Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv kontrolleret forsøg for negative symptomer ved skizofreni (ACTIONS)

5. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London

Individuelt randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel arm RCT med 12-måneders opfølgning for at fastslå den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af det antidepressive middel Citalopram i behandlingen af ​​negative symptomer på skizofreni

Formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at fastslå den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af et SSRI-antidepressivum, citalopram, i behandlingen af ​​vedvarende negative symptomer på skizofreni over et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De negative symptomer på skizofreni repræsenterer en vigtig dimension af psykopatologi og afspejler fraværet eller formindskelsen af ​​normal adfærd og funktioner. De omfatter mangler i følelsesmæssig lydhørhed, drive og følelsesmæssigt og socialt engagement. Vedvarende negative symptomer anses for at stå for meget af den langsigtede sygelighed og dårlige funktionelle udfald hos patienter med etableret skizofreni, men hvis de viser sig resistente over for antipsykotisk medicin, er der et meget begrænset evidensgrundlag vedrørende specifikke behandlinger. Formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at fastslå den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af et SSRI-antidepressivum, citalopram, i behandlingen af ​​negative symptomer på skizofreni over et år. Undersøgelsesprøven vil være voksne med en diagnose skizofreni, klinisk stabile i 3 måneder med et konsekvent antipsykotisk regime og karakteriseret ved vedvarende negative symptomer til et kriterium for sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Avon and Wiltshire mental health partnership
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Central and North West London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RP
        • West London Mental Health Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Camden and Islington NHS foundation trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Oxleas NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • South London and the Maudsley
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester health and social care trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxfordshire and Buckinghamshire NHS foundation trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield social care foundation trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Southern Health
      • Stafford, Det Forenede Kongerige
        • South Staffordshire and Shropshire NHS foundation trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En OPCRIT (Operational Criteria Checklist for Psychosis: 57) diagnose af skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse eller psykose NOS som defineret af DSM-IV.
  • En negativ subskala-score på 20 eller mere på den positive og negative syndromskala for skizofreni (PANSS). Mindst tre af de syv punkter på den negative symptom-subskala bør vurderes til 3 eller mere.
  • Alder 18-75 år inklusive
  • Klinisk stabil i de sidste 3 måneder med et konsekvent antipsykotisk regime.
  • Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medicinske kontraindikationer til et SSRI-antidepressivum.
  • Modtager i øjeblikket antidepressiv eller kliniker ønsker at behandle med et antidepressivt middel;
  • Tager enhver medicin, der risikerer at interagere med citalopram
  • Kendt medfødt lang QT-syndrom, kongestiv hjertesvigt, bradyarytmier
  • QT-grænse over den øvre normalgrænse som bestemt ved et elektrokardiogram (EKG)
  • Serumkalium- og/eller magnesiumniveauer under de nedre normale grænser
  • Opfylder i øjeblikket kriterierne for svær depressiv lidelse; alkohol-/stoffarlig brug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder
  • Behandlet med ECT i de sidste 8 uger.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kognitive eller sproglige vanskeligheder, der ville udelukke forsøgspersoner, der giver informeret samtykke eller kompromitterer deltagelse i undersøgelsesprocedurer.
  • Manglende samtykke, vurderet af patientens psykiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Behandling med citalopram vil blive påbegyndt med 20 mg/dag i de første 4 uger (eller én placebokapsel), efterfulgt af muligheden for at øge dosis til 40 mg dagligt (eller to placebokapsler) i resten af ​​undersøgelsesperioden.
Aktiv komparator: Citalopram
Et SSRI-antidepressivt middel
Medicin: Citalopram
Behandling med citalopram vil blive påbegyndt med 20 mg/dag i de første 4 uger (eller én placebokapsel), efterfulgt af muligheden for at øge dosis til 40 mg dagligt (eller to placebokapsler) i resten af ​​undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Negativ Symptom Score
Tidsramme: 12 uger
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et semi-struktureret interview for at fremkalde symptomvurderinger for 30 symptomer på psykose, hver scoret mellem 1-7. Underskalaen for negative symptomer bruger de enkelte punkter i PANSS, som Marder identificerede som negativt symptom (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, motorisk retardering, aktiv social undgåelse og mangel på spontanitet/samtaleflow). Score på disse individuelle elementer summeres for at skabe subskalaen score. Underskalaen har et interval fra 7 til 49, med højere score indikerer større psykopatologi
12 uger
Heinrichs score for livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Heinrichs livskvalitetsskala er en 21-element skala baseret på et semistruktureret interview designet til at vurdere underskudssymptomer. Hvert emne er scoret fra 0-6, og den samlede score er summen af ​​alle emnebesvarelser. Den samlede score har et interval på 0 til 126, hvor højere score indikerer bedre funktion.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depression vurderet ved hjælp af Calgary Depression Rating Scale for skizofreni.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

King's College London
University College, London
University of Oxford
University of Southampton
University of Bristol
University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Anslået)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO 1250
  • 2009-009235-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner