Efeito do tratamento BI 1744 CL (5 e 10 mcg) versus placebo no tempo de resistência do exercício durante a taxa de trabalho constante Ciclo Ergometria I
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 3 vias para determinar o efeito do tratamento de BI 1744 CL inalado por via oral (5 µg [2 atuações de 2,5 µg] e 10 µg [2 atuações de 5 µg]) Administrado pelo inalador Respimat® no tempo de resistência do exercício durante cicloergometria de taxa de trabalho constante em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Comparar os efeitos do BI 1744 CL versus placebo na tolerância ao exercício após 6 semanas de tratamento em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Halle, Alemanha
- 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha
- 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, Alemanha
- 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália
- 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, Austrália
- 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Austrália
- 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
- 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bethune Cedex, França
- 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier, França
- 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nîmes, França
- 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, França
- 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perpignan, França
- 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strasbourg, França
- 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gänserndorf, Áustria
- 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neumarkt am Wallersee, Áustria
- 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da participação.
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e FEV1 pós-broncodilatador (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) <80% do normal previsto e VEF1 pós-broncodilatador (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo)/CVF < 70% na Visita 1.
- Homem ou mulher entre 40 e 75 anos de idade.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano.
- Capaz de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis, testes de exercício múltiplos e capaz de manter registros.
- Capaz de inalar medicamentos de forma competente a partir de um inalador dosimetrado e do inalador Respimat.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina; todos os pacientes com SGOT >x2 LSN, SGPT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN ou creatinina >x2 LSN.
- Pacientes com história de asma e/ou contagem total de eosinófilos no sangue de 600 células/mm3.
- Pacientes com tireotoxicose, taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto).
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da consulta de triagem, arritmia cardíaca instável ou com risco de vida, hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano, tuberculose ativa conhecida, uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia no último cinco anos, obstrução pulmonar com risco de vida, fibrose cística, bronquiectasia clinicamente evidente, abuso significativo de álcool ou drogas ou contra-indicações para exercícios.
- Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar.
- Pacientes em tratamento com beta-adrenérgicos orais ou corticosteroides orais em doses instáveis (ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.
- Pacientes que usam regularmente oxigênio diurno por mais de uma hora por dia.
- Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar.
- Pacientes que têm uma limitação do desempenho do exercício como resultado de outros fatores além da fadiga ou dispnéia de esforço.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam dois métodos eficazes de controle de natalidade (um com barreira e outro sem barreira).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Olodaterol (BI 1744) Baixo
Dose baixa inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
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Comparação de doses baixas e altas no tempo de resistência ao exercício em pacientes com DPOC
Comparação de dose baixa e alta
Placebo que representa olodaterol
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EXPERIMENTAL: Olodaterol (BI 1744) Alto
Alta dose inalada por via oral uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
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Comparação de doses baixas e altas no tempo de resistência ao exercício em pacientes com DPOC
Comparação de dose baixa e alta
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inalado uma vez ao dia a partir do inalador Respimat
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Comparação de dose baixa e alta e placebo no tempo de resistência ao exercício em pacientes com DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de resistência ajustado após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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O endpoint primário foi o tempo de resistência durante a ergometria de taxa de trabalho constante até a limitação dos sintomas em 75% da capacidade máxima de trabalho após 6 semanas de tratamento.
Modelo de efeitos mistos em dados de transformação log10.
As médias ajustadas são transformadas de volta para relatar como médias geométricas.
Os erros padrão (SEs) são calculados usando o método delta.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Inspiratória Média Ajustada no Isotempo Após 6 Semanas
Prazo: 6 semanas
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Isotime é definido como o tempo de resistência do teste de esforço de taxa de trabalho constante de menor duração desde a visita inicial e a Semana 6 de cada um dos três períodos de tratamento.
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6 semanas
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Escala de Borg Média Ajustada de Desconforto Respiratório em Isotempo Após 6 Semanas
Prazo: 6 semanas
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Isotime é definido como o tempo de resistência do teste de esforço de taxa de trabalho constante de menor duração desde a visita inicial e a Semana 6 de cada um dos três períodos de tratamento. A escala de Borg classifica o desconforto com a respiração em repouso, durante o exercício e no final do exercício em uma escala de 0=Nada a 10=Desconforto máximo. |
6 semanas
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Capacidade inspiratória média ajustada no pré-exercício após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Capacidade inspiratória média ajustada no final do exercício após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala média ajustada de Borg de desconforto respiratório no pré-exercício após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A escala de Borg classifica o desconforto com a respiração em repouso, durante o exercício e no final do exercício em uma escala de 0=Nada a 10=Desconforto máximo.
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6 semanas
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Escala Borg Média Ajustada de Desconforto Respiratório no Final do Exercício Após 6 Semanas
Prazo: 6 semanas
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A escala de Borg classifica o desconforto com a respiração em repouso, durante o exercício e no final do exercício em uma escala de 0=Nada a 10=Desconforto máximo.
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6 semanas
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Capacidade Inspiratória Média Ajustada 30 Minutos Pré-dose Após 6 Semanas
Prazo: 6 semanas
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Medido usando pletismografia corporal
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6 semanas
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Capacidade pulmonar total média ajustada 30 minutos antes da dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Medido usando pletismografia corporal
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6 semanas
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Volume Expiratório Forçado Médio Ajustado em 1 Segundo, 30 Minutos Pré-dose Após 6 Semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Volume expiratório forçado médio ajustado em 1 segundo, 1 hora pós-dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Capacidade vital forçada média ajustada, 30 minutos pré-dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Capacidade vital forçada média ajustada, 1 hora após a dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Taxa média ajustada de fluxo expiratório máximo, 30 minutos antes da dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Taxa média ajustada de fluxo expiratório de pico, 1 hora após a dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração da linha de base até o dia 43 na pressão arterial
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Alteração da linha de base até o dia 43 na pressão arterial com espirometria.
A linha de base é definida como a média dos valores pré-tratamento em um determinado momento.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração da linha de base até o dia 43 na frequência de pulso
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Alteração da linha de base até o dia 43 na frequência de pulso com espirometria.
A linha de base é definida como a média dos valores pré-tratamento em um determinado momento.
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Linha de base e Semana 6
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Número de pacientes com alterações notáveis na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Número de pacientes com alterações notáveis na frequência cardíaca (FC).
Aumento notável da FC definido como aumento >=25% e FC durante o tratamento > 100 bpm; Redução notável da FC definida como >=25% de diminuição e FC durante o tratamento < 50 bpm.
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Linha de base e Semana 6
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Número de pacientes com aumento notável nos intervalos PR
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Número de pacientes com aumento notável nos intervalos PR.
Aumento notável do intervalo PR definido como aumento >=25% e intervalo PR durante o tratamento > 200 ms.
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Linha de base e Semana 6
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Número de pacientes com aumento notável nos intervalos QRS
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Número de pacientes com aumento notável nos intervalos QRS.
Aumento notável do intervalo QRS definido como >=10% de aumento e intervalo QRS durante o tratamento > 110 ms.
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Linha de base e Semana 6
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Capacidade residual funcional média ajustada 30 minutos antes da dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Capacidade residual funcional média ajustada 1 hora após a dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Capacidade inspiratória média ajustada 1 hora após a dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Medido usando pletismografia corporal
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6 semanas
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Capacidade pulmonar total média ajustada 1 hora após a dose após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1222.37
- 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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