Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Plerixafor With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Acute Myeloid Leukemia (AML) (AML)

21. ledna 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine

A Phase I Study of Intravenous Plerixafor in Combination With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

In this phase I extension study, the investigators seek to test the safety of both higher doses of plerixafor as well as intravenous dosing to maximize inhibition of the target, CXCR4.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this study, we are seeking to target the leukemia microenvironment to overcome disease resistance. We hypothesize that by disrupting the interaction of leukemic blasts with the bone marrow microenvironment, we may sensitize leukemic blasts to the effects of cytotoxic chemotherapy. In current formulations, the volume of plerixafor required to administer doses higher than 240 mcg/kg may result in significant discomfort with repeated daily injections. In this phase I extension study, we seek to test the safety of both higher doses of plerixafor as well as intravenous dosing to maximize inhibition of the target, CXCR4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Acute myeloid leukemia diagnosed according to WHO criteria with one of the following:

    • Primary refractory disease following ≥ 1 round of induction chemotherapy
    • First relapse or higher
  • Age between 18 and 70 years
  • ECOG performance status ≤ 2

  • Adequate organ function defined as:

    • Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN
    • AST ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
    • ALT ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
    • Total bilirubin ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
    • Left ventricular ejection fraction of ≥ 40% by MUGA scan or echocardiogram
  • Women of childbearing potential and sexually active males must be willing and able to use effective contraception while on study
  • Able to provide signed informed consent prior to registration on study

Exclusion Criteria:

  • Acute promyelocytic leukemia (AML with t(15;17)(q22;q11) and variants)
  • Peripheral blood blast count ≥ 50 x 103 /mm3
  • Active CNS involvement with leukemia
  • Previous treatment with MEC or other regimen containing both mitoxantrone and etoposide
  • Pregnant or nursing
  • Concurrently receiving any other investigational agent
  • Received colony stimulating factors filgrastim or sargramostim within 48 hours or pegfilgrastim within 14 days of study
  • Less than 2 weeks from the completion of any previous cytotoxic chemotherapy (excluding hydroxyurea)
  • Severe concurrent illness that would limit compliance with study requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Level 1

Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5

Plerixafor 320 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5

Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5

Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5
Lék: Plerixafor
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Lék: Mitoxantron
Ostatní jména:
  • Novantrone
Lék: Cytarabin
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
Lék: Etoposid
Ostatní jména:
  • Toposar
  • Etopophos
  • VePesid
  • VP156
Experimentální: Dose Level 2

Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5

Plerixafor 420 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5

Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5

Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5
Lék: Plerixafor
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Lék: Mitoxantron
Ostatní jména:
  • Novantrone
Lék: Cytarabin
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
Lék: Etoposid
Ostatní jména:
  • Toposar
  • Etopophos
  • VePesid
  • VP156
Experimentální: Dose Level 3

Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5

Plerixafor 560 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5

Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5

Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5
Lék: Plerixafor
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Lék: Mitoxantron
Ostatní jména:
  • Novantrone
Lék: Cytarabin
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
Lék: Etoposid
Ostatní jména:
  • Toposar
  • Etopophos
  • VePesid
  • VP156

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of intravenous plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
Časové okno: Days 1-42 (all patients have to complete)
Days 1-42 (all patients have to complete)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the complete response rate (CR) for plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
Časové okno: Between days 15-42
Between days 15-42
To determine the safety and tolerability of plerixafor in combination with MEC
Časové okno: Minimum of 30 days following completion of treatment
Minimum of 30 days following completion of treatment
To determine the PK and explore potential PK drug-drug interactions between plerixafor and MEC.
Časové okno: Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
To determine the time to hematologic recovery
Časové okno: For up to 2 years
For up to 2 years
To characterize the mobilization of leukemic cells with plerixafor plus G-CSF.
Časové okno: Baseline, 6 hours
Baseline, 6 hours
To characterize the effects of plerixafor plus G-CSF on SDF-1/CXCR4 signaling on leukemic blasts.
Časové okno: Baseline, 6 hours
Baseline, 6 hours
To determine the time to overall survival
Časové okno: For up to 2 years
For up to 2 years
To determine the time to event-free survival
Časové okno: For up to 2 years
For up to 2 years
To determine the time to duration of remission
Časové okno: For up to 2 years
For up to 2 years
To determine the time to relapse-free survival
Časové okno: For up to 2 years
For up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-1825 / 201101703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit