- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01040039
Pilotstudie för att bedöma tarmslemhinna B-celler hos individer med HCV och HIV
16 maj 2013 uppdaterad av: Rockefeller University
Pilotstudie för att bedöma B-celler från tarmslemhinnan hos individer som samtidigt är infekterade med HCV och HIV
Denna pilotstudie syftar till att studera tarm B-celler i HCV+HIV+, HCV+HIV-, HCV-HIV+ och HCV-HIV-frivilliga.
Frivilliga kommer att genomgå en screening av blodprov och flexibel sigmoidoskopi med biopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hepatit C-virus (HCV) infekterar cirka 170 miljoner människor över hela världen och är den ledande indikationen på levertransplantation i USA.
HCV är främst en blodburen infektion, och heterosexuell överföring är sällsynt.
Akut HCV-infektion rapporteras dock allt oftare bland HIV-positiva män som har sex med män (MSM) utan riskfaktorer för parenteral HCV-överföring, vilket tyder på en möjlig slemhinneinfektionsväg hos dessa individer.
Även om det är möjligt att HCV kan överföras till blodomloppet via revor i slemhinnan som induceras av sexuell aktivitet, är det också möjligt att en slemhinneimmundefekt predisponerar HIV+-personer för överföring av HCV i slemhinnan.
Vår pilotstudie syftar till att studera tarm B-celler hos HCV+HIV+, HCV+HIV-, HCV-HIV+ och HCV-HIV-frivilliga.
Frivilliga kommer att genomgå en screening av blodprov och flexibel sigmoidoskopi med biopsi.
Vi kommer att isolera perifera och mukosala mononukleära celler och vi kommer att utföra HCV-specifik ELISPOT och enkel B-cells immunglobulin (Ig) RT-PCR för att bedöma frivilligas B-cellsrepertoar.
Om det lyckas skulle vi vilja utöka studien för att bättre kunna bedöma skillnader i Ig-repertoar mellan HCV+HIV+- och HCV+HIV-individer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 75 år.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Blodplättar större än 70 000/mm3.
- Hb minst 9,5 g/dl.
- INR < 1,5.
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad cirros.
- Allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom.
- Förtäring av aspirin inom 72 timmar efter sigmoidoskopi
- Förtäring av icke-aspirin-NSAIDS inom 8 timmar efter sigmoidoskopi
- Mottagande av immunmodulatorer eller suppressorer inom 30 dagar före studiestart, inklusive, men inte begränsat till, interferoner och talidomid.
- Psykiatrisk sjukdom eller socialt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden av studiekrav.
- Alkohol- eller droganvändning eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Medicinsk sjukdom som kräver ordinerat aspirin eller NSAID.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
HCV+HIV+
|
HCV+HIV-
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal HCV-specifika B-celler i tarmslemhinnan i HCV+HIV+, jämfört med HCV+HIV-patienter
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal HCV-specifika B-celler i tarmslemhinnan hos HCV-HIV+ och HCV-HIV-patienter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Fördelning av tarmslemhinnan B-cell Ig-gensegmentanvändning i HCV+HIV+, jämfört med HCV+HIV-patienter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edgar Charles, MD, Rockefeller University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Första postat (Uppskatta)
25 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECH-0675
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten