Vliv léčby BI 1744 CL (5 a 10 mcg) versus placebo na dobu vytrvalosti při cvičení během cyklu konstantní pracovní frekvence Ergometrie I
4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie ke stanovení účinku léčby perorálně inhalovaným BI 1744 CL (5 µg [2 aktivace 2,5 µg] a 10 µg [2 aktivace 5 µg]) Dodáváno inhalátorem Respimat® na dobu výdrže při cvičení během cyklu konstantní pracovní frekvence Ergometrie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Porovnat účinky BI 1744 CL oproti placebu na toleranci zátěže po 6 týdnech léčby u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie
- 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Francie
- 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier, Francie
- 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nîmes, Francie
- 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Francie
- 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perpignan, Francie
- 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strasbourg, Francie
- 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Německo
- 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Magdeburg, Německo
- 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Německo
- 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gänserndorf, Rakousko
- 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt am Wallersee, Rakousko
- 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před účastí podepsaný informovaný souhlas.
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci a FEV1 po bronchodilataci (objem vydechovaného vzduchu za 1 sekundu) < 80 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1 (objem urychleného vydechování za 1 sekundu)/FVC < 70 % při návštěvě 1.
- Muž nebo žena ve věku 40 až 75 let.
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let v balení.
- Je schopen provádět technicky přijatelné testy funkce plic, vícenásobné zátěžové testy a je schopen vést záznamy.
- Schopnost inhalovat léky kompetentním způsobem z inhalátoru s odměřenými dávkami a inhalátoru Respimat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči; všichni pacienti s SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubinem >x2 ULN nebo kreatininem >x2 ULN.
- Pacienti s astmatem v anamnéze a/nebo celkovým počtem eozinofilů v krvi 600 buněk/mm3.
- Pacienti s tyreotoxikózou, paroxysmální tachykardií (>100 tepů za minutu).
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy, nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie, hospitalizace pro srdeční selhání během posledního roku, známá aktivní tuberkulóza, maligní onemocnění, kvůli kterému pacient podstoupil v posledním roce resekci, radiační terapii nebo chemoterapii pět let, život ohrožující plicní obstrukce, cystická fibróza, klinicky evidentní bronchiektázie, významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo kontraindikace cvičení.
- Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí.
- Pacienti léčení perorálními beta-adrenergními léky nebo perorálními kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den.
- Pacienti, kteří pravidelně používají denní kyslík déle než jednu hodinu denně.
- Pacienti, kteří absolvovali program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou, nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace.
- Pacienti, kteří mají omezení výkonu v důsledku jiných faktorů než únava nebo námahová dušnost.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající dvě účinné metody antikoncepce (jedna bariérová a jedna bezbariérová).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olodaterol (BI 1744) Nízký
Nízká dávka inhalovaná perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
|
Srovnání nízkých a vysokých dávek na dobu zátěže u pacientů s CHOPN
Srovnání nízké a vysoké dávky
Placebo, které představuje olodaterol
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olodaterol (BI 1744) Vysoký
Vysoká dávka inhalovaná perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
|
Srovnání nízkých a vysokých dávek na dobu zátěže u pacientů s CHOPN
Srovnání nízké a vysoké dávky
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo olodaterol (BI 1744) inhalované jednou denně z inhalátoru Respimat
|
Srovnání nízké a vysoké dávky a placeba na dobu vytrvalosti zátěže u pacientů s CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední doba výdrže po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem byla doba výdrže během ergometrie konstantní pracovní rychlosti do omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity po 6 týdnech léčby.
Model smíšených efektů na transformačních datech log10.
Upravené prostředky se zpětně převedou na geometrické prostředky.
Směrodatné chyby (SE) se počítají pomocí delta metody.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední inspirační kapacita v Isotime po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Izočas je definován jako doba výdrže zátěžového testu konstantní pracovní rychlosti nejkratšího trvání od základní návštěvy a 6. týdne každého ze tří léčebných období.
|
6 týdnů
|
|
Upravená střední Borgská stupnice dýchacích potíží v isotime po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Izočas je definován jako doba výdrže zátěžového testu konstantní pracovní rychlosti nejkratšího trvání od základní návštěvy a 6. týdne každého ze tří léčebných období. Borgova škála hodnotí nepohodlí s dýcháním v klidu, během cvičení a na konci cvičení na stupnici od 0 = vůbec nic do 10 = maximální nepohodlí. |
6 týdnů
|
|
Upravená střední inspirační kapacita před cvičením po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Upravená střední inspirační kapacita na konci cvičení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Upravená střední Borgská stupnice dechových potíží před cvičením po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Borgova škála hodnotí nepohodlí s dýcháním v klidu, během cvičení a na konci cvičení na stupnici od 0 = vůbec nic do 10 = maximální nepohodlí.
|
6 týdnů
|
|
Upravená střední Borgova stupnice dechových potíží na konci cvičení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Borgova škála hodnotí nepohodlí s dýcháním v klidu, během cvičení a na konci cvičení na stupnici od 0 = vůbec nic do 10 = maximální nepohodlí.
|
6 týdnů
|
|
Upravená střední inspirační kapacita 30 minut před dávkou po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí tělesné pletysmografie
|
6 týdnů
|
|
Upravená střední celková kapacita plic 30 minut před dávkou po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí tělesné pletysmografie
|
6 týdnů
|
|
Upravený střední objem nuceného výdechu za 1 sekundu, 30 minut před dávkou po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Upravený průměrný objem nuceného výdechu za 1 sekundu, 1 hodinu po dávce po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Upravená střední vynucená vitální kapacita, 30 minut před dávkou po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Upravená střední vynucená vitální kapacita, 1 hodina po dávce po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Upravená střední maximální exspirační průtoková rychlost, 30 minut před podáním dávky po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Upravená střední maximální exspirační průtoková rychlost, 1 hodina po dávce po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 43. den
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 43. den pomocí spirometrie.
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot před léčbou v daném časovém bodě.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změňte tepovou frekvenci ze základního na 43. den
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna tepové frekvence ze základní hodnoty na 43. den pomocí spirometrie.
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot před léčbou v daném časovém bodě.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Počet pacientů s výraznými změnami srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Počet pacientů s výraznými změnami srdeční frekvence (HR).
Pozoruhodné zvýšení HR definované jako >=25% zvýšení a HR po léčbě > 100 tepů/min; Pozoruhodný pokles HR definovaný jako >=25% snížení a HR po léčbě < 50 tepů/min.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Počet pacientů s výrazným zvýšením PR intervalů
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Počet pacientů s výrazným zvýšením intervalů PR.
Významné prodloužení intervalu PR definované jako zvýšení >=25 % a interval PR po léčbě > 200 ms.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Počet pacientů s výrazným zvýšením intervalů QRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Počet pacientů s výrazným zvýšením intervalů QRS.
Významné prodloužení intervalu QRS definované jako zvýšení >=10 % a interval QRS po léčbě > 110 ms.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Upravená střední funkční zbytková kapacita 30 minut před dávkou po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Upravená střední funkční zbytková kapacita 1 hodina po dávce po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Upravená střední inspirační kapacita 1 hodina po dávce po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí tělesné pletysmografie
|
6 týdnů
|
|
Upravená střední celková kapacita plic 1 hodina po dávce po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
29. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1222.37
- 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .