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Pilotstudie zur Untersuchung von B-Zellen der Darmschleimhaut bei Personen mit HCV und HIV

16. Mai 2013 aktualisiert von: Rockefeller University

Pilotstudie zur Untersuchung von B-Zellen der Darmschleimhaut bei Personen, die mit HCV und HIV koinfiziert sind

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Darm-B-Zellen bei HCV+HIV+-, HCV+HIV-, HCV-HIV+- und HCV-HIV--Freiwilligen zu untersuchen. Die Freiwilligen werden einer Screening-Blutabnahme und einer flexiblen Sigmoidoskopie mit Biopsie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert weltweit etwa 170 Millionen Menschen und ist in den Vereinigten Staaten die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation. HCV ist in erster Linie eine durch Blut übertragene Infektion und eine heterosexuelle Übertragung ist selten. Allerdings wird eine akute HCV-Infektion zunehmend bei HIV-positiven Männern gemeldet, die Sex mit Männern haben (MSM), ohne Risikofaktoren für eine parenterale HCV-Übertragung, was auf einen möglichen Infektionsweg über die Schleimhäute bei diesen Personen schließen lässt. Während es möglich ist, dass HCV über Schleimhautrisse, die durch sexuelle Aktivität verursacht werden, in den Blutkreislauf übertragen wird, ist es auch möglich, dass ein mukosaler Immundefekt HIV-positive Personen für eine mukosale HCV-Übertragung prädisponiert. Unsere Pilotstudie zielt darauf ab, Darm-B-Zellen bei HCV+HIV+-, HCV+HIV-, HCV-HIV+- und HCV-HIV--Freiwilligen zu untersuchen. Die Freiwilligen werden einer Screening-Blutabnahme und einer flexiblen Sigmoidoskopie mit Biopsie unterzogen. Wir werden periphere und mukosale mononukleäre Zellen isolieren und HCV-spezifische ELISPOT- und Einzel-B-Zell-Immunglobulin (Ig)-RT-PCR durchführen, um das Darm-B-Zell-Repertoire der Freiwilligen zu bewerten. Im Erfolgsfall möchten wir die Studie erweitern, um die Unterschiede im Ig-Repertoire zwischen HCV+HIV+- und HCV+HIV--Personen besser beurteilen zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  3. Blutplättchen größer als 70.000/mm3.
  4. Hb mindestens 9,5 g/dl.
  5. INR < 1,5.

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Zirrhose.
  2. Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung.
  3. Einnahme von Aspirin innerhalb von 72 Stunden nach der Sigmoidoskopie
  4. Einnahme von Nicht-Aspirin-NSAR innerhalb von 8 Stunden nach der Sigmoidoskopie
  5. Erhalt von Immunmodulatoren oder -suppressoren innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone und Thalidomid.
  6. Psychiatrische Erkrankung oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  7. Alkohol- oder Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  8. Medizinische Erkrankung, die die Verschreibung von Aspirin oder NSAIDs erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCV+HIV+
HCV+HIV-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der HCV-spezifischen Darmschleimhaut-B-Zellen bei HCV+HIV+-Patienten im Vergleich zu HCV+HIV--Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl HCV-spezifischer Darmschleimhaut-B-Zellen bei HCV-HIV+- und HCV-HIV--Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verteilung der Verwendung von B-Zell-Ig-Gensegmenten in der Darmschleimhaut bei HCV+HIV+-Patienten im Vergleich zu HCV+HIV--Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Charles, MD, Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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