- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01027923
IV Plerixafor With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Acute Myeloid Leukemia (AML) (AML)
A Phase I Study of Intravenous Plerixafor in Combination With Mitoxantrone Etoposide and Cytarabine for Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Acute myeloid leukemia diagnosed according to WHO criteria with one of the following:
- Primary refractory disease following ≥ 1 round of induction chemotherapy
- First relapse or higher
- Age between 18 and 70 years
- ECOG performance status ≤ 2
Adequate organ function defined as:
- Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN
- AST ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- ALT ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- Total bilirubin ≤ 2 x ULN except when in the opinion of treating physician is due to direct involvement of leukemia (e.g., hepatic infiltration or biliary obstruction due to leukemia)
- Left ventricular ejection fraction of ≥ 40% by MUGA scan or echocardiogram
- Women of childbearing potential and sexually active males must be willing and able to use effective contraception while on study
- Able to provide signed informed consent prior to registration on study
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (AML with t(15;17)(q22;q11) and variants)
- Peripheral blood blast count ≥ 50 x 103 /mm3
- Active CNS involvement with leukemia
- Previous treatment with MEC or other regimen containing both mitoxantrone and etoposide
- Pregnant or nursing
- Concurrently receiving any other investigational agent
- Received colony stimulating factors filgrastim or sargramostim within 48 hours or pegfilgrastim within 14 days of study
- Less than 2 weeks from the completion of any previous cytotoxic chemotherapy (excluding hydroxyurea)
- Severe concurrent illness that would limit compliance with study requirements
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dose Level 1
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 320 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dose Level 2
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 420 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dose Level 3
Mitoxantrone 8 mg/m2/day IV over 30 minutes once daily on days 1-5 Plerixafor 560 mcg/kg/day IV over 30 minutes on days 0-5 Etoposide 100 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 Cytarabine 1000 mg/m2/day IV over 60 minutes once daily on days 1-5 |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of intravenous plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
Ramy czasowe: Days 1-42 (all patients have to complete)
|
Days 1-42 (all patients have to complete)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the complete response rate (CR) for plerixafor when combined with MEC in patients with relapsed or refractory AML.
Ramy czasowe: Between days 15-42
|
Between days 15-42
|
To determine the safety and tolerability of plerixafor in combination with MEC
Ramy czasowe: Minimum of 30 days following completion of treatment
|
Minimum of 30 days following completion of treatment
|
To determine the PK and explore potential PK drug-drug interactions between plerixafor and MEC.
Ramy czasowe: Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
|
Predose, 15 min, 30 min , and 10 hrs
|
To determine the time to hematologic recovery
Ramy czasowe: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To characterize the mobilization of leukemic cells with plerixafor plus G-CSF.
Ramy czasowe: Baseline, 6 hours
|
Baseline, 6 hours
|
To characterize the effects of plerixafor plus G-CSF on SDF-1/CXCR4 signaling on leukemic blasts.
Ramy czasowe: Baseline, 6 hours
|
Baseline, 6 hours
|
To determine the time to overall survival
Ramy czasowe: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To determine the time to event-free survival
Ramy czasowe: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To determine the time to duration of remission
Ramy czasowe: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
To determine the time to relapse-free survival
Ramy czasowe: For up to 2 years
|
For up to 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Cytarabina
- Mitoksantron
- Pleryksafor
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-1825 / 201101703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pleryksafor
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Genzyme, a Sanofi CompanyWycofaneWrzód cukrzycowyStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończony