慢性阻塞性肺疾病患者吸入 BI 1744 CL 和吸入噻托溴铵的 24 小时肺活量测定曲线的特征
2014年5月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、4 路交叉研究，以表征 BI 1744 CL 5µg 和 10µg（口服，吸入，由 Respimat® 吸入器提供）和噻托溴铵 18µg（口服吸入，由 HandiHaler® 提供）治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者 6 周后
该研究旨在表征 BI1744 在 COPD 患者中的肺功能概况，患者将在 6 周治疗期结束时定期进行 24 小时的肺功能测试。
每位患者将接受所有四种治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦
- 1222.39.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kolding、丹麦
- 1222.39.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C、丹麦
- 1222.39.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deszk、匈牙利
- 1222.39.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Farkasgyepü、匈牙利
- 1222.39.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs、匈牙利
- 1222.39.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szarvas、匈牙利
- 1222.39.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szeged、匈牙利
- 1222.39.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Törökbalint、匈牙利
- 1222.39.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 1222.39.49391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、德国
- 1222.39.49392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim、德国
- 1222.39.49393 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk、比利时
- 1222.39.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、比利时
- 1222.39.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hasselt、比利时
- 1222.39.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加并确诊为 COPD 的患者
- 40岁以上
- 有 10 包年的吸烟史
- 能够进行一系列肺功能测试
- 能够同时使用干粉吸入器 (DPI) 和 Respimat 装置
排除标准：
- 重大其他疾病
- 临床相关的异常血液学、化学或尿液分析
- 哮喘病史
- 甲状腺毒症的诊断
- 与β受体激动剂相关的阵发性心动过速
- 1年内心肌梗死病史、心律失常、1年内因心力衰竭住院
- 活动性肺结核、囊性纤维化、临床上明显的支气管扩张
- 严重酗酒或滥用药物
- 肺切除术
- 服用口服 β 肾上腺素能药
- 服用不稳定的口服类固醇
- 白天氧气
- 参加康复计划
- 参加另一项研究或服用研究产品
- 孕妇或哺乳期妇女、育龄期妇女不愿意使用两种避孕方法
- 那些不愿意遵守肺部药物冲洗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天吸入一次奥达特罗安慰剂和/或噻托溴铵安慰剂
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HandiHaler 提供的安慰剂（噻托溴铵 18 mcg）
Respimat 提供的安慰剂（奥达特罗低剂量和高剂量）
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实验性的：奥达特罗 (BI1744) 低
从能倍乐吸入器每天一次口服低剂量吸入
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从能倍乐吸入器每天一次口服低剂量吸入
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实验性的：奥达特罗 (BI1744) 高
每天一次从 Respimat 吸入器口服吸入高剂量
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每天一次从 Respimat 吸入器口服吸入高剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：噻托溴铵 18 微克
每天一次从 Handihaler 吸入 18mcg
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每天一次从 Handihaler 吸入 18mcg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12 小时) 治疗六周后的反应
大体时间：在第一个治疗期的第一天（研究基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时（h）、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h 相对于治疗六周后的 am 剂量
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 被定义为在第一阶段的第一次治疗就诊的早晨进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值，就在早上随机治疗给药之前。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
FEV1 AUC 0-12h 使用梯形法则从给药后 0-12 小时计算，除以观察时间 (12h)，以升为单位报告。
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在第一个治疗期的第一天（研究基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时（h）、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h 相对于治疗六周后的 am 剂量
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FEV1 曲线下面积 12-24h (AUC 12-24h) 治疗六周后的反应
大体时间：在第一个治疗期的第一天（研究基线）am 剂量前 1 小时 10 分钟和治疗六周后相对于 am 剂量的 12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 被定义为在第一阶段的第一次治疗就诊的早晨进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值，就在早上随机治疗给药之前。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
FEV1 AUC 12-24h 使用梯形法则从给药后 12-24 小时计算，除以观察时间 (12h) 以报告为单位升。
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在第一个治疗期的第一天（研究基线）am 剂量前 1 小时 10 分钟和治疗六周后相对于 am 剂量的 12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常
大体时间：6周
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生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常。
新的异常发现或基线条件恶化被报告为与治疗相关的不良事件（心脏疾病和检查）。
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6周
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第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 0-24 小时 (AUC 0-24h) 治疗六周后的反应
大体时间：在第一个治疗期（研究基线）的第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、治疗六周后相对于上午剂量的 8 小时、10 小时、12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为第一个治疗期第一次就诊时可用的给药前 FEV1 值的平均值。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
使用梯形规则从给药后 0-24 小时计算 FEV1 AUC 0-24 小时，除以观察时间（24 小时）以报告单位为升。
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在第一个治疗期（研究基线）的第一天上午给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、治疗六周后相对于上午剂量的 8 小时、10 小时、12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
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第 1 次用力呼气容积 (FEV1) 0-3 小时曲线下面积 (AUC 0-3h) 首次给药后的反应
大体时间：第一阶段（研究基线）第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时，相对于治疗期的第一次剂量
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 被定义为在第一个治疗期的第一次剂量之前可用的剂量前 FEV1 值的平均值。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
FEV1 AUC 0-3h 使用梯形规则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间（3 小时）以报告为单位升。
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第一阶段（研究基线）第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时，相对于治疗期的第一次剂量
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第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 治疗六周后的反应
大体时间：第一个治疗期（研究基线）的第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时，相对于之后的最后一次治疗剂量六周的治疗。
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 被定义为在第一个治疗期的第一次剂量之前可用的剂量前 FEV1 值的平均值。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
FEV1 AUC 0-3h 使用梯形规则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间（3 小时）以报告为单位升。
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第一个治疗期（研究基线）的第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时，相对于之后的最后一次治疗剂量六周的治疗。
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峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：研究基线和给药的第一天
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线峰值 FEV1 被定义为在第一个治疗期的第一次剂量之前可用的剂量前峰值 FEV1 值的平均值。
峰值 FEV1 (0-3h) 值是在第一次治疗后 0-3 小时内获得的。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
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研究基线和给药的第一天
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峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：研究基线和 6 周
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线峰值 FEV1 被定义为在第一个治疗期的第一次剂量之前可用的剂量前峰值 FEV1 值的平均值。
峰值 FEV1 (0-3h) 值是在治疗六周后最后一次给药后 0-3 小时内获得的。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
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研究基线和 6 周
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低 FEV1 反应
大体时间：研究基线和 6 周
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 谷被定义为在第一个治疗期的第一次剂量之前可用的剂量前 FEV1 谷值的平均值。
谷值是治疗六周后研究药物最后一次给药后 23 小时和 23 小时 50 分钟获得的值的平均值。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
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研究基线和 6 周
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用力肺活量 (FVC) 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12h) 响应
大体时间：在第一个治疗期的第一天（研究基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h 相对于治疗六周后的最后一次剂量。
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FVC 被定义为在第一个治疗期的第一次剂量之前可用的剂量前 FVC 值的平均值。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
使用梯形规则计算 FVC AUC 0-12h，除以观察时间以报告单位为升。
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在第一个治疗期的第一天（研究基线）和 -30 分钟（零时间）、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h 相对于治疗六周后的最后一次剂量。
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FVC 曲线下面积 12-24 小时 (AUC 12-24h) 响应
大体时间：第一个治疗期（研究基线）的第一天给药前 1 小时 10 分钟，以及治疗六周后相对于最后一次给药的 12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FVC 被定义为在第一个治疗期的第一次剂量之前可用的剂量前 FVC 值的平均值。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
使用梯形规则计算 FVC AUC 12-24h，除以观察时间以报告单位为升。
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第一个治疗期（研究基线）的第一天给药前 1 小时 10 分钟，以及治疗六周后相对于最后一次给药的 12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟
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FVC 曲线下面积 0-24 小时 (AUC 0-24h) 响应
大体时间：在第一个治疗期的第一天（研究基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 、 10 小时、12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟，相对于治疗六周后的最后一次剂量。
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FVC 被定义为在第一个治疗期的第一次剂量之前可用的剂量前 FVC 值的平均值。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
使用梯形规则计算 FVC AUC 0-24h，除以观察时间以报告单位为升。
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在第一个治疗期的第一天（研究基线）和 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 、 10 小时、12 小时、22 小时、23 小时和 23 小时 50 分钟，相对于治疗六周后的最后一次剂量。
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FVC 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 响应
大体时间：在治疗期的第一天（研究基线）给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及相对于首次治疗给药的 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FVC 被定义为在第一个治疗期第一次给药前可用的给药前 FVC 值的平均值。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
使用梯形法则计算 FVC AUC 0-3h，除以观察时间以报告单位为升。
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在治疗期的第一天（研究基线）给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及相对于首次治疗给药的 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时
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FVC 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 响应
大体时间：第一个治疗期（研究基线）的第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及六周后相对于最后一次给药的 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时的治疗。
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FVC 被定义为在第一个治疗期第一次给药前可用的给药前 FVC 值的平均值。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
使用梯形法则计算 FVC AUC 0-3h，除以观察时间以报告单位为升。
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第一个治疗期（研究基线）的第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 以及六周后相对于最后一次给药的 -30 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时的治疗。
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峰值 FVC (0-3h) 响应
大体时间：研究基线和 6 周
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线峰值 FVC 定义为第一个治疗期首次给药前可用的给药前峰值 FVC 值的平均值。
峰值 FVC (0-3h) 是在治疗 6 周后研究药物最后一次给药后 0-3 小时内获得的。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
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研究基线和 6 周
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低 FVC 反应
大体时间：研究基线和 6 周
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FVC 谷被定义为在第一个治疗期第一次给药前可用的给药前谷 FVC 值的平均值。
谷值是治疗六周后最后一次研究药物给药后 23 小时和 23 小时 50 分钟获得的值的平均值。
使用混合效应模型调整均值，其中治疗和时期作为固定效应，患者作为随机效应，研究基线作为连续协变量。
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研究基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月29日
首次发布 (估计)
2009年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月28日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥达特罗 (BI1744) 低的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
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Cook Research Incorporated完全的
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute招聘中
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完全的