Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения BI 1744 CL (5 и 10 мкг) по сравнению с плацебо на время выносливости при нагрузке во время цикла эргометрии с постоянной скоростью работы I

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с 3 участниками для определения эффекта лечения перорально вдыхаемым BI 1744 CL (5 мкг [2 действия по 2,5 мкг] и 10 мкг [2 действия по 5 мкг]) Доставляется с помощью ингалятора Респимат® на время выносливости при физической нагрузке во время эргометрического цикла с постоянной скоростью работы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Сравнить влияние BI 1744 CL по сравнению с плацебо на толерантность к физической нагрузке через 6 недель лечения у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Австралия
        • 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Gänserndorf, Австрия
        • 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Австрия
        • 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Германия
        • 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Германия
        • 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия
        • 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Канада
        • 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bethune Cedex, Франция
        • 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Франция
        • 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Франция
        • 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до участия.
  2. Диагноз хронической обструктивной болезни легких и постбронхорасширяющий ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) <80% от прогнозируемого нормального и постбронхорасширяющего ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду)/ФЖЕЛ <70% на визите 1.
  3. Мужчина или женщина от 40 до 75 лет.
  4. Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек.
  5. Способен выполнять технически приемлемые тесты функции легких, множественные нагрузочные тесты и вести записи.
  6. Умеет грамотно вдыхать лекарства из дозированного ингалятора и ингалятора Респимат.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови или анализе мочи; все пациенты с SGOT>x2 ULN, SGPT>x2 ULN, билирубином>x2 ULN или креатинином>x2 ULN.
  2. Пациенты с бронхиальной астмой в анамнезе и/или общим числом эозинофилов в крови 600 клеток/мм3.
  3. Больные тиреотоксикозом, пароксизмальной тахикардией (>100 ударов в минуту).
  4. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 1 года после скринингового визита, нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией, госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года, известным активным туберкулезом, злокачественным новообразованием, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последнего пять лет, угрожающая жизни легочная обструкция, кистозный фиброз, клинически очевидные бронхоэктазы, значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками или противопоказания к физическим упражнениям.
  5. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого.
  6. Пациенты, получающие лечение пероральными бета-адренергическими средствами или пероральными кортикостероидами в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель при стабильной дозе) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
  7. Пациенты, которые регулярно используют дневной кислород более одного часа в день.
  8. Пациенты, прошедшие программу легочной реабилитации за шесть недель до визита для скрининга, или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации.
  9. Пациенты с ограничением физической активности в результате других факторов, кроме усталости или одышки при физической нагрузке.
  10. Беременные или кормящие женщины.
  11. Женщины детородного возраста, не использующие два эффективных метода контроля над рождаемостью (один барьерный и один небарьерный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олодатерол (BI 1744) Низкий
Низкая доза вдыхается перорально один раз в день из ингалятора Респимат.
Лекарство: Олодатерол (BI 1744)
Сравнение низких и высоких доз на время выносливости при физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ
Лекарство: Олодатерол (BI 1744)
Сравнение низкой и высокой дозы
Лекарство: Олодатерол (BI 1744) Плацебо
Плацебо, представляющее олодатерол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олодатерол (BI 1744) Высокий
Высокая доза вдыхается перорально один раз в день из ингалятора Респимат.
Лекарство: Олодатерол (BI 1744)
Сравнение низких и высоких доз на время выносливости при физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ
Лекарство: Олодатерол (BI 1744)
Сравнение низкой и высокой дозы
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Олодатерол (BI 1744) плацебо, вдыхаемый один раз в день из ингалятора Респимат.
Лекарство: Плацебо
Сравнение низких и высоких доз и плацебо на время выносливости при физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее время выносливости через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Первичной конечной точкой было время выносливости во время эргометрии с постоянной скоростью работы до ограничения симптомов при 75% максимальной работоспособности через 6 недель лечения. Модель смешанных эффектов для данных преобразования log10. Скорректированные средние значения обратно преобразуются для отчета в виде средних геометрических. Стандартные ошибки (SE) рассчитываются с использованием дельта-метода.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная средняя емкость вдоха в изотайме через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Изо-время определяется как время выносливости теста с постоянной скоростью работы с наименьшей продолжительностью от исходного визита и 6-й недели каждого из трех периодов лечения.
6 недель
Скорректированная средняя шкала дискомфорта при дыхании по шкале Борга в Isotime через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель

Изо-время определяется как время выносливости теста с постоянной скоростью работы с наименьшей продолжительностью от исходного визита и 6-й недели каждого из трех периодов лечения.

Шкала Борга оценивает дискомфорт при дыхании в состоянии покоя, во время упражнений и в конце упражнений по шкале от 0 = совсем ничего до 10 = максимальный дискомфорт.
6 недель
Скорректированный средний объем вдоха перед тренировкой через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорректированный средний объем вдоха в конце тренировки через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорректированная средняя шкала Борга дискомфорта при дыхании перед тренировкой через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Шкала Борга оценивает дискомфорт при дыхании в состоянии покоя, во время упражнений и в конце упражнений по шкале от 0 = совсем ничего до 10 = максимальный дискомфорт.
6 недель
Скорректированная средняя шкала дискомфорта при дыхании по шкале Борга в конце тренировки через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Шкала Борга оценивает дискомфорт при дыхании в состоянии покоя, во время упражнений и в конце упражнений по шкале от 0 = совсем ничего до 10 = максимальный дискомфорт.
6 недель
Скорректированная средняя мощность вдоха за 30 минут до приема дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Измерено с помощью бодиплетизмографии
6 недель
Скорректированная средняя общая емкость легких за 30 минут до приема дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Измерено с помощью бодиплетизмографии
6 недель
Скорректированный средний объем форсированного выдоха за 1 секунду, за 30 минут до приема дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорректированный средний объем форсированного выдоха за 1 секунду и 1 час после введения дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорректированная средняя форсированная жизненная емкость легких за 30 минут до приема через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорректированная средняя форсированная жизненная емкость легких через 1 час после введения дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорректированная средняя пиковая скорость выдоха за 30 минут до приема дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорректированная средняя пиковая скорость выдоха через 1 час после введения дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 43-й день с помощью спирометрии. Исходный уровень определяется как среднее значение значений до лечения в данный момент времени.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение частоты пульса с помощью спирометрии по сравнению с исходным уровнем на 43-й день. Исходный уровень определяется как среднее значение значений до лечения в данный момент времени.
Исходный уровень и 6-я неделя
Количество пациентов с заметными изменениями частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Количество пациентов с заметными изменениями частоты сердечных сокращений (ЧСС). Заметное увеличение ЧСС определяется как увеличение >=25% и ЧСС во время лечения >100 ударов в минуту; Заметное снижение ЧСС определяется как снижение >=25% и ЧСС во время лечения <50 ударов в минуту.
Исходный уровень и 6-я неделя
Количество пациентов с заметным увеличением интервалов PR
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Количество пациентов с заметным увеличением интервалов PR. Заметное увеличение интервала PR, определяемое как увеличение >=25%, и интервал PR во время лечения >200 мс.
Исходный уровень и 6-я неделя
Количество пациентов с заметным увеличением интервалов QRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Количество пациентов с заметным увеличением интервалов QRS. Заметное увеличение интервала QRS, определяемое как увеличение >=10%, и интервал QRS во время лечения > 110 мс.
Исходный уровень и 6-я неделя
Скорректированная средняя функциональная остаточная емкость за 30 минут до приема дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорректированная средняя функциональная остаточная емкость через 1 час после введения дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорректированная средняя емкость вдоха через 1 час после введения дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Измерено с помощью бодиплетизмографии
6 недель
Скорректированная средняя общая емкость легких через 1 час после введения дозы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1222.37
  • 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться