Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidepressiv kontrollert prøve for negative symptomer ved schizofreni (ACTIONS)

5. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College London

Individuelt randomisert, placebokontrollert, parallell arm RCT med 12 måneders oppfølging for å fastslå den kliniske og kostnadseffektiviteten til antidepressiva Citalopram i behandlingen av negative symptomer på schizofreni

Målet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å etablere den kliniske og kostnadseffektiviteten til et SSRI-antidepressivum, citalopram, i behandlingen av vedvarende negative symptomer på schizofreni over et år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De negative symptomene på schizofreni representerer en viktig dimensjon ved psykopatologi, og reflekterer fraværet eller reduksjonen av normal atferd og funksjoner. De inkluderer mangler i emosjonell respons, drivkraft og emosjonelt og sosialt engasjement. Vedvarende negative symptomer anses å stå for mye av den langsiktige sykeligheten og det dårlige funksjonelle resultatet hos pasienter med etablert schizofreni, men hvis de viser seg å være resistente mot antipsykotisk medisin er det et svært begrenset bevisgrunnlag for spesifikke behandlinger. Målet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å fastslå den kliniske og kostnadseffektiviteten til et SSRI-antidepressivum, citalopram, i behandlingen av negative symptomer på schizofreni over et år. Studieutvalget vil være voksne med diagnosen schizofreni, klinisk stabile i 3 måneder med konsistent antipsykotisk regime, og preget av vedvarende negative symptomer til et kriterium av alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Avon and Wiltshire mental health partnership
      • Derby, Storbritannia
        • Derbyshire healthcare NHS foundation trust
      • Lincoln, Storbritannia
        • Lincolnshire partnership NHS foundation trust
      • London, Storbritannia
        • Central and North West London NHS foundation trust
      • London, Storbritannia, W6 8RP
        • West london Mental Health Trust
      • London, Storbritannia
        • Camden and Islington NHS foundation trust
      • London, Storbritannia
        • Oxleas NHS foundation trust
      • London, Storbritannia
        • South London and the Maudsley
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester health and social care trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxfordshire and Buckinghamshire NHS foundation trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield social care foundation trust
      • Southampton, Storbritannia, SO14 0YG
        • Southern Health
      • Stafford, Storbritannia
        • South Staffordshire and Shropshire NHS foundation trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En OPCRIT (Operational Criteria Checklist for Psychosis: 57) diagnose av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS som definert av DSM-IV.
  • En negativ subskala-score på 20 eller mer på den positive og negative syndromskalaen for schizofreni (PANSS). Minst tre av de syv elementene på underskalaen for negative symptomer bør rangeres 3 eller mer.
  • Alder 18-75 år, inkludert
  • Klinisk stabil de siste 3 månedene med et konsekvent antipsykotisk regime.
  • Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medisinske kontraindikasjoner for et SSRI-antidepressivum.
  • For tiden mottar antidepressiva eller kliniker ønsker å behandle med et antidepressivt middel;
  • Tar noen medisiner som risikerer å samhandle med citalopram
  • Kjent medfødt lang QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier
  • QT-grense over øvre normalgrense, bestemt av et elektrokardiogram (EKG)
  • Serumkalium- og/eller magnesiumnivåer under de nedre normalgrensene
  • Oppfyller for tiden kriterier for alvorlig depressiv lidelse; alkohol/stofffarlig bruk eller avhengighet de siste 3 månedene
  • Behandlet med ECT de siste 8 ukene.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Kognitive eller språklige vansker som vil forhindre at forsøkspersoner gir informert samtykke eller kompromitterer deltakelse i studieprosedyrer.
  • Manglende samtykke, bedømt av pasientens psykiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Behandling med citalopram vil bli initiert med 20 mg/dag de første 4 ukene (eller én placebokapsel), etterfulgt av muligheten til å øke dosen til 40 mg per dag (eller to placebokapsler) for resten av studieperioden.
Aktiv komparator: Citalopram
Et SSRI-antidepressivum
Legemiddel: Citalopram
Behandling med citalopram vil bli initiert med 20 mg/dag de første 4 ukene (eller én placebokapsel), etterfulgt av muligheten til å øke dosen til 40 mg per dag (eller to placebokapsler) for resten av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS negativ symptomscore
Tidsramme: 12 uker
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et semi-strukturert intervju for å fremkalle symptomvurderinger for 30 symptomer på psykose, hver skårer mellom 1-7. Underskalaen for negative symptomer bruker de individuelle elementene i PANSS som Marder identifiserte som negativt symptom (avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, motorisk retardasjon, aktiv sosial unngåelse og mangel på spontanitet/flyt av samtale). Poengsummene på disse individuelle elementene summeres for å lage poengsummen for underskalaen. Underskalaen har et område fra 7 til 49, med høyere score indikerer større psykopatologi
12 uker
Heinrichs score for livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Heinrichs livskvalitetsskala er en 21-elements skala basert på et semistrukturert intervju designet for å vurdere underskuddssymptomer. Hvert element scores fra 0-6 og den totale poengsummen er summen av alle elementsvarene. Den totale poengsummen har et område fra 0 til 126, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjon vurdert ved hjelp av Calgary Depression Rating Scale for Schizofreni.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

King's College London
University College, London
University of Oxford
University of Southampton
University of Bristol
University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO 1250
  • 2009-009235-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere