Masennuslääkkeiden kontrolloitu tutkimus skitsofrenian negatiivisista oireista (ACTIONS)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Yksilöllisesti satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsitelty RCT 12 kuukauden seurannalla masennuslääkkeen sitalopraamin kliinisen ja kustannustehokkuuden selvittämiseksi skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää SSRI-masennuslääkkeen, sitalopraamin, kliininen ja kustannustehokkuus skitsofrenian jatkuvien negatiivisten oireiden hoidossa yli vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenian negatiiviset oireet edustavat tärkeätä psykopatologian ulottuvuutta ja heijastavat normaalin käyttäytymisen ja toimintojen puuttumista tai heikkenemistä.
Niihin kuuluvat puutteet emotionaalisessa reagointikyvyssä, halussa sekä emotionaalisessa ja sosiaalisessa sitoutumisessa.
Pysyvien negatiivisten oireiden katsotaan aiheuttavan suuren osan pitkäaikaisesta sairastumisesta ja huonosta toiminnallisesta lopputuloksesta potilailla, joilla on todettu skitsofrenia, mutta jos he osoittautuvat resistentiksi psykoosilääkkeille, on olemassa hyvin rajallinen näyttöpohja erityisistä hoidoista.
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää SSRI-masennuslääkkeen, sitalopraamin, kliininen ja kustannustehokkuus skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa yli vuoden ajan.
Tutkimusnäyte on aikuisia, joilla on skitsofreniadiagnoosi, kliinisesti stabiili 3 kuukauden ajan johdonmukaisella antipsykoottisella hoito-ohjelmalla ja joille on tunnusomaista jatkuvat negatiiviset oireet kriteerin vakavuusasteelle asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Avon and Wiltshire mental health partnership
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RP
- West London Mental Health Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Camden and Islington NHS foundation trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- South London and the Maudsley
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester health and social care trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxfordshire and Buckinghamshire NHS foundation trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield social care foundation trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
- Southern Health
-
Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Staffordshire and Shropshire NHS foundation trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OPCRIT (Operational Criteria Checklist for Psychosis: 57) -diagnoosi skitsofreniasta, skitsofreniformisesta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai psykoosista NOS DSM-IV:n määritelmän mukaisesti.
- Negatiivinen ala-asteikko 20 tai enemmän skitsofrenian positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS). Vähintään kolme negatiivisten oireiden ala-asteikon seitsemästä pisteestä tulisi arvioida 3 tai enemmän.
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
- Kliinisesti stabiili viimeiset 3 kuukautta johdonmukaisella antipsykoottisella hoito-ohjelmalla.
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet SSRI-masennuslääkkeelle.
- Tällä hetkellä masennuslääkettä saava lääkäri tai lääkäri haluaa hoitaa masennuslääkettä;
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa sitalopraamin kanssa
- Tunnettu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat
- QT-raja yli normaalin ylärajan, joka on määritetty EKG:llä
- Seerumin kalium- ja/tai magnesiumtasot alle normaalin alarajan
- Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön kriteerit; alkoholin/aineiden vaarallinen käyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoidettu ECT:llä viimeisen 8 viikon aikana.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Kognitiiviset tai kielivaikeudet, jotka estäisivät koehenkilöitä antamasta tietoisen suostumuksen tai vaarantaisivat osallistumisen opintoihin.
- Suostumuksen puute potilaan psykiatrin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hoito sitalopraamilla aloitetaan annoksella 20 mg/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan (tai yhdellä lumekapselilla), jota seuraa mahdollisuus nostaa annosta 40 mg:aan päivässä (tai kahteen lumekapseliin) jäljellä olevan tutkimusjakson ajaksi.
|
|
Active Comparator: Sitalopraami
SSRI-masennuslääke
|
Hoito sitalopraamilla aloitetaan annoksella 20 mg/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan (tai yhdellä lumekapselilla), jota seuraa mahdollisuus nostaa annosta 40 mg:aan päivässä (tai kahteen lumekapseliin) jäljellä olevan tutkimusjakson ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS negatiivinen oirepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) on puolistrukturoitu haastattelu, joka saa aikaan oirearvion 30 psykoosin oireelle, joista jokainen on pisteytetty välillä 1-7.
Negatiiviset oireet -alaasteikko käyttää PANSSin yksittäisiä kohteita, jotka Marder tunnisti negatiivisiksi oireiksi (tyhjentynyt affektiivisuus, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, motorinen hidastuminen, aktiivinen sosiaalinen välttäminen ja spontaanisuuden/keskustelun kulku).
Näiden yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden luomiseksi.
Ala-asteikko on 7-49, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykopatologiaa
|
12 viikkoa
|
|
Heinrichin elämänlaatuasteikon pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Heinrichin elämänlaatuasteikko on 21 kohdan asteikko, joka perustuu puolistrukturoituun haastatteluun, joka on suunniteltu arvioimaan alijäämäoireita.
Jokainen kohde pisteytetään 0-6 ja kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa.
Kokonaispistemäärä on 0–126, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennus arvioitiin käyttämällä Calgaryn skitsofrenian masennuksen arviointiasteikkoa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO 1250
- 2009-009235-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .