteria with one of the following:

    • Primary refractory disease following ≥ 1 round of induction chemotherapy
    • First relapse or higher
  • Age between 18 and 70 years
  • ECOG performance status ≤ 2

  • Adequate organ function defined as:

    • Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN
    • AST ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
    • ALT ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
    • Total bilirubin ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
    • Left ventricular ejection fraction of ≥ 40% by MUGA scan or echocardiogram
  • Women of childbearing potential and sexually active males must be willing and able to use effective contraception while on study
  • Able to provide signed informed consent prior to registration on study

Exclusion Criteria:

  • Acute promyelocytic leukemia (AML with t(15;17)(q22;q11) and variants)
  • Peripheral blood blast count ≥ 50 x 103 /mm3
  • Active CNS involvement with leukemia
  • Previous treatment with MEC or other regimen containing both mitoxantrone and etoposide
  • Pregnant or nursing
  • Concurrently receiving any other investigational agent
  • Received colony stimulating factors filgrastim or sargramostim within 48 hours or pegfilgrastim within 14 days of study
  • Less than 2 weeks from the completion of any previous cytotoxic chemotherapy (excluding hydroxyurea)
  • Severe concurrent illness that would limit compliance with study requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Level 1

Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5

Plerixafor 320 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5

Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5

Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5
Droga: Plerixafor
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Droga: Mitoxantrone
Altri nomi:
  • Novantrone
Droga: Citarabina
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina arabinoside
Droga: Etoposide
Altri nomi:
  • Toposar
  • Etopofos
  • VePesid
  • VP156
Sperimentale: Dose Level 2

Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5

Plerixafor 420 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5

Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5

Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5
Droga: Plerixafor
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Droga: Mitoxantrone
Altri nomi:
  • Novantrone
Droga: Citarabina
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina arabinoside
Droga: Etoposide
Altri nomi:
  • Toposar
  • Etopofos
  • VePesid
  • VP156
Sperimentale: Dose Level 3

Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5

Plerixafor 560 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5

Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5

Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5
Droga: Plerixafor
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Droga: Mitoxantrone
Altri nomi:
  • Novantrone
Droga: Citarabina
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina arabinoside
Droga: Etoposide
Altri nomi:
  • Toposar
  • Etopofos
  • VePesid
  • VP156

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of intravenous plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
Lasso di tempo: Days 1-42 (all patients have to complete)
Days 1-42 (all patients have to complete)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the complete response rate (CR) for plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
Lasso di tempo: Between days 15-42
Between days 15-42
To determine the safety and tolerability of plerixafor in combination with MEC
Lasso di tempo: Minimum of 30 days following completion of treatment
Minimum of 30 days following completion of treatment
To determine the PK and explore potential PK drug-drug interactions between plerixafor and MEC.
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
To determine the time to hematologic recovery
Lasso di tempo: For up to 2 years
For up to 2 years
To characterize the mobilization of leukemic cells with plerixafor plus G-CSF.
Lasso di tempo: Baseline, 6 hours
Baseline, 6 hours
To characterize the effects of plerixafor plus G-CSF on SDF-1/CXCR4 signaling on leukemic blasts.
Lasso di tempo: Baseline, 6 hours
Baseline, 6 hours
To determine the time to overall survival
Lasso di tempo: For up to 2 years
For up to 2 years
To determine the time to event-free survival
Lasso di tempo: For up to 2 years
For up to 2 years
To determine the time to duration of remission
Lasso di tempo: For up to 2 years
For up to 2 years
To determine the time to relapse-free survival
Lasso di tempo: For up to 2 years
For up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-1825 / 201101703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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