Hoidon BI 1744 CL (5 ja 10 mcg) vaikutus plaseboon verrattuna harjoituksen kestävyyteen vakiotyötahtisyklin ergometrian I aikana
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus suun kautta hengitetyn BI 1744 CL:n hoidon vaikutuksen määrittämiseksi (5 µg [2 2,5 µg:n painallusta] ja 10 µg [2 5 µg:n antoa]) Respimat®-inhalaattorin toimittama harjoituksen kestävyysaika jatkuvan työtaajuuden sykliergometrian aikana potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Vertaa BI 1744 CL:n ja lumelääkkeen vaikutuksia rasituksen sietokykyyn 6 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
- 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia
- 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gänserndorf, Itävalta
- 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt am Wallersee, Itävalta
- 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Ranska
- 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier, Ranska
- 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nîmes, Ranska
- 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Ranska
- 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perpignan, Ranska
- 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska
- 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Saksa
- 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa
- 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Saksa
- 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen osallistumista.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n diagnoosi (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)/FVC < 70 % käynnillä 1.
- Mies tai nainen 40-75 vuoden iässä.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta.
- Pystyy suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita, useita harjoituskokeita ja pystyy pitämään kirjaa.
- Pystyy hengittämään lääkettä asiantuntevasti annossumuttimesta ja Respimat-inhalaattorista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; kaikki potilaat, joiden SGOT > x 2 ULN, SGPT > x 2 ULN, bilirubiini > x 2 ULN tai kreatiniini > x 2 ULN.
- Potilaat, joilla on ollut astma ja/tai veren eosinofiilien kokonaismäärä on 600 solua/mm3.
- Potilaat, joilla on tyreotoksikoosi, paroksismaalinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa).
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti vuoden sisällä seulontakäynnistä, epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana, tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen vuoden aikana viisi vuotta, hengenvaarallinen keuhkoahtauma, kystinen fibroosi, kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus, merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai harjoituksen vasta-aiheet.
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio.
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä tai oraalisilla kortikosteroidilääkkeillä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti happea päiväsaikaan yli tunnin päivässä.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa.
- Potilaat, joiden harjoittelukyky on rajoittunut muiden tekijöiden kuin väsymyksen tai rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi este ja yksi esteetön).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Olodateroli (BI 1744) Alhainen
Pieni annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
|
Pienten ja suurten annosten vertailu keuhkoahtaumatautipotilaiden rasituksen kestävyyteen
Pienen ja suuren annoksen vertailu
Lume, joka edustaa olodaterolia
|
|
KOKEELLISTA: Olodateroli (BI 1744) Korkea
Suuri annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
|
Pienten ja suurten annosten vertailu keuhkoahtaumatautipotilaiden rasituksen kestävyyteen
Pienen ja suuren annoksen vertailu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Olodateroli (BI 1744) lumelääke hengitettynä kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
|
Pienen ja suuren annoksen ja lumelääkkeen vertailu keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituksen kestävyyteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen kestoaika 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli kestävyys vakiotyön ergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:lla maksimaalisesta työkyvystä 6 viikon hoidon jälkeen.
Sekavaikutusmalli log10-muunnostiedoissa.
Säädetyt keskiarvot muunnetaan takaisin raportoimaan geometrisiksi keskiarvoiksi.
Standardivirheet (SE:t) lasketaan delta-menetelmällä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti isoaikana 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Isotime määritellään vakiotyön rasitustestin kestävyysajaksi, joka kestää lyhimmän lähtötilanteen käynnistä ja jokaisen kolmen hoitojakson viikon 6.
|
6 viikkoa
|
|
Muokattu keskimääräinen Borg-asteikko hengitysvaikeuksista Isotimessa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Isotime määritellään vakiotyön rasitustestin kestävyysajaksi, joka kestää lyhimmän lähtötilanteen käynnistä ja jokaisen kolmen hoitojakson viikon 6. Borgin asteikko arvioi hengityksen epämukavuuden levossa, harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa asteikolla 0 = ei mitään - 10 = Suurin epämukavuus. |
6 viikkoa
|
|
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti ennen harjoittelua 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti harjoituksen lopussa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muokattu keskimääräinen Borgin hengitysvaivojen asteikko ennen harjoittelua 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Borgin asteikko arvioi hengityksen epämukavuuden levossa, harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa asteikolla 0 = ei mitään - 10 = Suurin epämukavuus.
|
6 viikkoa
|
|
Säädetty keskimääräinen Borgin hengitysvaivojen asteikko harjoituksen lopussa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Borgin asteikko arvioi hengityksen epämukavuuden levossa, harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa asteikolla 0 = ei mitään - 10 = Suurin epämukavuus.
|
6 viikkoa
|
|
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kehon pletysmografialla
|
6 viikkoa
|
|
Muokattu keskimääräinen keuhkojen kokonaiskapasiteetti 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kehon pletysmografialla
|
6 viikkoa
|
|
Säädetty keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Säädetty keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, 1 tunnissa annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Säädetty keskimääräinen pakotettu elinkapasiteetti, 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Säädetty keskimääräinen pakotettu vitaalikapasiteetti, 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Säädetty keskimääräinen huippuvirtausnopeus, 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muokattu keskimääräinen huippuvirtausnopeus, 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta 43. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Muuta verenpaineen lähtötasosta päivään 43 spirometrialla.
Perustaso määritellään esikäsittelyarvojen keskiarvoksi tietyllä hetkellä.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Pulssin muutos lähtötasosta päivään 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Muutos lähtötasosta päivään 43 pulssissa spirometrialla.
Perustaso määritellään esikäsittelyarvojen keskiarvoksi tietyllä hetkellä.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on huomattavia muutoksia sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on huomattavia muutoksia sykkeessä (HR).
Merkittävä sykkeen nousu määritettynä >=25 %:n nousuna ja hoidon aikana > 100 bpm; Huomattava sykkeen lasku määriteltynä >=25 %:n laskuna ja hoidon aikana < 50 lyöntiä minuutissa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Potilaiden määrä, joiden PR-välit ovat lisääntyneet huomattavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Potilaiden määrä, joilla PR-välit ovat lisääntyneet huomattavasti.
Huomattava PR-välin pidentyminen määriteltynä >=25 %:n kasvuna ja hoidon aikaisena PR-välinä > 200 ms.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Potilaiden määrä, joilla QRS-välit ovat lisääntyneet huomattavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Potilaiden määrä, joiden QRS-välit ovat lisääntyneet huomattavasti.
Merkittävä QRS-välin lisäys, joka määritellään >=10 %:n kasvuksi ja hoidon aikana suoritettavaksi QRS-väliksi > 110 ms.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Säädetty keskimääräinen toiminnallinen jäännöskapasiteetti 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muokattu keskimääräinen toiminnallinen jäännöskapasiteetti 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kehon pletysmografialla
|
6 viikkoa
|
|
Muokattu keskimääräinen keuhkojen kokonaiskapasiteetti 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1222.37
- 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .