Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til vurdering af tarmslimhinde B-celler hos personer med HCV og HIV

16. maj 2013 opdateret af: Rockefeller University

Pilotundersøgelse til vurdering af tarmslimhinde B-celler hos individer co-inficeret med HCV og HIV

Denne pilotundersøgelse har til formål at studere tarm B-celler i HCV+HIV+, HCV+HIV-, HCV-HIV+ og HCV-HIV- frivillige. Frivillige vil gennemgå en screening af blodprøver og fleksibel sigmoidoskopi med biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C-virus (HCV) inficerer cirka 170 millioner mennesker på verdensplan og er den førende indikation på levertransplantation i USA. HCV er primært en blodbåren infektion, og heteroseksuel overførsel er sjælden. Akut HCV-infektion bliver dog i stigende grad rapporteret blandt HIV-positive mænd, som har sex med mænd (MSM) uden risikofaktorer for parenteral HCV-overførsel, hvilket tyder på en mulig slimhindeinfektionsvej hos disse individer. Selvom det er muligt, at HCV kan overføres til blodbanen via slimhinde tårer induceret af seksuel aktivitet, er det også muligt, at en slimhindeimmundefekt disponerer HIV+-personer for mucosal HCV-overførsel. Vores pilotstudie sigter mod at studere tarm-B-celler i HCV+HIV+, HCV+HIV-, HCV-HIV+ og HCV-HIV-frivillige. Frivillige vil gennemgå en screening af blodprøver og fleksibel sigmoidoskopi med biopsi. Vi vil isolere perifere og mucosale mononukleære celler, og vi vil udføre HCV-specifik ELISPOT og enkelt B-celle immunoglobulin (Ig) RT-PCR for at vurdere frivilliges B-celle-repertoire. Hvis det lykkes, vil vi gerne udvide undersøgelsen for bedre at vurdere Ig-repertoireforskelle blandt HCV+HIV+- og HCV+HIV-individer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år.
  2. Evne til at give informeret samtykke.
  3. Blodplader større end 70.000/mm3.
  4. Hb mindst 9,5 g/dl.
  5. INR < 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret skrumpelever.
  2. Alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom.
  3. Indtagelse af aspirin inden for 72 timer efter sigmoidoskopi
  4. Indtagelse af non-aspirin NSAID'er inden for 8 timer efter sigmoidoskopi
  5. Modtagelse af immunmodulatorer eller suppressorer inden for 30 dage før studiestart, inklusive, men ikke begrænset til, interferoner og thalidomid.
  6. Psykiatrisk sygdom eller social tilstand, der efter undersøgerens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  7. Alkohol- eller stofbrug eller afhængighed, der efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  8. Medicinsk sygdom, der kræver ordineret aspirin eller NSAID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HCV+HIV+
HCV+HIV-

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal HCV-specifikke B-celler i tarmslimhinden i HCV+HIV+ sammenlignet med HCV+HIV-personer
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal HCV-specifikke B-celler i tarmslimhinden i HCV-HIV+ og HCV-HIV-individer
Tidsramme: 1 år
1 år
Fordeling af tarmslimhinde B-celle Ig-gensegmentbrug i HCV+HIV+ sammenlignet med HCV+HIV-patienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Charles, MD, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECH-0675

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner