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Étude pilote pour évaluer les cellules B de la muqueuse intestinale chez les personnes atteintes du VHC et du VIH

16 mai 2013 mis à jour par: Rockefeller University

Étude pilote pour évaluer les cellules B de la muqueuse intestinale chez les personnes co-infectées par le VHC et le VIH

Cette étude pilote vise à étudier les cellules B intestinales chez des volontaires VHC+VIH+, VHC+VIH-, VHC-VIH+ et VHC-VIH-. Les volontaires subiront une prise de sang de dépistage et une sigmoïdoscopie flexible avec biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le virus de l'hépatite C (VHC) infecte environ 170 millions de personnes dans le monde et constitue la principale indication de transplantation hépatique aux États-Unis. Le VHC est principalement une infection transmissible par le sang et la transmission hétérosexuelle est rare. Cependant, l'infection aiguë par le VHC est de plus en plus signalée chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sans facteurs de risque de transmission parentérale du VHC, ce qui suggère une possible voie d'infection muqueuse chez ces personnes. Bien qu'il soit possible que le VHC soit transmis dans la circulation sanguine via des déchirures muqueuses induites par l'activité sexuelle, il est également possible qu'un défaut immunitaire muqueux prédispose les personnes séropositives à la transmission muqueuse du VHC. Notre étude pilote vise à étudier les cellules B intestinales chez des volontaires VHC+VIH+, VHC+VIH-, VHC-VIH+ et VHC-VIH-. Les volontaires subiront une prise de sang de dépistage et une sigmoïdoscopie flexible avec biopsie. Nous isolerons les cellules mononucléaires périphériques et muqueuses et nous effectuerons une RT-PCR ELISPOT spécifique au VHC et une immunoglobuline (Ig) à cellule B unique pour évaluer le répertoire de cellules B intestinales des volontaires. En cas de succès, nous aimerions étendre l'étude afin de mieux évaluer les différences de répertoire d'Ig entre les individus VHC+VIH+ et VHC+VIH-.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Rockefeller University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 75 ans.
  2. Capacité à donner un consentement éclairé.
  3. Plaquettes supérieures à 70 000/mm3.
  4. Hb au moins 9,5 g/dl.
  5. RNI < 1,5.

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose décompensée.
  2. Maladie médicale grave non contrôlée.
  3. Ingestion d'aspirine dans les 72 heures suivant la sigmoïdoscopie
  4. Ingestion d'AINS autres que l'aspirine dans les 8 heures suivant la sigmoïdoscopie
  5. Réception de modulateurs ou de suppresseurs immunitaires dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les interférons et la thalidomide.
  6. Maladie psychiatrique ou condition sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  7. Consommation d'alcool ou de drogues ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  8. Maladie médicale nécessitant une ordonnance d'aspirine ou d'AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VHC+VIH+
VHC+VIH-

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cellules B de la muqueuse intestinale spécifiques du VHC chez les sujets VHC+VIH+, par rapport aux sujets VHC+VIH-
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cellules B de la muqueuse intestinale spécifiques du VHC chez les sujets VHC-VIH+ et VHC-VIH-
Délai: 1 an
1 an
Répartition de l'utilisation du segment de gène Ig des cellules B de la muqueuse intestinale chez les sujets VHC+VIH+, par rapport aux sujets VHC+VIH-
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Charles, MD, Rockefeller University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Première publication (Estimation)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECH-0675

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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