Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bedöma tarmslemhinna B-celler hos individer med HCV och HIV

16 maj 2013 uppdaterad av: Rockefeller University

Pilotstudie för att bedöma B-celler från tarmslemhinnan hos individer som samtidigt är infekterade med HCV och HIV

Denna pilotstudie syftar till att studera tarm B-celler i HCV+HIV+, HCV+HIV-, HCV-HIV+ och HCV-HIV-frivilliga. Frivilliga kommer att genomgå en screening av blodprov och flexibel sigmoidoskopi med biopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hepatit C-virus (HCV) infekterar cirka 170 miljoner människor över hela världen och är den ledande indikationen på levertransplantation i USA. HCV är främst en blodburen infektion, och heterosexuell överföring är sällsynt. Akut HCV-infektion rapporteras dock allt oftare bland HIV-positiva män som har sex med män (MSM) utan riskfaktorer för parenteral HCV-överföring, vilket tyder på en möjlig slemhinneinfektionsväg hos dessa individer. Även om det är möjligt att HCV kan överföras till blodomloppet via revor i slemhinnan som induceras av sexuell aktivitet, är det också möjligt att en slemhinneimmundefekt predisponerar HIV+-personer för överföring av HCV i slemhinnan. Vår pilotstudie syftar till att studera tarm B-celler hos HCV+HIV+, HCV+HIV-, HCV-HIV+ och HCV-HIV-frivilliga. Frivilliga kommer att genomgå en screening av blodprov och flexibel sigmoidoskopi med biopsi. Vi kommer att isolera perifera och mukosala mononukleära celler och vi kommer att utföra HCV-specifik ELISPOT och enkel B-cells immunglobulin (Ig) RT-PCR för att bedöma frivilligas B-cellsrepertoar. Om det lyckas skulle vi vilja utöka studien för att bättre kunna bedöma skillnader i Ig-repertoar mellan HCV+HIV+- och HCV+HIV-individer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 75 år.
  2. Förmåga att ge informerat samtycke.
  3. Blodplättar större än 70 000/mm3.
  4. Hb minst 9,5 g/dl.
  5. INR < 1,5.

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserad cirros.
  2. Allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom.
  3. Förtäring av aspirin inom 72 timmar efter sigmoidoskopi
  4. Förtäring av icke-aspirin-NSAIDS inom 8 timmar efter sigmoidoskopi
  5. Mottagande av immunmodulatorer eller suppressorer inom 30 dagar före studiestart, inklusive, men inte begränsat till, interferoner och talidomid.
  6. Psykiatrisk sjukdom eller socialt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden av studiekrav.
  7. Alkohol- eller droganvändning eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  8. Medicinsk sjukdom som kräver ordinerat aspirin eller NSAID.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HCV+HIV+
HCV+HIV-

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal HCV-specifika B-celler i tarmslemhinnan i HCV+HIV+, jämfört med HCV+HIV-patienter
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal HCV-specifika B-celler i tarmslemhinnan hos HCV-HIV+ och HCV-HIV-patienter
Tidsram: 1 år
1 år
Fördelning av tarmslemhinnan B-cell Ig-gensegmentanvändning i HCV+HIV+, jämfört med HCV+HIV-patienter
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edgar Charles, MD, Rockefeller University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera