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Antidepressivum-kontrollierte Studie für negative Symptome bei Schizophrenie (ACTIONS)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Individuell randomisierte, placebokontrollierte Parallelarm-RCT mit 12-monatiger Nachuntersuchung zur Feststellung der klinischen und Kostenwirksamkeit des Antidepressivums Citalopram bei der Behandlung negativer Symptome der Schizophrenie

Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die klinische und Kosteneffizienz eines SSRI-Antidepressivums, Citalopram, bei der Behandlung anhaltender negativer Symptome der Schizophrenie über ein Jahr hinweg zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die negativen Symptome der Schizophrenie stellen eine wichtige Dimension der Psychopathologie dar und spiegeln das Fehlen oder die Verschlechterung normaler Verhaltensweisen und Funktionen wider. Dazu gehören Defizite in der emotionalen Reaktionsfähigkeit, dem Antrieb sowie dem emotionalen und sozialen Engagement. Anhaltende Negativsymptome werden für einen Großteil der langfristigen Morbidität und des schlechten funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit bestehender Schizophrenie verantwortlich gemacht. Wenn sie sich jedoch als resistent gegen antipsychotische Medikamente erweisen, gibt es nur eine sehr begrenzte Evidenzbasis für spezifische Behandlungen. Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die klinische und Kostenwirksamkeit eines SSRI-Antidepressivums, Citalopram, bei der Behandlung negativer Symptome der Schizophrenie über einen Zeitraum von einem Jahr zu ermitteln. Bei der Studienstichprobe handelt es sich um Erwachsene mit der Diagnose Schizophrenie, die mit einer konsistenten Antipsychotika-Therapie seit 3 ​​Monaten klinisch stabil sind und durch anhaltende negative Symptome bis zu einem kritischen Schweregrad gekennzeichnet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Avon and Wiltshire mental health partnership
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Central and North West London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RP
        • West London Mental Health Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Camden and Islington NHS foundation trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Oxleas NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • South London and the Maudsley
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester health and social care trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxfordshire and Buckinghamshire NHS foundation trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield social care foundation trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Southern Health
      • Stafford, Vereinigtes Königreich
        • South Staffordshire and Shropshire NHS foundation trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine OPCRIT-Diagnose (Operational Criteria Checklist for Psychosis: 57) für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung oder Psychose NOS gemäß DSM-IV.
  • Ein negativer Subskalenwert von 20 oder mehr auf der Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS). Mindestens drei der sieben Elemente auf der Subskala für negative Symptome sollten mit 3 oder mehr bewertet werden.
  • Alter 18–75 Jahre, einschließlich
  • Klinisch stabil in den letzten 3 Monaten mit einer konsistenten Antipsychotika-Therapie.
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen Kontraindikationen für ein SSRI-Antidepressivum.
  • Erhält derzeit ein Antidepressivum oder der Arzt möchte mit einem Antidepressivum behandeln;
  • Einnahme von Medikamenten, bei denen das Risiko einer Wechselwirkung mit Citalopram besteht
  • Bekanntes angeborenes langes QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien
  • QT-Grenze oberhalb der Obergrenze des Normalwerts, bestimmt durch ein Elektrokardiogramm (EKG)
  • Serumkalium- und/oder Magnesiumspiegel unterhalb der unteren Normgrenzen
  • Erfüllen derzeit die Kriterien für eine schwere depressive Störung; Gefährlicher Alkohol-/Substanzkonsum oder Abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • In den letzten 8 Wochen mit ECT behandelt.
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Kognitive oder sprachliche Schwierigkeiten, die die Einwilligung der Probanden nach Aufklärung ausschließen oder die Teilnahme an Studienabläufen gefährden würden.
  • Fehlende Einwilligung nach Einschätzung des Psychiaters des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlung mit Citalopram wird in den ersten 4 Wochen mit 20 mg/Tag (oder einer Placebo-Kapsel) begonnen, gefolgt von der Option, die Dosis für den Rest des Studienzeitraums auf 40 mg pro Tag (oder zwei Placebo-Kapseln) zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Citalopram
Ein SSRI-Antidepressivum
Arzneimittel: Citalopram
Die Behandlung mit Citalopram wird in den ersten 4 Wochen mit 20 mg/Tag (oder einer Placebo-Kapsel) begonnen, gefolgt von der Option, die Dosis für den Rest des Studienzeitraums auf 40 mg pro Tag (oder zwei Placebo-Kapseln) zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer PANSS-Symptom-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Erhebung von Symptombewertungen für 30 Psychosesymptome mit jeweils einem Wert zwischen 1 und 7. Die Subskala für negative Symptome verwendet die einzelnen Elemente im PANSS, die Marder als negatives Symptom identifiziert hat (abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, motorische Behinderung, aktive soziale Vermeidung und mangelnde Spontaneität/Gesprächsfluss). Die Bewertungen dieser einzelnen Elemente werden summiert, um die Subskalenbewertung zu erstellen. Die Subskala reicht von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine stärkere Psychopathologie hinweisen
12 Wochen
Heinrichs Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Heinrichs-Lebensqualitätsskala ist eine 21-Punkte-Skala, die auf einem halbstrukturierten Interview zur Beurteilung von Defizitsymptomen basiert. Jedes Item wird mit 0 bis 6 bewertet und die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Item-Antworten. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 126, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressionen werden anhand der Calgary Depression Rating Scale für Schizophrenie beurteilt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

King's College London
University College, London
University of Oxford
University of Southampton
University of Bristol
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO 1250
  • 2009-009235-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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