Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált BI 1744 CL és az inhalált tiotropium-bromid 24 órás spirometriai profiljának jellemzése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2014. május 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, 4-utas keresztezési vizsgálat a BI 1744 CL 5 µg és 10 µg (orális belégzés) 24 órás kényszerített kilégzési térfogatának (FEV1) időprofiljának jellemzésére. A Respimat® inhalátor szállítja) és a tiotropium-bromid 18 µg (orális inhaláció, a HandiHaler® szállítja) 6 hetes kezelés után krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a BI1744 tüdőfunkciós profiljának jellemzése COPD-s betegeknél, ahol a betegek rendszeres időközönként 24 órán keresztül tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek a 6 hetes kezelési időszak végén. Minden beteg megkapja mind a négy kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium
        • 1222.39.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgium
        • 1222.39.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgium
        • 1222.39.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia
        • 1222.39.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dánia
        • 1222.39.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánia
        • 1222.39.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Deszk, Magyarország
        • 1222.39.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farkasgyepü, Magyarország
        • 1222.39.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Magyarország
        • 1222.39.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Magyarország
        • 1222.39.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Magyarország
        • 1222.39.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, Magyarország
        • 1222.39.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1222.39.49391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1222.39.49392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Németország
        • 1222.39.49393 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni a COPD megerősített diagnózisával
  • 40 éves vagy idősebb
  • 10 csomag éves dohányzási múlttal rendelkezik
  • képes sorozatos tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni
  • szárazpor-inhalátor (DPI) és Respimat készülék egyaránt használható

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egyéb betegség
  • klinikailag jelentős kóros hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények
  • asztma története
  • a tirotoxikózis diagnózisa
  • béta-agonistákhoz kapcsolódó paroxizmális tachycardia
  • anamnézisben MI 1 éven belül, szívritmuszavar, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 1 éven belül
  • aktív tuberkulózis, cisztás fibrózis, klinikailag evidens bronchiectasia
  • jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • tüdőreszekció
  • orális béta-adrenerg szerek szedése
  • instabil orális szteroidok szedése
  • nappali oxigén
  • beiratkozott a rehabilitációs programba
  • másik vizsgálatba vontak be, vagy vizsgálati termékeket szednek
  • terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők, akik nem hajlandók két fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • azok, akik nem hajlandók betartani a tüdőgyógyszeres kimosást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
olodaterol placebo és/vagy Tiotropium placebo naponta egyszer inhalálva
Drog: Placebo (tiotropiumhoz)
Placebo (18 mcg tiotropium), a HandiHaler szállítja
Drog: Placebo (olodaterol BI1744 esetében)
Placebót (alacsony és nagy dózisú olodaterol) a Respimat szállítja
KÍSÉRLETI: Olodaterol (BI1744) Alacsony
Alacsony dózisú szájon át naponta egyszer, Respimat inhalátorból
Drog: Olodaterol (BI1744) Alacsony
Alacsony dózisú szájon át naponta egyszer, Respimat inhalátorból
KÍSÉRLETI: Olodaterol (BI1744) Magas
Nagy dózisú szájon át naponta egyszer belélegezve a Respimat inhalátorból
Drog: Olodaterol (BI1744) Magas
Nagy dózisú szájon át naponta egyszer belélegezve a Respimat inhalátorból
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 mcg
18mcg naponta egyszer belélegezve a Handihalerből
Drog: Tiotropium 18 mcg
18mcg naponta egyszer belélegezve a Handihalerből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perccel (nulla idő), 30 perccel, 60 perccel, 2 óra (h) , 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra az am adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét az első kezelési vizit reggelén végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, közvetlenül a randomizált kezelés reggeli adagjának beadása előtt. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. A FEV1 AUC 0-12h értékét az adagolás utáni 0-12 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (12 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perccel (nulla idő), 30 perccel, 60 perccel, 2 óra (h) , 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra az am adaghoz képest hathetes kezelés után
FEV1 görbe alatti terület 12-24h (AUC 12-24h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel a reggeli adag előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota), valamint 12, 22, 23 és 23 óra 50 perccel a reggeli adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét az első kezelési vizit reggelén végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, közvetlenül a randomizált kezelés reggeli adagjának beadása előtt. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. A FEV1 AUC 12-24h értékét az adagolás utáni 12-24 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (12 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával és 10 perccel a reggeli adag előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota), valamint 12, 22, 23 és 23 óra 50 perccel a reggeli adaghoz képest hathetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns eltérések az életjelek, a vérkémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat és az EKG szempontjából
Időkeret: 6 hét
Klinikailag releváns életjelek, vérkémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati és EKG rendellenességek. A kezeléssel (szívbetegségek és vizsgálatok) kapcsolatos nemkívánatos eseményekként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
6 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az am adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét az első kezelési időszak első vizitjén a rendelkezésre álló, beadás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. A FEV1 AUC 0-24h értékét az adagolás utáni 0-24 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (24 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adag beadása előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az am adaghoz képest hathetes kezelés után
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz az első adag kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) az első időszak első adagja előtt és 10 perccel (perccel) az első adag beadása előtt (a vizsgálat alapvonala) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, a kezelési időszak első adagjához képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét az első kezelési periódus első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) az első időszak első adagja előtt és 10 perccel (perccel) az első adag beadása előtt (a vizsgálat alapvonala) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, a kezelési időszak első adagjához képest
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz hathetes kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) az első kezelési időszak első adagja előtt és 10 perccel (perccel) az első kezelési időszak első adagja előtt (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, a kezelés utáni utolsó adaghoz képest hat hetes kezelés.
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét az első kezelési periódus első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) az első kezelési időszak első adagja előtt és 10 perccel (perccel) az első kezelési időszak első adagja előtt (a vizsgálat kiindulási állapota) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, a kezelés utáni utolsó adaghoz képest hat hetes kezelés.
Csúcs FEV1 (0-3h) Válasz
Időkeret: Vizsgálja meg a kiindulási állapotot és az adagolás első napját
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási csúcsának FEV1-ét az első kezelési periódus első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 csúcsértékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelés első adagja után 0-3 órán belül értük el. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns.
Vizsgálja meg a kiindulási állapotot és az adagolás első napját
Csúcs FEV1 (0-3h) Válasz
Időkeret: A vizsgálat alapértéke és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási csúcsának FEV1-ét az első kezelési periódus első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 csúcsértékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) hathetes kezelés után az utolsó adag beadása után 0-3 órán belül értük el. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns.
A vizsgálat alapértéke és 6 hét
FEV1 válaszon keresztül
Időkeret: A vizsgálat alapértéke és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat alapvonalának minimális FEV1 értékét az első kezelési periódus első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti minimális FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A legalacsonyabb értékek a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 23 órával és 23 órával 50 perccel kapott értékek átlagai voltak, hathetes kezelés után. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns.
A vizsgálat alapértéke és 6 hét
Kényszerített életkapacitás (FVC) görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12h) válasz
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat alapértéke) és -30 perccel (nulla idő), 30 perccel, 60 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra , 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után.
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-jét az első kezelési periódusban az első adag beadása előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. Az FVC AUC 0-12h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, osztva a megfigyelési idővel, amelyet literben kell megadni.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat alapértéke) és -30 perccel (nulla idő), 30 perccel, 60 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra , 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után.
FVC görbe alatti terület 12-24 óra (AUC 12-24h) válasz
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota), valamint 12, 22, 23 és 23 óra 50 perccel az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-jét az első kezelési periódus első adagja előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. Az FVC AUC 12-24h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, osztva a megfigyelési idővel, amelyet literben kell megadni.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota), valamint 12, 22, 23 és 23 óra 50 perccel az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után
FVC görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24h) válasz
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat alapértéke) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra , 10 óra, 12 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után.
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-jét az első kezelési periódusban az első adag beadása előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. Az FVC AUC 0-24h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, osztva a megfigyelési idővel, amelyet literben kell megadni.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat alapértéke) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra , 10 óra, 12 óra, 22 óra, 23 óra és 23 óra 50 perc az utolsó adaghoz képest hathetes kezelés után.
FVC görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) válasz
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a kezelési időszak első napján (a vizsgálat alapértéke) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra a kezelés első adagjához képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-értékét az első kezelési periódusban az első adag beadása előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. Az FVC AUC 0-3h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva a literben megadandó megfigyelési idővel.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a kezelési időszak első napján (a vizsgálat alapértéke) és -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra a kezelés első adagjához képest
FVC görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) válasz
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és hat hét után az utolsó adaghoz képest -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra a kezelésről.
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-értékét az első kezelési periódusban az első adag beadása előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns. Az FVC AUC 0-3h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva a literben megadandó megfigyelési idővel.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt az első kezelési időszak első napján (a vizsgálat kiindulási állapota) és hat hét után az utolsó adaghoz képest -30 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra a kezelésről.
Csúcs FVC (0-3h) válasz
Időkeret: A vizsgálat alapértéke és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási csúcs FVC-értékét az első kezelési periódusban az első adag beadása előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti csúcs FVC értékek átlagaként határozták meg. A csúcs FVC (0-3 óra) a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után 0-3 órán belül alakult ki 6 hetes kezelés után. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns.
A vizsgálat alapértéke és 6 hét
FVC-válaszon keresztül
Időkeret: A vizsgálat alapértéke és 6 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálati alapvonal minimális FVC-értékét az első kezelési periódusban az első adag beadása előtt rendelkezésre álló adagolás előtti minimális FVC értékek átlagaként határozták meg. A legalacsonyabb értékek a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 23 órával és 23 órával 50 perccel kapott értékek átlagai voltak, hathetes kezelés után. Az átlagokat egy vegyes hatású modell alkalmazásával korrigálják, amelyben a kezelés és az időszak fix hatások, a páciens pedig véletlenszerű hatás, a vizsgálati alapvonal pedig folyamatos kovariáns.
A vizsgálat alapértéke és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1222.39
  • 2009-014417-27 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel