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Ensaio controlado por antidepressivos para sintomas negativos na esquizofrenia (ACTIONS)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London

RCT de braço paralelo, controlado por placebo, individualmente randomizado, com acompanhamento de 12 meses para estabelecer a eficácia clínica e de custo do antidepressivo citalopram no tratamento dos sintomas negativos da esquizofrenia

O objetivo deste estudo duplo-cego, controlado por placebo, é estabelecer a eficácia clínica e de custo de um antidepressivo ISRS, citalopram, no tratamento de sintomas negativos persistentes de esquizofrenia ao longo de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sintomas negativos da esquizofrenia representam uma dimensão importante da psicopatologia e refletem a ausência ou diminuição de comportamentos e funções normais. Eles incluem deficiências na capacidade de resposta emocional, impulso e envolvimento emocional e social. Sintomas negativos persistentes são responsáveis ​​por grande parte da morbidade a longo prazo e mau resultado funcional em pacientes com esquizofrenia estabelecida, mas se eles se mostrarem resistentes à medicação antipsicótica, há uma base de evidências muito limitada em relação a tratamentos específicos. O objetivo deste estudo duplo-cego, controlado por placebo, é estabelecer a eficácia clínica e econômica de um antidepressivo ISRS, citalopram, no tratamento dos sintomas negativos da esquizofrenia ao longo de um ano. A amostra do estudo será de adultos com diagnóstico de esquizofrenia, clinicamente estáveis ​​por 3 meses com um regime antipsicótico consistente e caracterizados por sintomas negativos persistentes em um nível de gravidade critério.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Avon and Wiltshire mental health partnership
      • Derby, Reino Unido
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Central and North West London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RP
        • West London Mental Health Trust
      • London, Reino Unido
        • Camden and Islington NHS foundation trust
      • London, Reino Unido
        • Oxleas NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • South London and the Maudsley
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester health and social care trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxfordshire and Buckinghamshire NHS foundation trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield social care foundation trust
      • Southampton, Reino Unido, SO14 0YG
        • Southern Health
      • Stafford, Reino Unido
        • South Staffordshire and Shropshire NHS foundation trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico OPCRIT (Operational Criteria Checklist for Psychosis: 57) de esquizofrenia, esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou psicose NOS conforme definido pelo DSM-IV.
  • Uma pontuação de subescala negativa de 20 ou mais na Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS). Pelo menos três dos sete itens da subescala de sintomas negativos devem ser classificados como 3 ou mais.
  • Idade 18-75 anos, inclusive
  • Clinicamente estável nos últimos 3 meses com regime antipsicótico consistente.
  • Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações médicas para um antidepressivo ISRS.
  • Atualmente recebendo antidepressivo ou o médico deseja tratar com um antidepressivo;
  • Tomando qualquer medicamento que arrisque interagir com o citalopram
  • Conhecida síndrome do QT longo congênito, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias
  • Limite QT acima do limite superior do normal, conforme determinado por um eletrocardiograma (ECG)
  • Níveis séricos de potássio e/ou magnésio abaixo dos limites inferiores da normalidade
  • Atualmente preenche os critérios para transtorno depressivo maior; uso perigoso ou dependência de álcool/substância nos últimos 3 meses
  • Tratado com ECT nas últimas 8 semanas.
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Dificuldades cognitivas ou de linguagem que impediriam os participantes de fornecer consentimento informado ou comprometer a participação nos procedimentos do estudo.
  • Falta de consentimento, conforme julgado pelo psiquiatra do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O tratamento com citalopram será iniciado em 20mg/dia nas primeiras 4 semanas (ou uma cápsula de placebo), seguido pela opção de aumentar a dose para 40mg por dia (ou duas cápsulas de placebo) pelo restante do período do estudo.
Comparador Ativo: Citalopram
Um antidepressivo ISRS
Medicamento: Citalopram
O tratamento com citalopram será iniciado em 20mg/dia nas primeiras 4 semanas (ou uma cápsula de placebo), seguido pela opção de aumentar a dose para 40mg por dia (ou duas cápsulas de placebo) pelo restante do período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas negativos PANSS
Prazo: 12 semanas
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma entrevista semiestruturada para obter classificações de sintomas para 30 sintomas de psicose, cada um pontuado entre 1-7. A subescala de sintomas negativos utiliza os itens individuais da PANSS que Marder identificou como sintomas negativos (afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, retardo motor, evitação social ativa e falta de espontaneidade/fluxo de conversa). As pontuações destes itens individuais são somadas para criar a pontuação da subescala. A subescala varia de 7 a 49, sendo que pontuações mais altas indicam maior psicopatologia
12 semanas
Pontuação da escala de qualidade de vida de Heinrich
Prazo: 12 semanas
A escala de Qualidade de Vida de Heinrichs é uma escala de 21 itens baseada em uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar sintomas de déficit. Cada item é pontuado de 0 a 6 e a pontuação total é a soma de todas as respostas dos itens. A pontuação total varia de 0 a 126, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Depressão avaliada usando a Escala de Avaliação de Depressão de Calgary para Esquizofrenia.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

King's College London
University College, London
University of Oxford
University of Southampton
University of Bristol
University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO 1250
  • 2009-009235-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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