Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní kontrolovaná studie pro negativní příznaky u schizofrenie (ACTIONS)

5. října 2023 aktualizováno: Imperial College London

Individuálně randomizované, placebem kontrolované, paralelní rameno RCT s 12měsíčním sledováním ke stanovení klinické a nákladové efektivity antidepresiva citalopramu při léčbě negativních příznaků schizofrenie

Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je stanovit klinickou a nákladovou efektivitu antidepresiva SSRI, citalopramu, při léčbě přetrvávajících negativních symptomů schizofrenie po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Negativní symptomy schizofrenie představují důležitou dimenzi psychopatologie a odrážejí absenci nebo snížení normálního chování a funkcí. Zahrnují nedostatky v emocionální reakci, pudu a emocionální a sociální angažovanosti. Přetrvávající negativní symptomy jsou považovány za zodpovědné za velkou část dlouhodobé morbidity a špatného funkčního výsledku u pacientů s prokázanou schizofrenií, ale pokud se prokážou rezistentní vůči antipsychotické medikaci, existuje velmi omezená důkazní základna týkající se specifické léčby. Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je stanovit klinickou a nákladovou efektivitu antidepresiva SSRI, citalopramu, při zvládání negativních příznaků schizofrenie po dobu jednoho roku. Vzorkem studie budou dospělí s diagnózou schizofrenie, klinicky stabilní po dobu 3 měsíců s konzistentním antipsychotickým režimem a charakterizovaní přetrvávajícími negativními symptomy na úrovni kritéria závažnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Avon and Wiltshire mental health partnership
      • Derby, Spojené království
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Lincoln, Spojené království
        • Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Central and North West London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W6 8RP
        • West London Mental Health Trust
      • London, Spojené království
        • Camden and Islington NHS foundation trust
      • London, Spojené království
        • Oxleas NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • South London and the Maudsley
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester health and social care trust
      • Newcastle, Spojené království
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxfordshire and Buckinghamshire NHS foundation trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield social care foundation trust
      • Southampton, Spojené království, SO14 0YG
        • Southern Health
      • Stafford, Spojené království
        • South Staffordshire and Shropshire NHS foundation trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OPCRIT (Operational Criteria Checklist for Psychosis: 57) diagnostika schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní poruchy nebo psychózy NOS podle definice DSM-IV.
  • Negativní skóre subškály 20 nebo více na škále pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS). Nejméně tři ze sedmi položek na subškále negativních příznaků by měly být ohodnoceny stupněm 3 nebo více.
  • Věk 18-75 let včetně
  • Klinicky stabilní poslední 3 měsíce s konzistentním antipsychotickým režimem.
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli lékařské kontraindikace antidepresiv SSRI.
  • V současné době dostáváte antidepresiva nebo klinik chce léčit antidepresivem;
  • Užívání jakýchkoli léků, které riskují interakci s citalopramem
  • Známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie
  • Limit QT nad horní hranicí normálu, jak je určeno elektrokardiogramem (EKG)
  • Hladiny draslíku a/nebo hořčíku v séru pod spodní hranicí normálu
  • V současné době splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu; rizikové užívání alkoholu/látky nebo závislost v posledních 3 měsících
  • Léčeno ECT v posledních 8 týdnech.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Kognitivní nebo jazykové obtíže, které by bránily subjektům poskytnout informovaný souhlas nebo ohrozit účast na studijních postupech.
  • Nedostatek souhlasu, jak posoudil psychiatr pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Léčba citalopramem bude zahájena dávkou 20 mg/den po dobu prvních 4 týdnů (nebo jednou tobolkou placeba), poté bude následovat možnost zvýšit dávku na 40 mg denně (nebo dvě tobolky placeba) po zbytek období studie.
Aktivní komparátor: Citalopram
Antidepresivum SSRI
Lék: Citalopram
Léčba citalopramem bude zahájena dávkou 20 mg/den po dobu prvních 4 týdnů (nebo jednou tobolkou placeba), poté bude následovat možnost zvýšit dávku na 40 mg denně (nebo dvě tobolky placeba) po zbytek období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS Negativní skóre symptomů
Časové okno: 12 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je polostrukturovaný rozhovor, jehož cílem je získat hodnocení symptomů pro 30 symptomů psychózy, každý bodovaný mezi 1-7. Subškála negativních symptomů využívá jednotlivé položky v PANSS, které Marder identifikoval jako negativní symptom (otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, motorická retardace, aktivní sociální vyhýbání se a nedostatek spontánnosti/plynulosti konverzace). Skóre na těchto jednotlivých položkách se sečtou a vytvoří se skóre subškály. Subškála má rozsah 7 až 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychopatologii
12 týdnů
Heinrichovo skóre na stupnici kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Heinrichsova škála kvality života je 21-položková škála založená na polostrukturovaném rozhovoru určeném k posouzení symptomů deficitu. Každá položka má skóre od 0 do 6 a celkové skóre je součtem odpovědí všech položek. Celkové skóre má rozsah 0 až 126, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deprese hodnocená pomocí Calgary Depression Rating Scale pro schizofrenii.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

King's College London
University College, London
University of Oxford
University of Southampton
University of Bristol
University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO 1250
  • 2009-009235-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit