Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k hodnocení B buněk střevní sliznice u jedinců s HCV a HIV

16. května 2013 aktualizováno: Rockefeller University

Pilotní studie k posouzení B buněk střevní sliznice u jedinců koinfikovaných HCV a HIV

Tato pilotní studie si klade za cíl studovat střevní B buňky u dobrovolníků HCV+HIV+, HCV+HIV-, HCV-HIV+ a HCV-HIV-. Dobrovolníci podstoupí screeningový odběr krve a flexibilní sigmoidoskopii s biopsií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Virus hepatitidy C (HCV) infikuje přibližně 170 milionů lidí na celém světě a je hlavní indikací transplantace jater ve Spojených státech. HCV je primárně krví přenosná infekce a heterosexuální přenos je vzácný. Akutní infekce HCV je však stále častěji hlášena u HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži (MSM) bez rizikových faktorů pro parenterální přenos HCV, což naznačuje možnou slizniční cestu infekce u těchto jedinců. I když je možné, že HCV může být přenášen do krevního řečiště prostřednictvím slizničních slz vyvolaných sexuální aktivitou, je také možné, že slizniční imunitní defekt predisponuje HIV+ osoby k slizničnímu přenosu HCV. Naše pilotní studie si klade za cíl studovat střevní B buňky u dobrovolníků HCV+HIV+, HCV+HIV-, HCV-HIV+ a HCV-HIV-. Dobrovolníci podstoupí screeningový odběr krve a flexibilní sigmoidoskopii s biopsií. Budeme izolovat periferní a slizniční mononukleární buňky a provedeme HCV-specifický ELISPOT a RT-PCR s jedním B buněčným imunoglobulinem (Ig) k posouzení repertoáru B lymfocytů dobrovolníků. V případě úspěchu bychom chtěli studii rozšířit, abychom lépe posoudili rozdíly v repertoáru Ig mezi HCV+HIV+ a HCV+HIV- jednotlivci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 75 lety.
  2. Schopnost dát informovaný souhlas.
  3. Krevní destičky větší než 70 000/mm3.
  4. Hb alespoň 9,5 g/dl.
  5. INR < 1,5.

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzovaná cirhóza.
  2. Závažné nekontrolované lékařské onemocnění.
  3. Požití aspirinu do 72 hodin po sigmoidoskopii
  4. Požití neaspirinových NSAID do 8 hodin po sigmoidoskopii
  5. Příjem imunitních modulátorů nebo supresorů během 30 dnů před vstupem do studie, včetně, ale bez omezení, interferonů a thalidomidu.
  6. Psychiatrické onemocnění nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování požadavků studie.
  7. Požívání alkoholu nebo drog nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  8. Zdravotní onemocnění vyžadující předepsaný aspirin nebo NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HCV+HIV+
HCV+HIV-

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty HCV-specifických B buněk střevní sliznice u HCV+HIV+ ve srovnání s HCV+HIV- subjekty
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty HCV-specifických střevních slizničních B buněk u pacientů HCV-HIV+ a HCV-HIV-
Časové okno: 1 rok
1 rok
Distribuce využití segmentu Ig genu B buněk střevní sliznice u HCV+HIV+ ve srovnání s HCV+HIV- subjekty
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Charles, MD, Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECH-0675

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit