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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040039
Pilotstudie zur Untersuchung von B-Zellen der Darmschleimhaut bei Personen mit HCV und HIV
16. Mai 2013 aktualisiert von: Rockefeller University
Pilotstudie zur Untersuchung von B-Zellen der Darmschleimhaut bei Personen, die mit HCV und HIV koinfiziert sind
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Darm-B-Zellen bei HCV+HIV+-, HCV+HIV-, HCV-HIV+- und HCV-HIV--Freiwilligen zu untersuchen.
Die Freiwilligen werden einer Screening-Blutabnahme und einer flexiblen Sigmoidoskopie mit Biopsie unterzogen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert weltweit etwa 170 Millionen Menschen und ist in den Vereinigten Staaten die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation.
HCV ist in erster Linie eine durch Blut übertragene Infektion und eine heterosexuelle Übertragung ist selten.
Allerdings wird eine akute HCV-Infektion zunehmend bei HIV-positiven Männern gemeldet, die Sex mit Männern haben (MSM), ohne Risikofaktoren für eine parenterale HCV-Übertragung, was auf einen möglichen Infektionsweg über die Schleimhäute bei diesen Personen schließen lässt.
Während es möglich ist, dass HCV über Schleimhautrisse, die durch sexuelle Aktivität verursacht werden, in den Blutkreislauf übertragen wird, ist es auch möglich, dass ein mukosaler Immundefekt HIV-positive Personen für eine mukosale HCV-Übertragung prädisponiert.
Unsere Pilotstudie zielt darauf ab, Darm-B-Zellen bei HCV+HIV+-, HCV+HIV-, HCV-HIV+- und HCV-HIV--Freiwilligen zu untersuchen.
Die Freiwilligen werden einer Screening-Blutabnahme und einer flexiblen Sigmoidoskopie mit Biopsie unterzogen.
Wir werden periphere und mukosale mononukleäre Zellen isolieren und HCV-spezifische ELISPOT- und Einzel-B-Zell-Immunglobulin (Ig)-RT-PCR durchführen, um das Darm-B-Zell-Repertoire der Freiwilligen zu bewerten.
Im Erfolgsfall möchten wir die Studie erweitern, um die Unterschiede im Ig-Repertoire zwischen HCV+HIV+- und HCV+HIV--Personen besser beurteilen zu können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rockefeller University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 75 Jahren.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Blutplättchen größer als 70.000/mm3.
- Hb mindestens 9,5 g/dl.
- INR < 1,5.
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Zirrhose.
- Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung.
- Einnahme von Aspirin innerhalb von 72 Stunden nach der Sigmoidoskopie
- Einnahme von Nicht-Aspirin-NSAR innerhalb von 8 Stunden nach der Sigmoidoskopie
- Erhalt von Immunmodulatoren oder -suppressoren innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone und Thalidomid.
- Psychiatrische Erkrankung oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
- Alkohol- oder Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Medizinische Erkrankung, die die Verschreibung von Aspirin oder NSAIDs erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
HCV+HIV+
|
HCV+HIV-
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der HCV-spezifischen Darmschleimhaut-B-Zellen bei HCV+HIV+-Patienten im Vergleich zu HCV+HIV--Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl HCV-spezifischer Darmschleimhaut-B-Zellen bei HCV-HIV+- und HCV-HIV--Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Verteilung der Verwendung von B-Zell-Ig-Gensegmenten in der Darmschleimhaut bei HCV+HIV+-Patienten im Vergleich zu HCV+HIV--Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edgar Charles, MD, Rockefeller University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECH-0675
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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