慢性閉塞性肺疾患患者における吸入 BI 1744 CL および吸入臭化チオトロピウムの 24 時間スパイロメトリー プロファイルの特徴付け
2014年5月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1744 CL 5µg および 10µg (経口吸入、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における6週間の治療後のRespimat®吸入器による送達）および臭化チオトロピウム18µg（経口吸入、HandiHaler®による送達）
この研究は、COPD 患者における BI1744 の肺機能プロファイルを特徴付けるものであり、患者は 6 週間の治療期間の最後に 24 時間、定期的に肺機能検査を実施します。
各患者は 4 つの治療すべてを受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク
- 1222.39.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kolding、デンマーク
- 1222.39.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C、デンマーク
- 1222.39.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1222.39.49391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1222.39.49392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim、ドイツ
- 1222.39.49393 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deszk、ハンガリー
- 1222.39.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Farkasgyepü、ハンガリー
- 1222.39.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs、ハンガリー
- 1222.39.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szarvas、ハンガリー
- 1222.39.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szeged、ハンガリー
- 1222.39.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Törökbalint、ハンガリー
- 1222.39.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk、ベルギー
- 1222.39.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、ベルギー
- 1222.39.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hasselt、ベルギー
- 1222.39.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -COPDの診断が確認され、参加を希望する患者
- 40歳以上
- 年間10パックの喫煙歴がある
- 一連の肺機能検査を行うことができる
- ドライパウダー吸入器（DPI）とRespimatデバイスの両方を使用できる
除外基準:
- その他の重大な疾患
- 臨床的に関連する異常な血液学、化学、または尿検査
- 喘息の病歴
- 甲状腺中毒症の診断
- ベータアゴニストに関連する発作性頻脈
- 1年以内の心筋梗塞歴、不整脈、1年以内の心不全による入院
- 活動性結核、嚢胞性線維症、臨床的に明らかな気管支拡張症
- 重大なアルコールまたは薬物乱用
- 肺切除
- ベータアドレナリンの経口摂取
- 不安定な経口ステロイドの服用
- 昼間の酸素
- リハビリテーションプログラムに登録
- 別の研究に登録されているか、治験薬を服用している
- 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性は、避妊の 2 つの方法を使用したくない
- 肺の薬のウォッシュアウトを遵守したくない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
オロダテロール プラセボおよび/またはチオトロピウム プラセボを 1 日 1 回吸入
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HandiHaler が提供するプラセボ (チオトロピウム 18 mcg)
Respimat によるプラセボ (オロダテロールの低用量および高用量)
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実験的：オロダテロール (BI1744) 低
レスピマット吸入器から 1 日 1 回経口で低用量吸入
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レスピマット吸入器から 1 日 1 回経口で低用量吸入
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実験的：オロダテロール (BI1744) 高
Respimat 吸入器から 1 日 1 回経口で高用量吸入
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Respimat 吸入器から 1 日 1 回経口で高用量吸入
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ACTIVE_COMPARATOR：チオトロピウム 18mcg
Handihaler から 1 日 1 回 18mcg を吸入
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Handihaler から 1 日 1 回 18mcg を吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 曲線下面積 0 ～ 12 時間 (AUC 0 ～ 12 時間) 6 週間の治療後の反応
時間枠：最初の治療期間の最初の日の午前の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前 (研究ベースライン)、および -30 分 (ゼロ時間)、30 分、60 分、2 時間 (h)、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h 治療の 6 週間後の午前の線量に対して
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FEV1 は、無作為化治療の朝の用量を投与する直前に、最初の期間の最初の治療訪問の朝に実行された -1 時間と -10 分の測定値の平均として定義されました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
FEV1 AUC 0-12h は、台形則を使用して投与後 0-12 時間から計算され、観察時間 (12h) で除算され、リットルで報告されました。
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最初の治療期間の最初の日の午前の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前 (研究ベースライン)、および -30 分 (ゼロ時間)、30 分、60 分、2 時間 (h)、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h 治療の 6 週間後の午前の線量に対して
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FEV1 曲線下面積 12-24h (AUC 12-24h) 治療 6 週間後の反応
時間枠：最初の治療期間の最初の日の午前の投与の 1 時間 10 分前 (研究ベースライン)、および 6 週間の治療後の午前の投与に対して 12 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FEV1 は、無作為化治療の朝の用量を投与する直前に、最初の期間の最初の治療訪問の朝に実行された -1 時間と -10 分の測定値の平均として定義されました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
FEV1 AUC 12-24h は、台形則を使用して投与後 12-24 時間から計算され、リットルで報告するために観察時間 (12h) で除算されました。
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最初の治療期間の最初の日の午前の投与の 1 時間 10 分前 (研究ベースライン)、および 6 週間の治療後の午前の投与に対して 12 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン、血液化学、血液学、尿検査および心電図の臨床関連異常
時間枠：6週間
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バイタルサイン、血液化学、血液学、尿検査および心電図の臨床関連異常。
ベースライン状態の新たな異常所見または悪化は、治療（心疾患および調査）に関連する有害事象として報告されました。
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6週間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 0 ～ 24 時間 (AUC 0 ～ 24 時間) 6 週間の治療後の反応
時間枠：最初の治療期間の初日の午前の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前 (研究ベースライン)、および -30 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、 6 週間の治療後、午前の用量に対して 8 時間、10 時間、12 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FEV1 は、最初の治療期間の最初の来院時に利用可能な投与前の FEV1 値の平均として定義されました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
FEV1 AUC 0-24h は、台形則を使用して投与後 0-24 時間から計算され、観察時間 (24h) で除算され、リットルで報告されました。
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最初の治療期間の初日の午前の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前 (研究ベースライン)、および -30 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、 6 週間の治療後、午前の用量に対して 8 時間、10 時間、12 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC 0 ～ 3 時間) 治療の初回投与後の反応
時間枠：最初の期間（研究ベースライン）の最初の投与の1時間（h）前および10分（分）前、および治療期間の最初の投与と比較して、-30分、30分、60分、2時間、3時間
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FEV1 は、最初の治療期間の最初の投与前に入手可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
FEV1 AUC 0-3h は、台形則を使用して投与後 0-3 時間から計算され、観察時間 (3 時間) で除算され、リットルで報告されました。
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最初の期間（研究ベースライン）の最初の投与の1時間（h）前および10分（分）前、および治療期間の最初の投与と比較して、-30分、30分、60分、2時間、3時間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC 0 ～ 3 時間) 6 週間の治療後の反応
時間枠：最初の治療期間（研究ベースライン）の最初の投与の1時間（h）前および10分（分）前、および投与後の治療の最後の投与と比較して、-30分、30分、60分、2時間、3時間6週間の治療。
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FEV1 は、最初の治療期間の最初の投与前に入手可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
FEV1 AUC 0-3h は、台形則を使用して投与後 0-3 時間から計算され、観察時間 (3 時間) で除算され、リットルで報告されました。
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最初の治療期間（研究ベースライン）の最初の投与の1時間（h）前および10分（分）前、および投与後の治療の最後の投与と比較して、-30分、30分、60分、2時間、3時間6週間の治療。
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ピーク FEV1 (0-3h) 応答
時間枠：試験のベースラインと投与初日
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン ピーク FEV1 は、最初の治療期間の最初の投与前に利用可能な投与前のピーク FEV1 値の平均として定義されました。
ピーク FEV1 (0-3h) 値は、治療の最初の投与後 0 - 3 時間以内に得られました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
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試験のベースラインと投与初日
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ピーク FEV1 (0-3h) 応答
時間枠：ベースラインと 6 週間の研究
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン ピーク FEV1 は、最初の治療期間の最初の投与前に利用可能な投与前のピーク FEV1 値の平均として定義されました。
ピーク FEV1 (0-3h) 値は、6 週間の治療後、最後の投与後 0 - 3 時間以内に得られました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
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ベースラインと 6 週間の研究
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トラフ FEV1 応答
時間枠：ベースラインと 6 週間の研究
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
試験ベースライントラフ FEV1 は、最初の治療期間の最初の投与前に利用可能な投与前トラフ FEV1 値の平均として定義されました。
トラフ値は、6 週間の治療後、治験薬の最終投与から 23 時間後および 23 時間 50 分後に得られた値の平均でした。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
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ベースラインと 6 週間の研究
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強制肺活量 (FVC) 曲線下面積 0 ～ 12 時間 (AUC 0 ～ 12h) 応答
時間枠：最初の治療期間の初日の投与の 1 時間前 (h) および 10 分前 (ベースライン) および -30 分 (ゼロ時間)、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6時間、8時間、10時間、6週間の治療後の最後の投与と比較して12時間。
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
試験のベースライン FVC は、最初の治療期間における最初の投与前の利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
FVC AUC 0-12h は、台形則を使用して計算され、リットルで報告する観察時間で除算されました。
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最初の治療期間の初日の投与の 1 時間前 (h) および 10 分前 (ベースライン) および -30 分 (ゼロ時間)、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、6時間、8時間、10時間、6週間の治療後の最後の投与と比較して12時間。
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FVC 曲線下面積 12-24 時間 (AUC 12-24h) 応答
時間枠：最初の治療期間の最初の日の投与の 1 時間 10 分前 (研究ベースライン)、および 6 週間の治療後の最終投与と比較して 12 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン FVC は、最初の治療期間の最初の投与前に利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
FVC AUC 12-24h は、台形則を使用して計算され、リットルで報告する観察時間で除算されました。
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最初の治療期間の最初の日の投与の 1 時間 10 分前 (研究ベースライン)、および 6 週間の治療後の最終投与と比較して 12 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分
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FVC 曲線下面積 0 ～ 24 時間 (AUC 0 ～ 24h) 応答
時間枠：最初の治療期間（試験ベースライン）の初日の投与の1時間（h）および10分（分）前、および-30分、30分、60分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10 時間、12 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分。
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
試験のベースライン FVC は、最初の治療期間における最初の投与前の利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
FVC AUC 0-24h は、台形則を使用して計算され、リットルで報告する観察時間で除算されました。
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最初の治療期間（試験ベースライン）の初日の投与の1時間（h）および10分（分）前、および-30分、30分、60分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10 時間、12 時間、22 時間、23 時間、および 23 時間 50 分。
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FVC 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC 0 ～ 3h) 応答
時間枠：治療期間の初日（研究ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前、および治療の最初の投与と比較して-30分、30分、60分、2時間、3時間
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
試験のベースライン FVC は、最初の治療期間における最初の投与前の利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
FVC AUC 0-3h は、台形則を使用して計算され、リットルで報告する観察時間で除算されました。
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治療期間の初日（研究ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前、および治療の最初の投与と比較して-30分、30分、60分、2時間、3時間
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FVC 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC 0 ～ 3h) 応答
時間枠：最初の治療期間の最初の日の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前 (研究ベースライン)、および 6 週間後の最後の投与と比較して -30 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間治療の。
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
試験のベースライン FVC は、最初の治療期間における最初の投与前の利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
FVC AUC 0-3h は、台形則を使用して計算され、リットルで報告する観察時間で除算されました。
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最初の治療期間の最初の日の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前 (研究ベースライン)、および 6 週間後の最後の投与と比較して -30 分、30 分、60 分、2 時間、3 時間治療の。
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ピーク FVC (0 ～ 3h) 応答
時間枠：ベースラインと 6 週間の研究
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
研究のベースライン ピーク FVC は、最初の治療期間における最初の投与前の利用可能な投与前ピーク FVC 値の平均として定義されました。
ＦＶＣのピーク（０～３時間）は、６週間の治療後、治験薬の最終投与後０～３時間以内に得られた。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
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ベースラインと 6 週間の研究
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トラフ FVC レスポンス
時間枠：ベースラインと 6 週間の研究
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応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
研究ベースラインのトラフ FVC は、最初の治療期間における最初の投与前の利用可能な投与前のトラフ FVC 値の平均として定義されました。
トラフ値は、6 週間の治療後、治験薬の最終投与から 23 時間後および 23 時間 50 分後に得られた値の平均でした。
治療と期間を固定効果とし、患者をランダム効果とし、研究ベースラインを連続共変量とする混合効果モデルを使用して、平均値を調整します。
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ベースラインと 6 週間の研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月28日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。