HCV および HIV 感染者の腸粘膜 B 細胞を評価するためのパイロット研究
2013年5月16日 更新者:Rockefeller University
HCV と HIV に同時感染した個体の腸粘膜 B 細胞を評価するためのパイロット研究
このパイロット研究は、HCV+HIV+、HCV+HIV-、HCV-HIV+、および HCV-HIV- ボランティアの腸 B 細胞を研究することを目的としています。
ボランティアはスクリーニング採血と生検を伴う柔軟なS状結腸鏡検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
C 型肝炎ウイルス (HCV) は世界中で約 1 億 7,000 万人に感染しており、米国では肝移植の主な適応となっています。
HCV は主に血液由来の感染症であり、異性愛による感染はまれです。
しかし、非経口 HCV 感染の危険因子を持たない男性と性交渉を持つ HIV 陽性男性 (MSM) の間での急性 HCV 感染の報告が増えており、これらの個人における感染経路が粘膜である可能性が示唆されています。
HCV は性行為によって引き起こされる粘膜の裂傷を介して血流に感染する可能性がありますが、粘膜免疫欠陥により HIV+ の人が粘膜 HCV 感染しやすくなる可能性もあります。
私たちのパイロット研究は、HCV+HIV+、HCV+HIV-、HCV-HIV+、および HCV-HIV- ボランティアの腸 B 細胞を研究することを目的としています。
ボランティアはスクリーニング採血と生検を伴う柔軟なS状結腸鏡検査を受けます。
末梢および粘膜の単核細胞を分離し、HCV 特異的 ELISPOT および単一 B 細胞免疫グロブリン (Ig) RT-PCR を実行して、ボランティアの腸 B 細胞レパートリーを評価します。
成功すれば、HCV+HIV+ と HCV+HIV- の個人間の Ig レパートリーの違いをより良く評価するために研究を拡大したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Rockefeller University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康ボランティア
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- インフォームドコンセントを与える能力。
- 血小板が 70,000/mm3 を超える。
- Hb 9.5 g/dl 以上。
- INR < 1.5。
除外基準:
- 非代償性肝硬変。
- 制御不能な重篤な医学的疾患。
- S状結腸鏡検査後72時間以内のアスピリンの摂取
- S状結腸鏡検査後8時間以内の非アスピリン系NSAIDSの摂取
- -治験参加前30日以内に、インターフェロンおよびサリドマイドを含むがこれらに限定されない免疫調節因子または免疫抑制因子の受容。
- 研究者が研究要件の順守を妨げると判断した精神疾患または社会的状態。
- 研究者が研究要件の順守を妨げると判断した、アルコールまたは薬物の使用または依存。
- 処方されたアスピリンまたは NSAID を必要とする医学的病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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HCV+HIV+
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HCV+HIV-
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCV+HIV- 被験者と比較した、HCV+HIV+ 被験者における HCV 特異的腸粘膜 B 細胞の数
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCV-HIV+ および HCV-HIV- 被験者における HCV 特異的腸粘膜 B 細胞の数
時間枠:1年
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1年
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HCV+HIV- 被験者と比較した、HCV+HIV+ 被験者における腸粘膜 B 細胞 Ig 遺伝子セグメント使用量の分布
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Edgar Charles, MD、Rockefeller University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月16日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECH-0675
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。