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Estudio piloto para evaluar las células B de la mucosa intestinal en personas con VHC y VIH

16 de mayo de 2013 actualizado por: Rockefeller University

Estudio piloto para evaluar las células B de la mucosa intestinal en personas coinfectadas con el VHC y el VIH

Este estudio piloto tiene como objetivo estudiar las células B intestinales en voluntarios VHC+VIH+, VHC+VIH-, VHC-VIH+ y VHC-VIH-. Los voluntarios se someterán a una extracción de sangre de detección y una sigmoidoscopia flexible con biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El virus de la hepatitis C (VHC) infecta a aproximadamente 170 millones de personas en todo el mundo y es la principal indicación de trasplante de hígado en los Estados Unidos. El VHC es principalmente una infección transmitida por la sangre y la transmisión heterosexual es rara. Sin embargo, la infección aguda por VHC se informa cada vez más entre hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres (HSH) sin factores de riesgo para la transmisión parenteral del VHC, lo que sugiere una posible ruta de infección a través de las mucosas en estos individuos. Si bien es posible que el VHC se transmita al torrente sanguíneo a través de desgarros de la mucosa inducidos por la actividad sexual, también es posible que un defecto inmunitario de la mucosa predisponga a las personas VIH+ a la transmisión del VHC por la mucosa. Nuestro estudio piloto tiene como objetivo estudiar las células B intestinales en voluntarios VHC+VIH+, VHC+VIH-, VHC-VIH+ y VHC-VIH-. Los voluntarios se someterán a una extracción de sangre de detección y una sigmoidoscopia flexible con biopsia. Aislaremos células mononucleares periféricas y mucosas y realizaremos ELISPOT específico para VHC y RT-PCR de inmunoglobulina (Ig) de células B individuales para evaluar el repertorio de células B intestinales de los voluntarios. Si tiene éxito, nos gustaría ampliar el estudio para evaluar mejor las diferencias del repertorio de Ig entre los individuos VHC+VIH+ y VHC+VIH-.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 75 años de edad.
  2. Capacidad para dar consentimiento informado.
  3. Plaquetas superiores a 70.000/mm3.
  4. Hb al menos 9,5 g/dl.
  5. IIN < 1,5.

Criterio de exclusión:

  1. Cirrosis descompensada.
  2. Enfermedad médica grave no controlada.
  3. Ingestión de aspirina dentro de las 72 horas posteriores a la sigmoidoscopia
  4. Ingestión de AINE sin aspirina dentro de las 8 horas posteriores a la sigmoidoscopia
  5. Recepción de inmunomoduladores o supresores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluidos, entre otros, interferones y talidomida.
  6. Enfermedad psiquiátrica o condición social que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  7. Uso o dependencia de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  8. Enfermedad médica que requiere aspirina o AINE recetados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VHC+VIH+
VHC+VIH-

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de células B de la mucosa intestinal específicas del VHC en VHC+VIH+, en comparación con sujetos VHC+VIH-
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de células B de la mucosa intestinal específicas del VHC en sujetos VHC-VIH+ y VHC-VIH-
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Distribución del uso del segmento del gen Ig de células B de la mucosa intestinal en VHC+VIH+, en comparación con sujetos VHC+VIH-
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Charles, MD, Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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