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Studio pilota per valutare le cellule B della mucosa intestinale in individui con HCV e HIV

16 maggio 2013 aggiornato da: Rockefeller University

Studio pilota per valutare le cellule B della mucosa intestinale in individui co-infetti da HCV e HIV

Questo studio pilota mira a studiare le cellule B dell'intestino in volontari HCV+HIV+, HCV+HIV-, HCV-HIV+ e HCV-HIV-. I volontari saranno sottoposti a un prelievo di sangue di screening e sigmoidoscopia flessibile con biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite C (HCV) infetta circa 170 milioni di persone in tutto il mondo ed è la principale indicazione del trapianto di fegato negli Stati Uniti. L'HCV è principalmente un'infezione trasmessa per via ematica e la trasmissione eterosessuale è rara. Tuttavia, l'infezione acuta da HCV è sempre più segnalata tra gli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) senza fattori di rischio per la trasmissione parenterale dell'HCV, suggerendo una possibile via di infezione della mucosa in questi individui. Sebbene sia possibile che l'HCV possa essere trasmesso nel flusso sanguigno attraverso lacerazioni della mucosa indotte dall'attività sessuale, è anche possibile che un difetto immunitario della mucosa predisponga le persone HIV+ alla trasmissione dell'HCV attraverso la mucosa. Il nostro studio pilota mira a studiare le cellule B dell'intestino in volontari HCV+HIV+, HCV+HIV-, HCV-HIV+ e HCV-HIV-. I volontari saranno sottoposti a un prelievo di sangue di screening e sigmoidoscopia flessibile con biopsia. Isoleremo le cellule mononucleari periferiche e della mucosa ed eseguiremo ELISPOT specifico per HCV e RT-PCR con immunoglobulina (Ig) a singola cellula B per valutare il repertorio di cellule B intestinali dei volontari. In caso di successo, vorremmo espandere lo studio in modo da valutare meglio le differenze di repertorio di Ig tra individui HCV+HIV+ e HCV+HIV-.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Capacità di dare il consenso informato.
  3. Piastrine superiori a 70.000/mm3.
  4. Hb almeno 9,5 g/dl.
  5. EUR < 1,5.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi scompensata.
  2. Grave malattia medica incontrollata.
  3. Ingestione di aspirina entro 72 ore dalla sigmoidoscopia
  4. Ingestione di FANS diversi dall'aspirina entro 8 ore dalla sigmoidoscopia
  5. Ricezione di immunomodulatori o soppressori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, inclusi, ma non limitati a, interferoni e talidomide.
  6. Malattia psichiatrica o condizione sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti di studio.
  7. Uso o dipendenza da alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  8. Malattia medica che richiede la prescrizione di Aspirina o FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HCV+HIV+
HCV+HIV-

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cellule B della mucosa intestinale specifiche per HCV nei soggetti HCV+HIV+, rispetto ai soggetti HCV+HIV-
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cellule B della mucosa intestinale specifiche per HCV in soggetti HCV-HIV+ e HCV-HIV-
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Distribuzione dell'utilizzo del segmento genico Ig delle cellule B della mucosa intestinale nei soggetti HCV+HIV+, rispetto ai soggetti HCV+HIV-
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Charles, MD, Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECH-0675

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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