治療 BI 1744 CL (5 および 10 mcg) 対プラセボの一定の作業率サイクル エルゴメトリー I 中の運動持久時間に対する効果
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
経口吸入 BI 1744 CL (5 μg [2.5 μg の 2 回の作動] および 10 μg [5 μg の 2 回の作動]) の治療の効果を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 方向クロスオーバー研究慢性閉塞性肺疾患患者の一定の作業率サイクル エルゴメトリー中の運動持久時間で Respimat® 吸入器によって提供されます
慢性閉塞性肺疾患患者の6週間の治療後の運動耐容能に対するBI 1744 CLとプラセボの効果を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア
- 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gänserndorf、オーストリア
- 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neumarkt am Wallersee、オーストリア
- 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy、Quebec、カナダ
- 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Halle、ドイツ
- 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Magdeburg、ドイツ
- 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf、ドイツ
- 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bethune Cedex、フランス
- 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier、フランス
- 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nîmes、フランス
- 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris、フランス
- 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perpignan、フランス
- 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strasbourg、フランス
- 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加前にインフォームドコンセントに署名した。
- -慢性閉塞性肺疾患の診断および気管支拡張後のFEV1（1秒での強制呼気量）予測正常および気管支拡張後のFEV1（1秒での強制呼気量）の80％未満/訪問1でのFVCが70％未満。
- 40歳から75歳までの男女。
- 喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者。
- 技術的に許容される肺機能検査、複数の運動検査を実施でき、記録を維持できる。
- 定量吸入器およびレスピマット吸入器から有能な方法で薬を吸入することができます。
除外基準:
- -臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学、または尿検査のある患者; SGOT >x2 ULN、SGPT >x2 ULN、ビリルビン >x2 ULN、またはクレアチニン >x2 ULN のすべての患者。
- -喘息の病歴および/または総血中好酸球数が600個/mm3の患者。
- 甲状腺中毒症、発作性頻脈 (> 100 拍/分) の患者。
- -スクリーニング訪問から1年以内に心筋梗塞の病歴がある患者、不安定または生命を脅かす心不整脈、過去1年以内の心不全による入院、既知の活動性結核、患者が切除を受けた悪性腫瘍、放射線療法または化学療法生命を脅かす肺閉塞、嚢胞性線維症、臨床的に明らかな気管支拡張症、重大なアルコールまたは薬物乱用、または運動の禁忌。
- 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
- -不安定な用量（すなわち、安定した用量で6週間未満）、または1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で、経口ベータアドレナリン作動薬または経口コルチコステロイド薬で治療されている患者。
- 日常的に 1 日 1 時間以上、日中に酸素を使用している患者。
- -スクリーニング訪問の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在肺リハビリテーションプログラムに参加している患者。
- 疲労や労作性呼吸困難以外の要因により運動能力が制限されている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出産の可能性のある女性で、2 つの効果的な避妊法（バリア型と非バリア型）を使用していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 低
Respimat 吸入器から 1 日 1 回経口で低用量吸入
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COPD患者の運動持久時間に対する低用量と高用量の比較
低線量と高線量の比較
オロダテロールを代表するプラセボ
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 高
Respimat 吸入器から 1 日 1 回経口で高用量吸入
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COPD患者の運動持久時間に対する低用量と高用量の比較
低線量と高線量の比較
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
オロダテロール (BI 1744) プラセボをレスピマット吸入器から 1 日 1 回吸入
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COPD患者の運動持久時間に対する低用量と高用量およびプラセボの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の調整平均耐久時間
時間枠：6週間
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主要エンドポイントは、6 週間の治療後に最大作業能力の 75% で症状が制限されるまでの一定の作業率エルゴメトリー中の持久時間でした。
log10 変換データの混合効果モデル。
調整された平均は逆変換され、幾何平均として報告されます。
標準誤差 (SE) は、デルタ法を使用して計算されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後のアイソタイムでの調整済み平均吸気容量
時間枠：6週間
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アイソタイムは、ベースライン来院からの最短持続時間の一定作業率運動試験の持久時間、および3つの治療期間のそれぞれの6週目として定義されます。
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6週間
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6週間後のアイソタイムでの呼吸不快感の調整された平均ボーグスケール
時間枠：6週間
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アイソタイムは、ベースライン来院からの最短持続時間の一定作業率運動試験の持久時間、および3つの治療期間のそれぞれの6週目として定義されます。 ボルグ スケールは、安静時、運動中、および運動終了時の呼吸の不快感を、0=まったくないから 10=最大の不快感までの尺度で評価します。 |
6週間
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6週間後の運動前の調整済み平均吸気容量
時間枠：6週間
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6週間
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6週間後の運動終了時の調整済み平均吸気容量
時間枠：6週間
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6週間
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6週間後の運動前の呼吸不快感の調整された平均ボルグスケール
時間枠：6週間
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ボルグ スケールは、安静時、運動中、および運動終了時の呼吸の不快感を、0=まったくないから 10=最大の不快感までの尺度で評価します。
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6週間
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6週間後の運動終了時の呼吸不快感の調整平均ボーグスケール
時間枠：6週間
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ボルグ スケールは、安静時、運動中、および運動終了時の呼吸の不快感を、0=まったくないから 10=最大の不快感までの尺度で評価します。
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6週間
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調整済み平均吸気容量 6 週間後の投与前 30 分
時間枠：6週間
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ボディプレチスモグラフィを使用して測定
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6週間
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調整済み平均総肺気量 6 週間後の投与前 30 分
時間枠：6週間
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ボディプレチスモグラフィを使用して測定
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6週間
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6 週間後の投与前 30 分、1 秒で調整された平均強制呼気量
時間枠：6週間
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6週間
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6週間後の投与後1時間、1秒で調整された平均強制呼気量
時間枠：6週間
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6週間
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調整済み平均強制肺活量、6 週間後の投与前 30 分
時間枠：6週間
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6週間
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調整済み平均強制肺活量、投与後 1 時間、6 週間後
時間枠：6週間
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6週間
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調整済み平均ピーク呼気流量、6 週間後の投与前 30 分
時間枠：6週間
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6週間
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調整済み平均ピーク呼気流量、投与後 1 時間、6 週間後
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインから 43 日目までの血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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スパイロメトリーによる血圧のベースラインから 43 日目に変更します。
ベースラインは、所定の時点での治療前の値の平均として定義されます。
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ベースラインと 6 週目
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脈拍数のベースラインから 43 日目への変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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スパイロメトリーによる脈拍数のベースラインから 43 日目に変更します。
ベースラインは、所定の時点での治療前の値の平均として定義されます。
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ベースラインと 6 週目
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心拍数に顕著な変化が見られた患者数
時間枠：ベースラインと 6 週目
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心拍数 (HR) に顕著な変化が見られた患者の数。
>= 25% の増加として定義される顕著な HR の増加および治療中の HR > 100 bpm; >= 25%の減少として定義される顕著なHRの減少および治療中のHR < 50 bpm。
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ベースラインと 6 週目
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PR間隔が著しく増加した患者数
時間枠：ベースラインと 6 週目
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PR間隔が著しく増加した患者数。
>=25%の増加として定義される注目すべきPR間隔の増加および治療中のPR間隔> 200ミリ秒。
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ベースラインと 6 週目
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QRS間隔が著しく増加した患者数
時間枠：ベースラインと 6 週目
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QRS間隔が著しく増加した患者の数。
顕著な QRS 間隔の増加は、>=10% の増加として定義され、治療中の QRS 間隔は > 110 ms です。
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ベースラインと 6 週目
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調整済み平均機能的残気量 6 週間後の投与前 30 分
時間枠：6週間
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6週間
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6 週間後の投与後 1 時間の調整済み平均機能的残存容量
時間枠：6週間
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6週間
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6週間後の投与後1時間の調整平均吸気容量
時間枠：6週間
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ボディプレチスモグラフィを使用して測定
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6週間
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6 週間後の投与後 1 時間の調整済み平均総肺気量
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。