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Wirkung der Behandlung BI 1744 CL (5 und 10 mcg) im Vergleich zu Placebo auf die Belastungsausdauer während der Zyklusergometrie mit konstanter Belastung I

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung der Behandlung mit oral inhaliertem BI 1744 CL (5 µg [2 Sprühstöße von 2,5 µg] und 10 µg [2 Sprühstöße von 5 µg]) Verabreicht durch den Respimat®-Inhalator bei Belastungsausdauer während der Fahrradergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Vergleich der Wirkungen von BI 1744 CL gegenüber Placebo auf die Belastungstoleranz nach 6-wöchiger Behandlung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Deutschland
        • 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bethune Cedex, Frankreich
        • 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Frankreich
        • 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich
        • 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Gänserndorf, Österreich
        • 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Österreich
        • 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme.
  2. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und Post-Bronchodilatator-FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und Post-Bronchodilatator-FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde)/FVC von < 70 % bei Besuch 1.
  3. Männlich oder weiblich zwischen 40 und 75 Jahren.
  4. Aktuelle oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10-Pack-Jahren.
  5. In der Lage, technisch akzeptable Lungenfunktionstests und mehrere Belastungstests durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen.
  6. Kann Medikamente kompetent aus einem Dosieraerosol und einem Respimat-Inhalator inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch relevanter anormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse; alle Patienten mit einem SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, Bilirubin >x2 ULN oder Kreatinin >x2 ULN.
  2. Patienten mit Asthma in der Anamnese und/oder Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut von 600 Zellen/mm3.
  3. Patienten mit Thyreotoxikose, paroxysmaler Tachykardie (>100 Schläge pro Minute).
  4. Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch, instabiler oder lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörung, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres, bekannter aktiver Tuberkulose, einer bösartigen Erkrankung, für die sich der Patient einer Resektion unterzogen hat, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb des letzten fünf Jahre, lebensbedrohliche Lungenobstruktion, zystische Fibrose, klinisch offensichtliche Bronchiektasen, erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Kontraindikationen für sportliche Betätigung.
  5. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben.
  6. Patienten, die mit oralen Beta-Adrenergika oder oralen Kortikosteroiden in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei einer stabilen Dosis) oder mit Dosen behandelt werden, die das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag überschreiten.
  7. Patienten, die tagsüber regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag Sauerstoff verwenden.
  8. Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben oder Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden.
  9. Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit aufgrund anderer Faktoren als Müdigkeit oder Belastungsdyspnoe.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zwei wirksamen Verhütungsmethoden anwenden (eine Barriere und eine Nicht-Barriere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olodaterol (BI 1744) Niedrig
Niedrige Dosis einmal täglich oral aus dem Respimat-Inhalator inhalieren
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744)
Vergleich niedriger und hoher Dosen zur Belastungsdauer bei COPD-Patienten
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744)
Vergleich von niedriger und hoher Dosis
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744) Placebo
Placebo, das Olodaterol darstellt
EXPERIMENTAL: Olodaterol (BI 1744) Hoch
Einmal täglich hohe Dosis aus dem Respimat-Inhalator oral inhalieren
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744)
Vergleich niedriger und hoher Dosen zur Belastungsdauer bei COPD-Patienten
Arzneimittel: Olodaterol (BI 1744)
Vergleich von niedriger und hoher Dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olodaterol (BI 1744) Placebo einmal täglich aus dem Respimat-Inhalator inhaliert
Arzneimittel: Placebo
Vergleich von niedriger und hoher Dosis und Placebo zur Belastungsdauer bei COPD-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Ausdauerzeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Primärer Endpunkt war die Ausdauerzeit während der Ergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz bis zur Symptombegrenzung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität nach 6-wöchiger Behandlung. Mixed-Effects-Modell auf Log10-Transformationsdaten. Angepasste Mittelwerte werden zurücktransformiert, um als geometrische Mittelwerte zu berichten. Standardfehler (SEs) werden nach der Delta-Methode berechnet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Inspirationskapazität bei Isotime nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Isozeit ist definiert als die Ausdauerzeit des Belastungstests mit konstanter Belastungsrate der kürzesten Dauer ab dem Baseline-Besuch und Woche 6 jeder der drei Behandlungsperioden.
6 Wochen
Angepasste mittlere Borg-Skala der Atembeschwerden bei Isotime nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Isozeit ist definiert als die Ausdauerzeit des Belastungstests mit konstanter Belastungsrate der kürzesten Dauer ab dem Baseline-Besuch und Woche 6 jeder der drei Behandlungsperioden.

Die Borg-Skala bewertet das Unbehagen beim Atmen in Ruhe, während des Trainings und am Ende des Trainings auf einer Skala von 0 = überhaupt nichts bis 10 = maximales Unbehagen.
6 Wochen
Angepasste mittlere Inspirationskapazität vor dem Training nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Angepasste mittlere Inspirationskapazität am Ende der Belastung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Angepasste mittlere Borg-Skala der Atembeschwerden vor dem Training nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Borg-Skala bewertet das Unbehagen beim Atmen in Ruhe, während des Trainings und am Ende des Trainings auf einer Skala von 0 = überhaupt nichts bis 10 = maximales Unbehagen.
6 Wochen
Angepasste mittlere Borg-Skala der Atembeschwerden am Ende der Übung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Borg-Skala bewertet das Unbehagen beim Atmen in Ruhe, während des Trainings und am Ende des Trainings auf einer Skala von 0 = überhaupt nichts bis 10 = maximales Unbehagen.
6 Wochen
Angepasste mittlere Inspirationskapazität 30 Minuten vor der Dosis nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit Bodyplethysmographie
6 Wochen
Angepasste mittlere Gesamtlungenkapazität 30 Minuten vor der Einnahme nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit Bodyplethysmographie
6 Wochen
Angepasstes mittleres forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, 30 Minuten vor der Dosis nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Angepasstes mittleres forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, 1 Stunde nach der Dosisgabe nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Angepasste mittlere forcierte Vitalkapazität, 30 Minuten vor der Einnahme nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Angepasste mittlere forcierte Vitalkapazität, 1 Stunde nach Verabreichung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Angepasste mittlere exspiratorische Spitzenflussrate, 30 Minuten vor der Dosis nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Angepasste mittlere exspiratorische Spitzenflussrate, 1 Stunde nach der Dosisgabe nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung von Baseline zu Tag 43 im Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Änderung von Baseline zu Tag 43 im Blutdruck mit Spirometrie. Die Grundlinie ist als Mittelwert der Werte vor der Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt definiert.
Baseline und Woche 6
Änderung der Pulsfrequenz von der Grundlinie bis zu Tag 43
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Änderung von Baseline zu Tag 43 in Pulsfrequenz mit Spirometrie. Die Grundlinie ist als Mittelwert der Werte vor der Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt definiert.
Baseline und Woche 6
Anzahl der Patienten mit bemerkenswerten Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Anzahl der Patienten mit bemerkenswerten Veränderungen der Herzfrequenz (HF). Bemerkenswerter Anstieg der Herzfrequenz, definiert als >=25 % Anstieg und Herzfrequenz während der Behandlung > 100 bpm; Bemerkenswerte Abnahme der Herzfrequenz, definiert als Abnahme um >=25 % und Herzfrequenz während der Behandlung < 50 bpm.
Baseline und Woche 6
Anzahl der Patienten mit deutlichem Anstieg der PR-Intervalle
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Anzahl der Patienten mit deutlich verlängerten PR-Intervallen. Bemerkenswerte Verlängerung des PR-Intervalls, definiert als >=25 % Verlängerung und PR-Intervall während der Behandlung > 200 ms.
Baseline und Woche 6
Anzahl der Patienten mit deutlichem Anstieg der QRS-Intervalle
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Anzahl der Patienten mit deutlichem Anstieg der QRS-Intervalle. Bemerkenswerte Zunahme des QRS-Intervalls, definiert als Zunahme um >=10 % und QRS-Intervall während der Behandlung > 110 ms.
Baseline und Woche 6
Angepasste mittlere funktionelle Restkapazität 30 Minuten vor der Einnahme nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Angepasste mittlere funktionelle Restkapazität 1 Stunde nach der Einnahme nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Angepasste mittlere Inspirationskapazität 1 Stunde nach Verabreichung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit Bodyplethysmographie
6 Wochen
Angepasste mittlere Gesamtlungenkapazität 1 Stunde nach der Dosisgabe nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.37
  • 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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