일정 작업률 주기 인체측정법 I 동안 운동 지구력 시간에 대한 치료 BI 1744 CL(5 및 10mcg) 대 위약의 효과
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
경구 흡입된 BI 1744 CL(5µg[2.5µg의 2회 작동] 및 10µg[5µg의 2회 작동])의 치료 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 연구 만성폐쇄성폐질환 환자의 일정 작업률 주기 인체측정법 동안 운동 지구력 시간에 대한 Respimat® 흡입기에 의해 전달됨
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 치료 6주 후 운동 내성에 대한 BI 1744 CL과 위약의 효과 비교
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Halle, 독일
- 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Magdeburg, 독일
- 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, 독일
- 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gänserndorf, 오스트리아
- 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neumarkt am Wallersee, 오스트리아
- 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다
- 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bethune Cedex, 프랑스
- 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier, 프랑스
- 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nîmes, 프랑스
- 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perpignan, 프랑스
- 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스
- 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주
- 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, 호주
- 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Melbourne, Victoria, 호주
- 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환 진단 및 기관지확장제 후 FEV1(1초간 강제호기량) 예상 정상의 80% 미만 및 1차 방문 시 기관지확장제후 FEV1(1초간 강제호기량)/FVC 70% 미만
- 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자.
- 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사, 여러 가지 운동 검사를 수행할 수 있고 기록을 유지할 수 있습니다.
- 정량 흡입기 및 Respimat 흡입기에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자; SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, 빌리루빈 >x2 ULN 또는 크레아티닌 >x2 ULN인 모든 환자.
- 천식 병력 및/또는 총 혈중 호산구 수가 600 세포/mm3인 환자.
- 갑상샘중독증, 발작성 빈맥(분당 100회 초과) 환자.
- 스크리닝 방문 1년 이내의 심근경색 병력이 있는 환자, 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥, 지난 1년 이내 심부전으로 입원한 환자, 알려진 활동성 결핵, 지난 1년 이내에 환자가 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 5년, 생명을 위협하는 폐 폐쇄, 낭포성 섬유증, 임상적으로 명백한 기관지확장증, 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 운동 금기.
- 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자.
- 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 매일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 베타-아드레날린제 또는 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받는 환자.
- 1일 1시간 이상 정기적으로 주간 산소를 사용하는 환자.
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 폐 재활 프로그램에 있는 환자.
- 피로 또는 운동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인해 운동 수행에 제한이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 두 가지 효과적인 산아제한 방법(하나의 장벽 및 하나의 비장벽)을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 낮음
Respimat 흡입기에서 1일 1회 저용량 경구 흡입
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COPD 환자의 운동 지속 시간에 대한 저용량 및 고용량 비교
저용량과 고용량의 비교
올로다테롤을 나타내는 위약
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 높음
Respimat 흡입기에서 하루에 한 번 고용량 흡입
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COPD 환자의 운동 지속 시간에 대한 저용량 및 고용량 비교
저용량과 고용량의 비교
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플라시보_COMPARATOR: 위약
올로다테롤(BI 1744) 위약은 Respimat 흡입기에서 1일 1회 흡입
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COPD 환자의 운동 지속 시간에 대한 저용량 및 고용량과 위약의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후 조정된 평균 지구력 시간
기간: 6주
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1차 종점은 6주간의 치료 후 최대 작업 능력의 75%에서 증상 제한까지의 일정한 작업 속도 인체측정법 동안의 지구력 시간이었습니다.
log10 변환 데이터에 대한 혼합 효과 모델.
조정된 평균은 기하 평균으로 보고하기 위해 다시 변환됩니다.
표준 오차(SE)는 델타 방법을 사용하여 계산됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후 Isotime에서 조정된 평균 흡기 용량
기간: 6주
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Isotime은 베이스라인 방문 및 3개의 치료 기간 각각의 6주차로부터 최단 기간의 일정 작업률 운동 테스트의 지구력 시간으로 정의됩니다.
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6주
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6주 후 Isotime에서 호흡 불편의 조정된 평균 Borg 척도
기간: 6주
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Isotime은 베이스라인 방문 및 3개의 치료 기간 각각의 6주차로부터 최단 기간의 일정 작업률 운동 테스트의 지구력 시간으로 정의됩니다. Borg 척도는 안정 시, 운동 중 및 운동 종료 시 호흡의 불편함을 0=전혀 없음에서 10=최대 불편함까지의 척도로 평가합니다. |
6주
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6주 후 운동 전 조정된 평균 흡기 용량
기간: 6주
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6주
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6주 후 운동 종료 시 조정된 평균 흡기 용량
기간: 6주
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6주
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6주 후 운동 전 호흡 불편의 조정된 평균 Borg 척도
기간: 6주
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Borg 척도는 안정 시, 운동 중 및 운동 종료 시 호흡의 불편함을 0=전혀 없음에서 10=최대 불편함까지의 척도로 평가합니다.
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6주
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6주 후 운동 종료 시 호흡 불편의 조정된 평균 Borg 척도
기간: 6주
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Borg 척도는 안정 시, 운동 중 및 운동 종료 시 호흡의 불편함을 0=전혀 없음에서 10=최대 불편함까지의 척도로 평가합니다.
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6주
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6주 후 투약 전 30분의 조정된 평균 흡기 용량
기간: 6주
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신체 혈량 측정법을 사용하여 측정
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6주
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6주 후 투여 전 30분의 조정된 평균 총 폐활량
기간: 6주
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신체 혈량 측정법을 사용하여 측정
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6주
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6주 후 투약 전 30분, 1초의 조정된 평균 강제 호기량
기간: 6주
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6주
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6주 후 투여 후 1초, 1시간 후의 조정된 평균 강제 호기량
기간: 6주
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6주
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조정된 평균 강제 폐활량, 6주 후 투여 전 30분
기간: 6주
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6주
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조정된 평균 강제 폐활량, 6주 후 투여 후 1시간
기간: 6주
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6주
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조정된 평균 최대 호기 유량, 6주 후 투약 전 30분
기간: 6주
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6주
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조정된 평균 최대 호기 유량, 투여 후 1시간, 6주 후
기간: 6주
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6주
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기준선에서 43일차까지의 혈압 변화
기간: 기준선 및 6주차
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폐활량계를 사용하여 기준선에서 43일째 혈압으로 변경합니다.
기준선은 주어진 시점에서 전처리 값의 평균으로 정의됩니다.
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기준선 및 6주차
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기준선에서 43일째 맥박수로 변경
기간: 기준선 및 6주차
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폐활량계로 맥박수를 기준선에서 43일째로 변경합니다.
기준선은 주어진 시점에서 전처리 값의 평균으로 정의됩니다.
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기준선 및 6주차
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심박수의 현저한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선 및 6주차
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심박수(HR)에 눈에 띄는 변화가 있는 환자 수.
>=25% 증가 및 치료 중 HR > 100bpm으로 정의된 눈에 띄는 HR 증가; 현저한 HR 감소는 >=25% 감소 및 치료 중 HR < 50bpm으로 정의됩니다.
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기준선 및 6주차
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PR 간격이 눈에 띄게 증가한 환자 수
기간: 기준선 및 6주차
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PR 간격이 눈에 띄게 증가한 환자 수.
주목할 만한 PR 간격 증가는 >=25% 증가 및 치료 중 PR 간격 > 200ms로 정의됩니다.
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기준선 및 6주차
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QRS 간격이 눈에 띄게 증가한 환자 수
기간: 기준선 및 6주차
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QRS 간격이 눈에 띄게 증가한 환자 수.
주목할 만한 QRS 간격 증가는 >=10% 증가 및 치료 중 QRS 간격 > 110ms로 정의됩니다.
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기준선 및 6주차
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6주 후 투약 전 30분의 조정된 평균 기능적 잔기 용량
기간: 6주
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6주
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6주 후 투약 후 1시간 후의 조정된 평균 기능적 잔기 용량
기간: 6주
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6주
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6주 후 투여 후 1시간 후 조정된 평균 흡기 용량
기간: 6주
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신체 혈량 측정법을 사용하여 측정
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6주
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6주 후 투약 후 1시간 후 조정된 평균 총 폐활량
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1222.37
- 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV