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Charakterisierung von 24-Stunden-Spirometrieprofilen von inhaliertem BI 1744 CL und inhaliertem Tiotropiumbromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

28. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Charakterisierung des forcierten Exspirationsvolumens nach 1 Sekunde (FEV1) über 24 Stunden (FEV1) von BI 1744 CL 5 µg und 10 µg (orale Inhalation, Abgabe durch den Respimat® Inhalator) und Tiotropiumbromid 18 µg (orale Inhalation, Abgabe durch den HandiHaler®) nach 6-wöchiger Behandlung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Die Studie soll das Lungenfunktionsprofil von BI1744 bei COPD-Patienten charakterisieren, bei denen die Patienten am Ende einer 6-wöchigen Behandlungsphase in regelmäßigen Abständen 24 Stunden lang Lungenfunktionstests durchführen. Jeder Patient erhält alle vier Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1222.39.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1222.39.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1222.39.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.39.49391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1222.39.49392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1222.39.49393 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1222.39.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dänemark
        • 1222.39.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • 1222.39.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn
        • 1222.39.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farkasgyepü, Ungarn
        • 1222.39.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1222.39.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungarn
        • 1222.39.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1222.39.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, Ungarn
        • 1222.39.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmewillige Patienten mit bestätigter COPD-Diagnose
  • 40 Jahre oder älter
  • mit einer 10-Pack-Jahres-Rauchgeschichte
  • in der Lage, serielle Lungenfunktionstests durchzuführen
  • in der Lage, sowohl einen Trockenpulverinhalator (DPI) als auch ein Respimat-Gerät zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante andere Krankheit
  • klinisch relevante abnormale Hämatologie, Chemie oder Urinanalyse
  • Geschichte von Asthma
  • Diagnose einer Thyreotoxikose
  • paroxysmale Tachykardie im Zusammenhang mit Beta-Agonisten
  • Geschichte von MI innerhalb von 1 Jahr, Herzrhythmusstörungen, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Jahr
  • aktive Tuberkulose, zystische Fibrose, klinisch offensichtliche Bronchiektasen
  • erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Lungenresektion
  • orale Beta-Adrenergika einnehmen
  • Einnahme von instabilen oralen Steroiden
  • tagsüber Sauerstoff
  • in ein Reha-Programm eingeschrieben
  • an einer anderen Studie teilnehmen oder Prüfpräparate einnehmen
  • schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • diejenigen, die nicht bereit sind, die Auswaschungen von Lungenmedikamenten einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
einmal täglich inhaliertes Olodaterol-Placebo und/oder Tiotropium-Placebo
Arzneimittel: Placebo (für Tiotropium)
Placebo (Tiotropium 18 mcg), geliefert von HandiHaler
Arzneimittel: Placebo (für Olodaterol BI1744)
Placebo (niedrige und hohe Olodaterol-Dosis) von Respimat
EXPERIMENTAL: Olodaterol (BI1744) Niedrig
Niedrige Dosis, die einmal täglich oral aus dem Respimat-Inhalator inhaliert wird
Arzneimittel: Olodaterol (BI1744) Niedrig
Niedrige Dosis, die einmal täglich oral aus dem Respimat-Inhalator inhaliert wird
EXPERIMENTAL: Olodaterol (BI1744) Hoch
Hohe Dosis einmal täglich oral aus dem Respimat-Inhalator inhalieren
Arzneimittel: Olodaterol (BI1744) Hoch
Hohe Dosis einmal täglich oral aus dem Respimat-Inhalator inhalieren
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 mcg
18 mcg einmal täglich inhaliert von Handihaler
Arzneimittel: Tiotropium 18 mcg
18 mcg einmal täglich inhaliert von Handihaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Fläche unter der Kurve 0–12 h (AUC 0–12 h) Reaktion nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 Stunde (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der -1-Stunden- und -10-Minuten-Messungen definiert, die am Morgen des ersten Behandlungsbesuchs für den ersten Zeitraum unmittelbar vor der Verabreichung der morgendlichen Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FEV1 AUC 0-12h wurde von 0-12 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (12h) zur Angabe in Litern.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 Stunde (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung
FEV1-Bereich unter der Kurve 12–24 h (AUC 12–24 h) Reaktion nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der -1-Stunden- und -10-Minuten-Messungen definiert, die am Morgen des ersten Behandlungsbesuchs für den ersten Zeitraum unmittelbar vor der Verabreichung der morgendlichen Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FEV1 AUC 12-24h wurde von 12-24 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (12h), um in Litern anzugeben.
1 h und 10 min vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG. Neue anormale Befunde oder Verschlechterungen des Ausgangszustands wurden als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung (Herzerkrankungen und Untersuchungen) gemeldet.
6 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 0–24 h (AUC 0–24 h) Reaktion nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Verabreichung beim ersten Besuch in der ersten Behandlungsperiode definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FEV1 AUC 0-24h wurde von 0-24 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (24h) zur Angabe in Litern.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur morgendlichen Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 0–3 h (AUC 0–3 h) Ansprechen nach der ersten Behandlungsdosis
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis der ersten Periode (Studienbasislinie) und –30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, bezogen auf die erste Dosis der Behandlungsperiode
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FEV1 AUC 0-3h wurde von 0-3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3 h), um in Litern anzugeben.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis der ersten Periode (Studienbasislinie) und –30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, bezogen auf die erste Dosis der Behandlungsperiode
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 0–3 h (AUC 0–3 h) Ansprechen nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, relativ zur letzten Behandlungsdosis danach sechs Wochen Behandlung.
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FEV1 AUC 0-3h wurde von 0-3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3 h), um in Litern anzugeben.
1 Stunde (h) vor und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, relativ zur letzten Behandlungsdosis danach sechs Wochen Behandlung.
Spitzen-FEV1 (0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert der Studie und erster Tag der Dosierung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Baseline-Spitzen-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren Spitzen-FEV1-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Dosis des ersten Behandlungszeitraums definiert. FEV1-Spitzenwerte (0–3 h) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis erhalten. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Ausgangswert der Studie und erster Tag der Dosierung
Spitzen-FEV1 (0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Baseline-Spitzen-FEV1 der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren Spitzen-FEV1-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Dosis des ersten Behandlungszeitraums definiert. Maximale FEV1-Werte (0–3 h) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung erreicht. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Studienbeginn und 6 Wochen
Durch die FEV1-Reaktion
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Baseline-Tal-FEV1-Wert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren Tal-FEV1-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode definiert. Talwerte waren der Mittelwert der Werte, die 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nach sechswöchiger Behandlung erhalten wurden. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Studienbeginn und 6 Wochen
Erzwungene Vitalkapazität (FVC) Area Under Curve 0-12 Stunden (AUC 0-12h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung.
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Verabreichung vor der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FVC AUC 0-12h wurde nach der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min (Nullzeit), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung.
FVC-Bereich unter der Kurve 12-24 Stunden (AUC 12-24h) Reaktion
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FVC AUC 12-24h wurde nach der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung
FVC Bereich unter Kurve 0-24 Stunden (AUC 0-24h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h , 10 h, 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung.
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Verabreichung vor der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FVC AUC 0-24h wurde nach der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h , 10 h, 12 h, 22 h, 23 h und 23 h 50 min relativ zur letzten Dosis nach sechswöchiger Behandlung.
FVC Bereich unter Kurve 0-3 Stunden (AUC 0-3h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag des Behandlungszeitraums (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h relativ zur ersten Behandlungsdosis
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FVC AUC 0-3h wurde nach der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag des Behandlungszeitraums (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h relativ zur ersten Behandlungsdosis
FVC Bereich unter Kurve 0-3 Stunden (AUC 0-3h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h relativ zur letzten Dosis nach sechs Wochen der Behandlung.
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ausgangs-FVC der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum definiert. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst. FVC AUC 0-3h wurde nach der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit in Litern berechnet.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode (Studienbasislinie) und -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h relativ zur letzten Dosis nach sechs Wochen der Behandlung.
Spitzen-FVC (0–3 h) Reaktion
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Spitzen-FVC der Studie zu Studienbeginn wurde als Mittelwert der verfügbaren Spitzen-FVC-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum definiert. Die maximale FVC (0–3 h) wurde innerhalb von 0–3 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nach 6-wöchiger Behandlung erreicht. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Studienbeginn und 6 Wochen
Durch FVC-Antwort
Zeitfenster: Studienbeginn und 6 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Basislinien-Tal-FVC-Wert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren Tal-FVC-Werte vor der ersten Dosis vor der ersten Dosis in der ersten Behandlungsphase definiert. Talwerte waren Mittelwerte der Werte, die 23 h und 23 h 50 min nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nach sechswöchiger Behandlung erhalten wurden. Mittelwerte werden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten mit Behandlung und Zeitraum als festen Effekten und Patient als Zufallseffekt und Studienbasislinie als kontinuierliche Kovariate angepasst.
Studienbeginn und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.39
  • 2009-014417-27 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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