A BI 1744 CL (5 és 10 mcg) kezelés hatása a placebóval szemben az edzési állóképességre az állandó munkaarányú ciklus ergometriája I.
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3-utas keresztezett vizsgálat az orálisan belélegzett BI 1744 CL kezelésének hatásának meghatározására (5 µg [2 2,5 µg-os beadás] és 10 µg [2 5 µg-os beadás]) A Respimat® inhalátor biztosítja az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria alatti terhelési idő alatt krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Összehasonlítani a BI 1744 CL és a placebó hatását a terhelési toleranciára 6 hetes kezelés után krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gänserndorf, Ausztria
- 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt am Wallersee, Ausztria
- 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Ausztrália
- 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
- 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Franciaország
- 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország
- 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nîmes, Franciaország
- 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Franciaország
- 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perpignan, Franciaország
- 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország
- 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Németország
- 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Magdeburg, Németország
- 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Németország
- 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel előtt aláírt beleegyezés.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnosztizálása és hörgőtágító utáni FEV1 (kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt) <80%-a az előre jelzett normálisnak és a hörgőtágító utáni FEV1 (kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercen belül)/FVC <70% az 1. viziten.
- 40 és 75 év közötti férfi vagy nő.
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja több mint 10 csomag éve.
- Képes műszakilag elfogadható tüdőfunkciós tesztek, többszöri terheléses tesztek elvégzésére, és képes nyilvántartást vezetni.
- Képes kompetens módon belélegezni a gyógyszereket kimért dózisú inhalátorból és Respimat inhalátorból.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati kóros betegeknél; minden olyan betegnél, akinek SGOT értéke >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN vagy kreatinin >x2 ULN.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében asztma szerepel, és/vagy a vér teljes eozinofilszáma 600 sejt/mm3.
- Tireotoxikózisban, paroxizmális tachycardiában (>100 ütés percenként) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül szívinfarktus szerepel, instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, szívelégtelenség miatt kórházi kezelés az elmúlt egy éven belül, ismert aktív tuberkulózis, olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt időszakban reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át 5 év, életveszélyes tüdőelzáródás, cisztás fibrózis, klinikailag evidens bronchiectasis, jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy a testmozgás ellenjavallata.
- Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek.
- Olyan betegek, akiket orális béta-adrenerg szerekkel vagy orális kortikoszteroid gyógyszerekkel kezelnek instabil dózisban (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis mellett), vagy napi 10 mg prednizonnal vagy minden második napon 20 mg-nak megfelelő dózissal.
- Azok a betegek, akik naponta több mint egy órán keresztül rendszeresen használnak napi oxigént.
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben végeztek tüdőrehabilitációs programot, vagy olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt.
- Azok a betegek, akiknél a fáradtságon vagy a megerőltetési nehézlégzésen kívüli tényezők miatt korlátozott az edzésteljesítmény.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak két hatékony fogamzásgátlási módszert (egy akadályt és egy nem akadályt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Olodaterol (BI 1744) Alacsony
Alacsony dózisú szájon át naponta egyszer a Respimat inhalátorból
|
Alacsony és magas dózisok összehasonlítása a terhelési állóképességi idővel COPD-s betegekben
Az alacsony és nagy dózisok összehasonlítása
Placebo, amely az olodaterolt képviseli
|
|
KÍSÉRLETI: Olodaterol (BI 1744) Magas
Nagy dózisú szájon át naponta egyszer a Respimat inhalátorból
|
Alacsony és magas dózisok összehasonlítása a terhelési állóképességi idővel COPD-s betegekben
Az alacsony és nagy dózisok összehasonlítása
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo naponta egyszer inhalálva a Respimat inhalátorból
|
Az alacsony és nagy dózisú és a placebó összehasonlítása a COPD-s betegek terhelési kitartási idejével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált átlagos tartóssági idő 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
Az elsődleges végpont az állandó munkafrekvenciás ergometria során eltöltött idő volt a tünetkorlátozásig a maximális munkaképesség 75%-ánál 6 hetes kezelés után.
Vegyes hatásmodell log10 transzformációs adatokon.
A kiigazított középértékeket visszatranszformáljuk, hogy geometriai átlagként jelentsenek.
A standard hibák (SE) kiszámítása a delta módszerrel történik.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált átlagos belégzési kapacitás Isotime-ban 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
Az izotim a kiindulási vizittől számított legrövidebb ideig tartó állandó munkaarányú terhelési teszt kitartási ideje, és mindhárom kezelési időszak 6. hetében.
|
6 hét
|
|
A légzési kényelmetlenség korrigált átlagos Borg-skálája Isotime-ban 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
Az izotim a kiindulási vizittől számított legrövidebb ideig tartó állandó munkaarányú terhelési teszt kitartási ideje, és mindhárom kezelési időszak 6. hetében. A Borg-skála a 0=semmitől a 10-ig=maximális kényelmetlenségig terjedő skálán értékeli a légzéssel kapcsolatos kellemetlenségeket nyugalomban, edzés közben és edzés végén. |
6 hét
|
|
Korrigált átlagos belégzési kapacitás edzés előtt 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Korrigált átlagos belégzési kapacitás az edzés végén 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A légzési kényelmetlenség korrigált átlagos Borg-skálája edzés előtti 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
A Borg-skála a 0=semmitől a 10-ig=maximális kényelmetlenségig terjedő skálán értékeli a légzéssel kapcsolatos kellemetlenségeket nyugalomban, edzés közben és edzés végén.
|
6 hét
|
|
A légzési kényelmetlenség korrigált átlagos Borg-skálája az edzés végén 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
A Borg-skála a 0=semmitől a 10-ig=maximális kényelmetlenségig terjedő skálán értékeli a légzéssel kapcsolatos kellemetlenségeket nyugalomban, edzés közben és edzés végén.
|
6 hét
|
|
Korrigált átlagos belégzési kapacitás 30 perccel az adagolás előtt 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
Test pletizmográfiával mérve
|
6 hét
|
|
Korrigált átlagos teljes tüdőkapacitás 30 perccel az adagolás előtt 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
Test pletizmográfiával mérve
|
6 hét
|
|
Korrigált átlagos kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercben, 30 perccel az adagolás előtt 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Korrigált átlagos kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercben, 1 órával az adagolás után 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Korrigált átlagos kényszerített életkapacitás, 30 perccel az adagolás előtt 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Korrigált átlagos kényszerített életkapacitás, 1 órával az adagolás után 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Korrigált átlagos csúcskilégzési áramlási sebesség, 30 perccel az adagolás előtt 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Korrigált átlagos csúcskilégzési áramlási sebesség, 1 órával az adagolás után 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékről a 43. napra a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
Váltás a kiindulási értékről a 43. napra a vérnyomásban spirometriával.
A kiindulási érték a kezelés előtti értékek átlaga egy adott időpontban.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
A pulzusszám változása az alapértékről a 43. napra
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
Változás a kiindulási értékről a 43. napra a pulzusszámban spirometriával.
A kiindulási érték a kezelés előtti értékek átlaga egy adott időpontban.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél a szívfrekvencia jelentősen megváltozott
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
Azon betegek száma, akiknél a szívfrekvencia (HR) jelentősen megváltozott.
Jelentős pulzus-növekedés, mint = 25%-os növekedés és a kezelés alatti HR > 100 bpm; Figyelemre méltó HR csökkenés >=25%-os csökkenésként és a kezelés alatti HR < 50 bpm.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél jelentősen megnőtt a PR-intervallum
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A PR-intervallumok jelentős növekedésével rendelkező betegek száma.
Jelentős PR-intervallum-növekedés, amelyet >=25%-os növekedésként határoztak meg, és a kezelés alatti PR-intervallum >200 ms.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél jelentősen megnőtt a QRS-intervallum
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A QRS-intervallumok jelentős növekedésével rendelkező betegek száma.
Figyelemreméltó QRS-intervallum-növekedés, mint 10% feletti növekedés és a kezelés alatti QRS-intervallum > 110 ms.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Beállított átlagos funkcionális maradék kapacitás 30 perc adagolás előtti 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Korrigált átlagos funkcionális maradék kapacitás 1 órával az adagolás után 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Korrigált átlagos belégzési kapacitás 1 órával az adagolás után 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
Test pletizmográfiával mérve
|
6 hét
|
|
Korrigált átlagos teljes tüdőkapacitás 1 órával az adagolás után 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1222.37
- 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .