統合失調症の陰性症状に対する抗うつ薬対照試験 (ACTIONS)
2023年10月5日 更新者：Imperial College London
統合失調症の陰性症状の管理における抗うつ薬シタロプラムの臨床効果と費用効果を確立するための、12か月の追跡調査を伴う個別無作為化プラセボ対照パラレルアームRCT
この二重盲検プラセボ対照試験の目的は、1 年間にわたる統合失調症の持続性陰性症状の管理における SSRI 抗うつ薬であるシタロプラムの臨床効果と費用効果を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の陰性症状は精神病理学の重要な側面を表しており、正常な行動や機能の欠如または低下を反映しています。
これらには、感情的な反応性、意欲、感情的および社会的関与の欠如が含まれます。
持続性の陰性症状は、確立された統合失調症患者の長期罹患率と機能的転帰の低下の多くの原因であると考えられているが、抗精神病薬に耐性があることが判明した場合、特定の治療法に関する証拠は非常に限られている。
この二重盲検プラセボ対照試験の目的は、統合失調症の陰性症状の管理における SSRI 抗うつ薬であるシタロプラムの臨床効果と費用効果を 1 年間にわたって確立することです。
研究サンプルは、統合失調症と診断され、一貫した抗精神病薬処方により臨床的に3か月間安定しており、重症度の基準レベルまで持続する陰性症状を特徴とする成人である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Avon and Wiltshire mental health partnership
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Derby、イギリス
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Lincoln、イギリス
- Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Central and North West London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W6 8RP
- West London Mental Health Trust
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London、イギリス
- Camden and Islington NHS foundation trust
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London、イギリス
- Oxleas NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- South London and the Maudsley
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Manchester、イギリス
- Manchester health and social care trust
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Newcastle、イギリス
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
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Oxford、イギリス
- Oxfordshire and Buckinghamshire NHS foundation trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield social care foundation trust
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Southampton、イギリス、SO14 0YG
- Southern Health
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Stafford、イギリス
- South Staffordshire and Shropshire NHS foundation trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-IV で定義されている統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害または精神病 NOS の OPCRIT (精神病の運用基準チェックリスト: 57) 診断。
- 統合失調症陽性陰性症候群尺度（PANSS）の陰性下位尺度スコアが 20 以上。 陰性症状の下位尺度の 7 項目のうち少なくとも 3 つが 3 以上と評価される必要があります。
- 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)
- 一貫した抗精神病薬の投与により、過去 3 か月間は臨床的に安定している。
- 有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
除外基準:
- SSRI抗うつ薬に対する医学的禁忌。
- 現在抗うつ薬を受けている、または抗うつ薬による治療を希望している臨床医。
- シタロプラムと相互作用するリスクのある薬を服用している
- 先天性QT延長症候群、うっ血性心不全、徐脈性不整脈が知られている
- 心電図 (ECG) によって決定される正常の上限を超える QT 制限
- 血清カリウムおよび/またはマグネシウムレベルが正常の下限値を下回っている
- 現在、大うつ病性障害の基準を満たしている。過去 3 か月以内のアルコール/危険物質の使用または依存
- 過去 8 週間以内に ECT による治療を受けた。
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 被験者がインフォームドコンセントを提供することを妨げたり、研究手順への参加を妨げたりする認知または言語の困難。
- 患者の精神科医の判断による同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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シタロプラムによる治療は、最初の4週間は1日20mg（またはプラセボカプセル1錠）で開始され、その後、残りの研究期間は1日あたり40mg（またはプラセボカプセル2錠）に増量するオプションが選択されます。
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アクティブコンパレータ：シタロプラム
SSRI抗うつ薬
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シタロプラムによる治療は、最初の4週間は1日20mg（またはプラセボカプセル1錠）で開始され、その後、残りの研究期間は1日あたり40mg（またはプラセボカプセル2錠）に増量するオプションが選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS陰性症状スコア
時間枠：12週間
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、精神病の 30 の症状の症状評価を導き出すための半構造化面接であり、それぞれ 1 ～ 7 でスコア付けされます。
陰性症状の下位尺度では、マーダーが陰性症状として特定した PANSS の個々の項目 (感情鈍麻、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり、運動発達遅滞、積極的な社会的回避、自発性/会話の流れの欠如) を使用します。
これらの個々の項目のスコアが合計されて、サブスケール スコアが作成されます。
下位尺度の範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど精神病理が深刻であることを示します。
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12週間
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ハインリッヒの生活の質スケールスコア
時間枠：12週間
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ハインリッヒの生活の質スケールは、欠陥症状を評価するために設計された半構造化面接に基づく 21 項目のスケールです。
各項目は 0 ～ 6 でスコア付けされ、合計スコアはすべての項目の回答の合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 126 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病は、統合失調症に対するカルガリーうつ病評価スケールを使用して評価されました。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas R Barnes, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (推定)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO 1250
- 2009-009235-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。