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Prova controllata antidepressiva per i sintomi negativi nella schizofrenia (ACTIONS)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London

RCT a braccio parallelo, randomizzato individualmente, controllato con placebo, con follow-up di 12 mesi per stabilire l'efficacia clinica ed economica dell'antidepressivo citalopram nella gestione dei sintomi negativi della schizofrenia

Lo scopo di questo studio in doppio cieco, controllato con placebo è stabilire l'efficacia clinica e di costo di un antidepressivo SSRI, citalopram, nella gestione dei sintomi negativi persistenti della schizofrenia nell'arco di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi negativi della schizofrenia rappresentano una dimensione importante della psicopatologia e riflettono l'assenza o la diminuzione di comportamenti e funzioni normali. Includono carenze nella reattività emotiva, nella guida e nell'impegno emotivo e sociale. Si ritiene che i sintomi negativi persistenti spieghino gran parte della morbilità a lungo termine e dello scarso esito funzionale nei pazienti con schizofrenia accertata, ma se si dimostrano resistenti ai farmaci antipsicotici esiste una base di prove molto limitata per quanto riguarda i trattamenti specifici. Lo scopo di questo studio in doppio cieco, controllato con placebo è stabilire l'efficacia clinica e di costo di un antidepressivo SSRI, citalopram, nella gestione dei sintomi negativi della schizofrenia nell'arco di un anno. Il campione dello studio sarà costituito da adulti con una diagnosi di schizofrenia, clinicamente stabile per 3 mesi con un regime antipsicotico coerente e caratterizzato da sintomi negativi persistenti a un livello di gravità del criterio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Avon and Wiltshire mental health partnership
      • Derby, Regno Unito
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Central and North West London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RP
        • West London Mental Health Trust
      • London, Regno Unito
        • Camden and Islington NHS foundation trust
      • London, Regno Unito
        • Oxleas NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • South London and the Maudsley
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester health and social care trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxfordshire and Buckinghamshire NHS foundation trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield social care foundation trust
      • Southampton, Regno Unito, SO14 0YG
        • Southern Health
      • Stafford, Regno Unito
        • South Staffordshire and Shropshire NHS foundation trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi OPCRIT (Operational Criteria Checklist for Psychosis: 57) di schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o psicosi NOS come definita dal DSM-IV.
  • Un punteggio di sottoscala negativo di 20 o più sulla scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS). Almeno tre dei sette item della sottoscala dei sintomi negativi dovrebbero essere valutati 3 o più.
  • Età 18-75 anni inclusi
  • Clinicamente stabile negli ultimi 3 mesi con un regime antipsicotico coerente.
  • Competente e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni mediche a un antidepressivo SSRI.
  • Attualmente riceve antidepressivi o il medico desidera trattare con un antidepressivo;
  • Assunzione di farmaci che rischiano di interagire con il citalopram
  • Sindrome del QT lungo congenita nota, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie
  • Limite QT sopra il limite superiore del normale come determinato da un elettrocardiogramma (ECG)
  • Livelli sierici di potassio e/o magnesio al di sotto dei limiti inferiori della norma
  • Attualmente soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore; uso rischioso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Trattata con ECT nelle ultime 8 settimane.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Difficoltà cognitive o linguistiche che precluderebbero ai soggetti di fornire il consenso informato o comprometterebbero la partecipazione alle procedure dello studio.
  • Mancanza di consenso, come giudicato dallo psichiatra del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il trattamento con citalopram verrà avviato a 20 mg al giorno per le prime 4 settimane (o una capsula di placebo), seguito dall'opzione per aumentare la dose a 40 mg al giorno (o due capsule di placebo) per il resto del periodo di studio.
Comparatore attivo: Citalopram
Un antidepressivo SSRI
Droga: Citalopram
Il trattamento con citalopram verrà avviato a 20 mg al giorno per le prime 4 settimane (o una capsula di placebo), seguito dall'opzione per aumentare la dose a 40 mg al giorno (o due capsule di placebo) per il resto del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi negativi PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è un'intervista semi-strutturata per ottenere valutazioni dei sintomi per 30 sintomi di psicosi, ciascuno con un punteggio compreso tra 1 e 7. La sottoscala dei sintomi negativi utilizza i singoli item della PANSS che Marder ha identificato come sintomo negativo (affetto ottuso, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, ritardo motorio, evitamento sociale attivo e mancanza di spontaneità/flusso della conversazione). I punteggi di questi singoli item vengono sommati per creare il punteggio della sottoscala. La sottoscala ha un range da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano una maggiore psicopatologia
12 settimane
Punteggio della scala della qualità della vita di Heinrich
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala Heinrichs sulla qualità della vita è una scala di 21 item basata su un'intervista semistrutturata progettata per valutare i sintomi del deficit. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 6 e il punteggio totale è la somma di tutte le risposte agli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 126, dove i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione valutata utilizzando la Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

King's College London
University College, London
University of Oxford
University of Southampton
University of Bristol
University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO 1250
  • 2009-009235-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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