- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01040039
Pilottitutkimus suolen limakalvon B-solujen arvioimiseksi henkilöillä, joilla on HCV ja HIV
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Rockefeller University
Pilottitutkimus suolen limakalvon B-solujen arvioimiseksi henkilöillä, joilla on samanaikaisesti HCV- ja HIV-infektio
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia suoliston B-soluja HCV+HIV+-, HCV+HIV-, HCV-HIV+- ja HCV-HIV- vapaaehtoisilla.
Vapaaehtoisille suoritetaan seulontaverenotto ja joustava sigmoidoskopia ja biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -virus (HCV) tartuttaa noin 170 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja on johtava maksansiirron indikaatio Yhdysvalloissa.
HCV on ensisijaisesti veren välityksellä tarttuva infektio, ja heteroseksuaalinen tartunta on harvinaista.
Kuitenkin akuuttia HCV-infektiota raportoidaan yhä useammin HIV-positiivisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), joilla ei ole riskitekijöitä parenteraaliselle HCV-tartunnalle, mikä viittaa mahdolliseen limakalvotartuntareittiin näillä henkilöillä.
Vaikka on mahdollista, että HCV voi tarttua verenkiertoon seksuaalisen toiminnan aiheuttamien limakalvokyynelten kautta, on myös mahdollista, että limakalvon immuunivaurio altistaa HIV+-henkilöt limakalvon HCV-tartunnalle.
Pilottitutkimuksemme tavoitteena on tutkia suoliston B-soluja HCV+HIV+-, HCV+HIV-, HCV-HIV+- ja HCV-HIV- vapaaehtoisilla.
Vapaaehtoisille suoritetaan seulontaverenotto ja joustava sigmoidoskopia ja biopsia.
Eristämme ääreis- ja limakalvomononukleaarisoluja ja teemme HCV-spesifisen ELISPOT- ja yksittäisen B-solun immunoglobuliinin (Ig) RT-PCR:n arvioidaksemme vapaaehtoisten suolen B-soluvalikoimaa.
Jos onnistumme, haluamme laajentaa tutkimusta arvioidaksemme paremmin Ig-valikoiman eroja HCV+HIV+- ja HCV+HIV-potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Verihiutaleet yli 70 000/mm3.
- Hb vähintään 9,5 g/dl.
- INR < 1,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu kirroosi.
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Aspiriinin nauttiminen 72 tunnin sisällä sigmoidoskopiasta
- Muiden kuin aspiriinin tulehduskipulääkkeiden nauttiminen 8 tunnin sisällä sigmoidoskopiasta
- Immuunimodulaattorien tai -suppressorien vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferonit ja talidomidi.
- Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Alkoholin tai huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii määrättyä aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HCV+HIV+
|
|
HCV+HIV-
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV-spesifisten suolen limakalvon B-solujen määrä HCV+HIV+:ssa verrattuna HCV+HIV-potilaisiin
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV-spesifisten suolen limakalvon B-solujen määrä HCV-HIV+- ja HCV-HIV-potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Suoliston limakalvon B-solujen Ig-geenisegmentin käytön jakautuminen HCV+HIV+:ssa verrattuna HCV+HIV-potilaisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Charles, MD, Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECH-0675
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .