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Ensayo controlado con antidepresivos para síntomas negativos en la esquizofrenia (ACTIONS)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London

ECA de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado individualmente con seguimiento de 12 meses para establecer la eficacia clínica y económica del antidepresivo citalopram en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia

El objetivo de este ensayo doble ciego controlado con placebo es establecer la eficacia clínica y económica de un antidepresivo ISRS, el citalopram, en el tratamiento de los síntomas negativos persistentes de la esquizofrenia durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas negativos de la esquizofrenia representan una dimensión importante de la psicopatología y reflejan la ausencia o disminución de las conductas y funciones normales. Incluyen deficiencias en la capacidad de respuesta emocional, el impulso y el compromiso emocional y social. Se considera que los síntomas negativos persistentes explican gran parte de la morbilidad a largo plazo y el resultado funcional deficiente en pacientes con esquizofrenia establecida, pero si resultan resistentes a la medicación antipsicótica, existe una base de evidencia muy limitada con respecto a tratamientos específicos. El objetivo de este ensayo doble ciego controlado con placebo es establecer la rentabilidad clínica y económica de un antidepresivo ISRS, el citalopram, en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia durante un año. La muestra del estudio serán adultos con diagnóstico de esquizofrenia, clínicamente estables durante 3 meses con un régimen antipsicótico constante y caracterizados por síntomas negativos persistentes hasta un nivel de gravedad de criterio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Avon and Wiltshire mental health partnership
      • Derby, Reino Unido
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Central and North West London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RP
        • West London Mental Health Trust
      • London, Reino Unido
        • Camden and Islington NHS foundation trust
      • London, Reino Unido
        • Oxleas NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • South London and the Maudsley
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester health and social care trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxfordshire and Buckinghamshire NHS foundation trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield social care foundation trust
      • Southampton, Reino Unido, SO14 0YG
        • Southern Health
      • Stafford, Reino Unido
        • South Staffordshire and Shropshire NHS foundation trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico OPCRIT (Lista de verificación de criterios operativos para la psicosis: 57) de esquizofrenia, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo o psicosis NOS según la definición del DSM-IV.
  • Una puntuación de subescala negativa de 20 o más en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS). Al menos tres de los siete elementos de la subescala de síntomas negativos deben tener una calificación de 3 o más.
  • Edad 18-75 años, inclusive
  • Clínicamente estable durante los últimos 3 meses con un régimen antipsicótico consistente.
  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación médica para un antidepresivo ISRS.
  • Actualmente recibe antidepresivos o el médico quiere tratar con un antidepresivo;
  • Tomar cualquier medicamento que corra el riesgo de interactuar con citalopram
  • Síndrome de QT largo congénito conocido, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias
  • Límite QT por encima del límite superior de lo normal según lo determinado por un electrocardiograma (ECG)
  • Niveles séricos de potasio y/o magnesio por debajo de los límites inferiores de lo normal
  • Actualmente cumple criterios para trastorno depresivo mayor; uso peligroso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 3 meses
  • Tratado con TEC en las últimas 8 semanas.
  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • Dificultades cognitivas o del lenguaje que impedirían que los sujetos dieran su consentimiento informado o comprometieran la participación en los procedimientos del estudio.
  • Falta de consentimiento, a juicio del psiquiatra del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El tratamiento con citalopram se iniciará a 20 mg/día durante las primeras 4 semanas (o una cápsula de placebo), seguido de la opción de aumentar la dosis a 40 mg por día (o dos cápsulas de placebo) durante el resto del período de estudio.
Comparador activo: Citalopram
Un antidepresivo ISRS
Droga: Citalopram
El tratamiento con citalopram se iniciará a 20 mg/día durante las primeras 4 semanas (o una cápsula de placebo), seguido de la opción de aumentar la dosis a 40 mg por día (o dos cápsulas de placebo) durante el resto del período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas negativos de PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una entrevista semiestructurada para obtener calificaciones de síntomas para 30 síntomas de psicosis, cada uno con una puntuación de 1 a 7. La subescala de síntomas negativos utiliza los ítems individuales de la PANSS que Marder identificó como síntomas negativos (afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, retraso motor, evitación social activa y falta de espontaneidad/flujo de la conversación). Las puntuaciones de estos elementos individuales se suman para crear la puntuación de la subescala. La subescala tiene un rango de 7 a 49, donde las puntuaciones más altas indican mayor psicopatología.
12 semanas
Puntuación de la escala de calidad de vida de Heinrich
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de Calidad de Vida de Heinrichs es una escala de 21 ítems basada en una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los síntomas de déficit. Cada ítem se califica de 0 a 6 y la puntuación total es la suma de todas las respuestas a los ítems. La puntuación total tiene un rango de 0 a 126, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depresión evaluada mediante la escala de calificación de depresión de Calgary para la esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

King's College London
University College, London
University of Oxford
University of Southampton
University of Bristol
University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO 1250
  • 2009-009235-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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