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만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 흡입된 BI 1744 CL 및 흡입된 Tiotropium Bromide의 24시간 폐활량 측정 프로필 특성화

2014년 5월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 1744 CL 5µg 및 10µg(구강 흡입, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 치료 6주 후 Respimat® 흡입기에 의해 전달) 및 티오트로피움 브로마이드 18µg(경구 흡입, HandiHaler®에 의해 전달)

이 연구는 환자가 6주의 치료 기간 종료 시 24시간 동안 정기적으로 폐 기능 검사를 수행하는 COPD 환자에서 BI1744의 폐 기능 프로파일을 특성화하기 위한 것입니다. 각 환자는 네 가지 치료를 모두 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크
        • 1222.39.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, 덴마크
        • 1222.39.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, 덴마크
        • 1222.39.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1222.39.49391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 1222.39.49392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, 독일
        • 1222.39.49393 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에
        • 1222.39.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, 벨기에
        • 1222.39.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, 벨기에
        • 1222.39.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Deszk, 헝가리
        • 1222.39.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farkasgyepü, 헝가리
        • 1222.39.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, 헝가리
        • 1222.39.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, 헝가리
        • 1222.39.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, 헝가리
        • 1222.39.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, 헝가리
        • 1222.39.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD 진단이 확정된 참여 의사가 있는 환자
  • 40세 이상
  • 10갑년 흡연 이력이 있는 경우
  • 일련의 폐 기능 검사를 수행할 수 있음
  • 건조 분말 흡입기(DPI)와 Respimat 장치를 모두 사용할 수 있음

제외 기준:

  • 중대한 기타 질병
  • 임상적으로 관련된 비정상적인 혈액학, 화학 또는 소변검사
  • 천식의 역사
  • 갑상선중독증의 진단
  • 베타 작용제와 관련된 발작성 빈맥
  • 1년 이내 MI 병력, 심장 부정맥, 1년 이내 심부전으로 입원
  • 활동성 결핵, 낭포성 섬유증, 임상적으로 명백한 기관지확장증
  • 심각한 알코올 또는 약물 남용
  • 폐 절제술
  • 경구용 베타 아드레날린제 복용
  • 불안정한 경구 스테로이드 복용
  • 주간 산소
  • 재활 프로그램에 등록
  • 다른 연구에 등록하거나 연구 제품을 복용
  • 임산부 또는 수유부, 임신 가능성이 있는 여성이 두 가지 피임 방법을 사용하지 않으려 함
  • 폐 약물 세척을 기꺼이 따르지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
올로다테롤 위약 및/또는 티오트로피움 위약을 1일 1회 흡입
의약품: 위약(티오트로피움용)
HandiHaler에서 제공하는 위약(Tiotropium 18mcg)
의약품: 위약(올로다테롤 BI1744용)
Respimat에서 제공하는 위약(올로다테롤 저용량 및 고용량)
실험적: 올로다테롤(BI1744) 낮음
Respimat 흡입기에서 1일 1회 저용량 경구 흡입
의약품: 올로다테롤(BI1744) 낮음
Respimat 흡입기에서 하루에 한 번 경구로 저용량 흡입
실험적: 올로다테롤(BI1744) 높음
Respimat 흡입기에서 하루에 한 번 고용량 흡입
의약품: 올로다테롤(BI1744) 높음
Respimat 흡입기에서 하루에 한 번 고용량 흡입
ACTIVE_COMPARATOR: 티오트로피움 18mcg
Handihaler에서 하루에 한 번 18mcg 흡입
의약품: 티오트로피움 18mcg
Handihaler에서 하루에 한 번 18mcg 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 곡선 아래 면적 0-12h(AUC 0-12h) 치료 6주 후 반응
기간: 제1 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날에 am 투여 전 1시간(h) 및 10분(min) 및 -30분(제로 시간), 30분, 60분, 2시간(h), 3 h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 처리 6주 후 am 용량에 상대적
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 아침 투여량을 투여하기 직전, 첫 번째 기간 동안 첫 번째 치료 방문의 아침에 수행된 -1시간 및 -10분 측정의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다. FEV1 AUC 0-12h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나누어 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-12시간으로부터 계산되었습니다.
제1 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날에 am 투여 전 1시간(h) 및 10분(min) 및 -30분(제로 시간), 30분, 60분, 2시간(h), 3 h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 처리 6주 후 am 용량에 상대적
6주 치료 후 FEV1 곡선 아래 면적 12-24h(AUC 12-24h) 반응
기간: 첫 번째 치료 기간(연구 기준선)의 첫날 오전 투여 1시간 및 10분 전 및 6주 치료 후 오전 투여에 상대적인 12시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 아침 투여량을 투여하기 직전, 첫 번째 기간 동안 첫 번째 치료 방문의 아침에 수행된 -1시간 및 -10분 측정의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다. FEV1 AUC 12-24h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 12-24시간으로부터 계산되었습니다.
첫 번째 치료 기간(연구 기준선)의 첫날 오전 투여 1시간 및 10분 전 및 6주 치료 후 오전 투여에 상대적인 12시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 요검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상
기간: 6주
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 요검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상. 치료(심장 장애 및 조사)와 관련된 이상 반응으로 새로운 비정상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 보고되었습니다.
6주
6주간의 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적 0-24시간(AUC 0-24시간) 반응
기간: 제1 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날 오전 투여 전 1시간(h) 및 10분(min) 및 -30분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 6주간의 치료 후 am 투여량에 상대적인 8h, 10h, 12h, 22h, 23h 및 23h 50분
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FEV1은 첫 번째 치료 기간의 첫 번째 방문에서 이용 가능한 사전 투여 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다. FEV1 AUC 0-24h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(24h)으로 나누어 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-24시간으로부터 계산되었습니다.
제1 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날 오전 투여 전 1시간(h) 및 10분(min) 및 -30분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 6주간의 치료 후 am 투여량에 상대적인 8h, 10h, 12h, 22h, 23h 및 23h 50분
1초간 강제 호기량(FEV1) 첫 번째 치료 투여 후 곡선 0-3시간(AUC 0-3h) 반응 아래 면적
기간: 제1 기간(연구 기준선)의 제1 용량의 1시간(h) 전 및 10분(분) 전 및 치료 기간의 제1 용량에 대해 -30분, 30분, 60분, 2시간, 3시간
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FEV1은 첫 번째 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다. FEV1 AUC 0-3h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(3h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-3시간으로부터 계산되었습니다.
제1 기간(연구 기준선)의 제1 용량의 1시간(h) 전 및 10분(분) 전 및 치료 기간의 제1 용량에 대해 -30분, 30분, 60분, 2시간, 3시간
6주 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적 0-3h(AUC 0-3h) 반응
기간: 제1 치료 기간(연구 기준선)의 제1 용량의 1시간(h) 전 및 10분(분) 전 및 후 치료의 마지막 용량에 대해 -30분, 30분, 60분, 2시간, 3시간 6주간의 치료.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FEV1은 첫 번째 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다. FEV1 AUC 0-3h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(3h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-3시간으로부터 계산되었습니다.
제1 치료 기간(연구 기준선)의 제1 용량의 1시간(h) 전 및 10분(분) 전 및 후 치료의 마지막 용량에 대해 -30분, 30분, 60분, 2시간, 3시간 6주간의 치료.
피크 FEV1(0-3h) 응답
기간: 연구 기준선 및 투여 첫날
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 피크 FEV1은 첫 번째 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 피크 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 피크 FEV1(0-3h) 값은 첫 번째 치료 투여 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다.
연구 기준선 및 투여 첫날
피크 FEV1(0-3h) 응답
기간: 연구 기준선 및 6주
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 피크 FEV1은 첫 번째 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 피크 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 피크 FEV1(0-3h) 값은 치료 6주 후 마지막 투여 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다.
연구 기준선 및 6주
여물통 FEV1 응답
기간: 연구 기준선 및 6주
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준 최저 FEV1은 첫 번째 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 사전 투여 최저 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 최저값은 6주간의 치료 후 연구 약물의 마지막 투여 후 23시간 및 23시간 50분에 얻은 값의 평균이었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다.
연구 기준선 및 6주
강제 폐활량(FVC) 곡선 아래 면적 0-12시간(AUC 0-12h) 반응
기간: 제1 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날 투여 전 1시간(h) 및 10분(min) 및 -30분(0 시간), 30분, 60분, 2h, 3h, 4h , 6주 치료 후 마지막 용량에 비해 6h, 8h, 10h, 12h.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FVC는 제1 치료 기간에서 제1 투약 전 이용 가능한 투약 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다. FVC AUC 0-12h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
제1 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날 투여 전 1시간(h) 및 10분(min) 및 -30분(0 시간), 30분, 60분, 2h, 3h, 4h , 6주 치료 후 마지막 용량에 비해 6h, 8h, 10h, 12h.
곡선 아래 FVC 영역 12-24시간(AUC 12-24h) 응답
기간: 첫 번째 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날 투여 전 1시간 10분 및 치료 6주 후 마지막 투여량과 비교하여 12시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FVC는 첫 번째 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다. FVC AUC 12-24h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
첫 번째 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날 투여 전 1시간 10분 및 치료 6주 후 마지막 투여량과 비교하여 12시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
곡선 아래 FVC 영역 0-24시간(AUC 0-24h) 응답
기간: 제1 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날 투여 전 1시간(h) 및 10분(min) 및 -30분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h , 치료 6주 후 마지막 용량에 비해 10h, 12h, 22h, 23h 및 23h 50분.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FVC는 제1 치료 기간에서 제1 투약 전 이용 가능한 투약 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다. FVC AUC 0-24h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
제1 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날 투여 전 1시간(h) 및 10분(min) 및 -30분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h , 치료 6주 후 마지막 용량에 비해 10h, 12h, 22h, 23h 및 23h 50분.
곡선 아래 FVC 영역 0-3시간(AUC 0-3h) 응답
기간: 치료 기간의 첫날(연구 기준선) 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 첫 번째 치료 투여량에 비해 -30분, 30분, 60분, 2시간, 3시간
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FVC는 제1 치료 기간에서 제1 투약 전 이용 가능한 투약 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다. FVC AUC 0-3h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
치료 기간의 첫날(연구 기준선) 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 첫 번째 치료 투여량에 비해 -30분, 30분, 60분, 2시간, 3시간
곡선 아래 FVC 영역 0-3시간(AUC 0-3h) 응답
기간: 제1 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날 투여 전 1시간(h) 및 10분(min) 및 6주 후 마지막 투여량에 비해 -30분, 30분, 60분, 2시간, 3시간 치료의.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 FVC는 제1 치료 기간에서 제1 투약 전 이용 가능한 투약 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다. FVC AUC 0-3h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
제1 치료 기간(연구 기준선)의 첫째 날 투여 전 1시간(h) 및 10분(min) 및 6주 후 마지막 투여량에 비해 -30분, 30분, 60분, 2시간, 3시간 치료의.
피크 FVC(0-3h) 응답
기간: 연구 기준선 및 6주
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 피크 FVC는 제1 치료 기간에서 제1 투여 전에 이용 가능한 투여 전 피크 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 피크 FVC(0-3h)는 치료 6주 후 연구 약물의 마지막 투여 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다.
연구 기준선 및 6주
여물통 FVC 응답
기간: 연구 기준선 및 6주
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준 최저 FVC는 제1 치료 기간에서 제1 투여 전 이용가능한 투여 전 최저 FVC 값의 평균으로 정의되었다. 최저 값은 치료 6주 후 연구 약물의 마지막 투여 후 23시간 및 23시간 50분에 얻은 값의 평균이었습니다. 평균은 치료 및 기간을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로, 연구 기준선을 연속 공변량으로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조정됩니다.
연구 기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1222.39
  • 2009-014417-27 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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