- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01027923
IV Plerixafor With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Acute Myeloid Leukemia (AML) (AML)
A Phase I Study of Intravenous Plerixafor in Combination With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Acute myeloid leukemia diagnosed according to WHO criteria with one of the following:
- Primary refractory disease following ≥ 1 round of induction chemotherapy
- First relapse or higher
- Age between 18 and 70 years
- ECOG performance status ≤ 2
Adequate organ function defined as:
- Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN
- AST ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- ALT ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- Total bilirubin ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- Left ventricular ejection fraction of ≥ 40% by MUGA scan or echocardiogram
- Women of childbearing potential and sexually active males must be willing and able to use effective contraception while on study
- Able to provide signed informed consent prior to registration on study
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (AML with t(15;17)(q22;q11) and variants)
- Peripheral blood blast count ≥ 50 x 103 /mm3
- Active CNS involvement with leukemia
- Previous treatment with MEC or other regimen containing both mitoxantrone and etoposide
- Pregnant or nursing
- Concurrently receiving any other investigational agent
- Received colony stimulating factors filgrastim or sargramostim within 48 hours or pegfilgrastim within 14 days of study
- Less than 2 weeks from the completion of any previous cytotoxic chemotherapy (excluding hydroxyurea)
- Severe concurrent illness that would limit compliance with study requirements
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dose Level 1
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 320 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Experimenteel: Dose Level 2
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 420 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Experimenteel: Dose Level 3
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 560 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of intravenous plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
Tijdsspanne: Days 1-42 (all patients have to complete)
|
Days 1-42 (all patients have to complete)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the complete response rate (CR) for plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
Tijdsspanne: Between days 15-42
|
Between days 15-42
|
To determine the safety and tolerability of plerixafor in combination with MEC
Tijdsspanne: Minimum of 30 days following completion of treatment
|
Minimum of 30 days following completion of treatment
|
To determine the PK and explore potential PK drug-drug interactions between plerixafor and MEC.
Tijdsspanne: Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
|
Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
|
To determine the time to hematologic recovery
Tijdsspanne: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To characterize the mobilization of leukemic cells with plerixafor plus G-CSF.
Tijdsspanne: Baseline, 6 hours
|
Baseline, 6 hours
|
To characterize the effects of plerixafor plus G-CSF on SDF-1/CXCR4 signaling on leukemic blasts.
Tijdsspanne: Baseline, 6 hours
|
Baseline, 6 hours
|
To determine the time to overall survival
Tijdsspanne: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To determine the time to event-free survival
Tijdsspanne: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To determine the time to duration of remission
Tijdsspanne: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To determine the time to relapse-free survival
Tijdsspanne: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Etoposide
- Cytarabine
- Mitoxantron
- Plerixafor
Andere studie-ID-nummers
- 09-1825 / 201101703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Plerixafor
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Stephen CoubanGenzyme, a Sanofi CompanyVoltooidKwaadaardig lymfoom, stamceltypeCanada
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidMultipel myeloom en kwaadaardig lymfoomJapan
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidNierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
University of WashingtonVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidKinderen Kanker, Vaste TumorFrankrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lombardi Comprehensive Cancer CenterBeëindigdKankerVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidAutologe hematopoëtische stamceltransplantatieChina
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaVoltooidAcute myeloïde leukemieCanada