Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af 24-timers spirometriprofiler af inhaleret BI 1744 CL og inhaleret tiotropiumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

28. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 4-vejs cross-over-undersøgelse for at karakterisere 24-timers forceret, eksspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1) tidsprofiler af BI 1744 CL 5µg og 10µg (oral inhalation, Leveres af Respimat®-inhalatoren) og Tiotropiumbromid 18µg (oral inhalation, leveret af HandiHaler®) efter 6 ugers behandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Undersøgelsen er beregnet til at karakterisere lungefunktionsprofilen af ​​BI1744 hos KOL-patienter, hvor patienter skal udføre lungefunktionstest med regelmæssige intervaller i 24 timer i slutningen af ​​en 6 ugers behandlingsperiode. Hver patient vil modtage alle fire behandlinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Genk, Belgien
        • 1222.39.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1222.39.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1222.39.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1222.39.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danmark
        • 1222.39.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1222.39.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.39.49391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1222.39.49392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1222.39.49393 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1222.39.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farkasgyepü, Ungarn
        • 1222.39.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1222.39.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungarn
        • 1222.39.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1222.39.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, Ungarn
        • 1222.39.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at deltage med bekræftet diagnose af KOL
  • 40 år eller ældre
  • har en rygehistorie på 10 år
  • i stand til at udføre serielle lungefunktionstests
  • i stand til at bruge både en tørpulverinhalator (DPI) og en Respimat-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig anden sygdom
  • klinisk relevant unormal hæmatologi, kemi eller urinanalyse
  • astmas historie
  • diagnose af thyrotoksikose
  • paroxysmal takykardi relateret til beta-agonister
  • anamnese med MI inden for 1 år, hjertearytmi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 1 år
  • aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi
  • betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  • pulmonal resektion
  • tager orale beta-adrenerge midler
  • tager ustabile orale steroider
  • ilt i dagtimerne
  • tilmeldt rehabiliteringsprogram
  • optaget i en anden undersøgelse eller tager forsøgsprodukter
  • gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge to præventionsmetoder
  • dem, der ikke er villige til at overholde pulmonale medicinudvaskninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
olodaterol placebo og/eller Tiotropium placebo inhaleret én gang dagligt
Placebo (Tiotropium 18 mcg) leveret af HandiHaler
Placebo (olodaterol lav og høj dosis) leveret af Respimat
EKSPERIMENTEL: Olodaterol (BI1744) Lav
Lav dosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat inhalator
Lav dosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat inhalator
EKSPERIMENTEL: Olodaterol (BI1744) Høj
Højdosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat inhalator
Højdosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat inhalator
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 mcg
18mcg inhaleret én gang dagligt fra Handihaler
18mcg inhaleret én gang dagligt fra Handihaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons efter seks ugers behandling
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første dag i den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer (t) , 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført om morgenen efter det første behandlingsbesøg for den første periode, lige før administration af morgendosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-12 timer blev beregnet fra 0-12 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første dag i den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer (t) , 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
FEV1 område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) respons efter seks ugers behandling
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før am-dosis på den første dag i den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am-dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført om morgenen efter det første behandlingsbesøg for den første periode, lige før administration af morgendosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 12-24 timer blev beregnet fra 12-24 timer efter dosis ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time og 10 minutter før am-dosis på den første dag i den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am-dosis efter seks ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: 6 uger
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger relateret til behandling (hjertelidelser og undersøgelser).
6 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) respons efter seks ugers behandling
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første dag af den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 min, 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis ved det første besøg i den første behandlingsperiode. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-24 timer blev beregnet fra 0-24 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (24 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før am-dosis på den første dag af den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 min, 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer 50 minutter i forhold til am dosis efter seks ugers behandling
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter første dosis af behandling
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før den første dosis af den første periode (undersøgelsens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer i forhold til den første dosis af behandlingsperioden
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af den første behandlingsperiode. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før den første dosis af den første periode (undersøgelsens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer i forhold til den første dosis af behandlingsperioden
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter seks ugers behandling
Tidsramme: 1 time (t) før og 10 minutter (min) før den første dosis af den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, i forhold til den sidste dosis af behandlingen efter seks ugers behandling.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af den første behandlingsperiode. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) før og 10 minutter (min) før den første dosis af den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, i forhold til den sidste dosis af behandlingen efter seks ugers behandling.
Peak FEV1 (0-3t) respons
Tidsramme: Undersøg baseline og første dag for dosering
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før den første dosis af den første behandlingsperiode. Maksimal FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter den første dosis af behandlingen. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat.
Undersøg baseline og første dag for dosering
Peak FEV1 (0-3t) respons
Tidsramme: Undersøg baseline og 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før den første dosis af den første behandlingsperiode. Maksimal FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter den sidste dosis efter seks ugers behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat.
Undersøg baseline og 6 uger
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: Undersøg baseline og 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline dal-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis dal-FEV1-værdier før første dosis af den første behandlingsperiode. Lavværdier var gennemsnittet af værdier opnået 23 timer og 23 timer og 50 minutter efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet efter seks ugers behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat.
Undersøg baseline og 6 uger
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag i den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til sidste dosis efter seks ugers behandling.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før første dosis i den første behandlingsperiode. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-12h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag i den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 min (nul tid), 30 min, 60 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til sidste dosis efter seks ugers behandling.
FVC-område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) respons
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag i den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til sidste dosis efter seks ugers behandling
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af den første behandlingsperiode. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 12-24h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag i den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til sidste dosis efter seks ugers behandling
FVC-område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) Respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer , 10 timer, 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til sidste dosis efter seks ugers behandling.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før første dosis i den første behandlingsperiode. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-24h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer , 10 timer, 12 timer, 22 timer, 23 timer og 23 timer og 50 minutter i forhold til sidste dosis efter seks ugers behandling.
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af behandlingsperioden (undersøgelsens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer i forhold til første dosis af behandlingen
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis i den første behandlingsperiode. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af behandlingsperioden (undersøgelsens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer i forhold til første dosis af behandlingen
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag i den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer i forhold til sidste dosis efter seks uger af behandling.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis i den første behandlingsperiode. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag i den første behandlingsperiode (undersøgelsens baseline) og -30 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer i forhold til sidste dosis efter seks uger af behandling.
Peak FVC (0-3t) respons
Tidsramme: Undersøg baseline og 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline peak FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FVC værdier før dosis før første dosis i den første behandlingsperiode. Maksimal FVC (0-3 timer) blev opnået inden for 0 - 3 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet efter 6 ugers behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat.
Undersøg baseline og 6 uger
Gennem FVC-respons
Tidsramme: Undersøg baseline og 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline dal-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis dal-FVC-værdier før første dosis i den første behandlingsperiode. Lavværdierne var gennemsnittet af værdierne opnået 23 timer og 23 timer 50 minutter efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet efter seks ugers behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling og periode som faste effekter og patient som en tilfældig effekt og undersøgelsesbaseline som en kontinuerlig kovariat.
Undersøg baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (SKØN)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olodaterol (BI1744) Lav

Abonner