- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040039
Estudio piloto para evaluar las células B de la mucosa intestinal en personas con VHC y VIH
16 de mayo de 2013 actualizado por: Rockefeller University
Estudio piloto para evaluar las células B de la mucosa intestinal en personas coinfectadas con el VHC y el VIH
Este estudio piloto tiene como objetivo estudiar las células B intestinales en voluntarios VHC+VIH+, VHC+VIH-, VHC-VIH+ y VHC-VIH-.
Los voluntarios se someterán a una extracción de sangre de detección y una sigmoidoscopia flexible con biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El virus de la hepatitis C (VHC) infecta a aproximadamente 170 millones de personas en todo el mundo y es la principal indicación de trasplante de hígado en los Estados Unidos.
El VHC es principalmente una infección transmitida por la sangre y la transmisión heterosexual es rara.
Sin embargo, la infección aguda por VHC se informa cada vez más entre hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres (HSH) sin factores de riesgo para la transmisión parenteral del VHC, lo que sugiere una posible ruta de infección a través de las mucosas en estos individuos.
Si bien es posible que el VHC se transmita al torrente sanguíneo a través de desgarros de la mucosa inducidos por la actividad sexual, también es posible que un defecto inmunitario de la mucosa predisponga a las personas VIH+ a la transmisión del VHC por la mucosa.
Nuestro estudio piloto tiene como objetivo estudiar las células B intestinales en voluntarios VHC+VIH+, VHC+VIH-, VHC-VIH+ y VHC-VIH-.
Los voluntarios se someterán a una extracción de sangre de detección y una sigmoidoscopia flexible con biopsia.
Aislaremos células mononucleares periféricas y mucosas y realizaremos ELISPOT específico para VHC y RT-PCR de inmunoglobulina (Ig) de células B individuales para evaluar el repertorio de células B intestinales de los voluntarios.
Si tiene éxito, nos gustaría ampliar el estudio para evaluar mejor las diferencias del repertorio de Ig entre los individuos VHC+VIH+ y VHC+VIH-.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 75 años de edad.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Plaquetas superiores a 70.000/mm3.
- Hb al menos 9,5 g/dl.
- IIN < 1,5.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis descompensada.
- Enfermedad médica grave no controlada.
- Ingestión de aspirina dentro de las 72 horas posteriores a la sigmoidoscopia
- Ingestión de AINE sin aspirina dentro de las 8 horas posteriores a la sigmoidoscopia
- Recepción de inmunomoduladores o supresores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluidos, entre otros, interferones y talidomida.
- Enfermedad psiquiátrica o condición social que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Uso o dependencia de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Enfermedad médica que requiere aspirina o AINE recetados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
VHC+VIH+
|
VHC+VIH-
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de células B de la mucosa intestinal específicas del VHC en VHC+VIH+, en comparación con sujetos VHC+VIH-
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de células B de la mucosa intestinal específicas del VHC en sujetos VHC-VIH+ y VHC-VIH-
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Distribución del uso del segmento del gen Ig de células B de la mucosa intestinal en VHC+VIH+, en comparación con sujetos VHC+VIH-
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Charles, MD, Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECH-0675
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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