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Caractérisation des profils de spirométrie sur 24 heures du BI 1744 CL inhalé et du bromure de tiotropium inhalé chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

28 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, croisée à 4 voies pour caractériser les profils temporels de volume expiratoire forcé sur 24 heures après 1 seconde (VEMS) du BI 1744 CL 5 µg et 10 µg (inhalation orale, administré par l'inhalateur Respimat®) et bromure de tiotropium 18 µg (inhalation orale, administré par le HandiHaler®) après 6 semaines de traitement chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'étude vise à caractériser le profil de la fonction pulmonaire du BI1744 chez les patients atteints de MPOC, où les patients effectueront des tests de la fonction pulmonaire à intervalles réguliers pendant 24 heures à la fin d'une période de traitement de 6 semaines. Chaque patient recevra les quatre traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.39.49391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1222.39.49392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
        • 1222.39.49393 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • 1222.39.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 1222.39.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgique
        • 1222.39.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark
        • 1222.39.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danemark
        • 1222.39.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danemark
        • 1222.39.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Deszk, Hongrie
        • 1222.39.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farkasgyepü, Hongrie
        • 1222.39.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongrie
        • 1222.39.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Hongrie
        • 1222.39.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 1222.39.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, Hongrie
        • 1222.39.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souhaitant participer avec un diagnostic confirmé de MPOC
  • 40 ans ou plus
  • avoir un historique de tabagisme de 10 paquets-années
  • capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire en série
  • capable d'utiliser à la fois un inhalateur de poudre sèche (DPI) et un appareil Respimat

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie importante
  • hématologie, chimie ou analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes
  • antécédents d'asthme
  • diagnostic de thyrotoxicose
  • tachycardie paroxystique liée aux bêta-agonistes
  • antécédent d'infarctus du myocarde dans l'année, arythmie cardiaque, hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l'année
  • tuberculose active, fibrose kystique, bronchectasie cliniquement évidente
  • abus important d'alcool ou de drogues
  • résection pulmonaire
  • prendre des bêta-adrénergiques oraux
  • prendre des stéroïdes oraux instables
  • oxygène diurne
  • inscrit à un programme de réadaptation
  • inscrit à une autre étude ou prenant des produits expérimentaux
  • les femmes enceintes ou qui allaitent, les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser deux méthodes de contraception
  • ceux qui ne sont pas disposés à se conformer aux lavages pulmonaires médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo d'olodatérol et/ou placebo de tiotropium inhalés une fois par jour
Médicament: Placebo (pour Tiotropium)
Placebo (Tiotropium 18 mcg) délivré par HandiHaler
Médicament: Placebo (pour olodatérol BI1744)
Placebo (olodatérol à faible et forte dose) délivré par Respimat
EXPÉRIMENTAL: Olodatérol (BI1744) Faible
Faible dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
Médicament: Olodatérol (BI1744) Faible
Faible dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
EXPÉRIMENTAL: Olodatérol (BI1744) Élevé
Haute dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
Médicament: Olodatérol (BI1744) Élevé
Haute dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 mcg
18mcg inhalé une fois par jour de Handihaler
Médicament: Tiotropium 18 mcg
18mcg inhalé une fois par jour de Handihaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'aire sous la courbe du VEMS de 0 à 12 h (ASC de 0 à 12 h) après six semaines de traitement
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées le matin de la première visite de traitement pour la première période, juste avant l'administration de la dose matinale du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue. L'ASC du VEMS 0-12 h a été calculée de 0 à 12 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
Réponse de l'aire sous la courbe du VEMS sur 12 à 24 h (ASC sur 12 à 24 h) après six semaines de traitement
Délai: 1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (référence de l'étude) et 12 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées le matin de la première visite de traitement pour la première période, juste avant l'administration de la dose matinale du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue. L'ASC du VEMS 12-24h a été calculée à partir de 12-24 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12h) à rapporter en litres.
1 h et 10 min avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (référence de l'étude) et 12 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG
Délai: 6 semaines
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG. De nouveaux résultats anormaux ou des aggravations des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables liés au traitement (troubles cardiaques et investigations).
6 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-24 h (AUC 0-24h) Réponse après six semaines de traitement
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h et 23h50 par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles lors de la première visite de la première période de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue. L'ASC du VEMS 0-24h a été calculée de 0 à 24 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (24h) à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose du matin le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 22h, 23h et 23h50 par rapport à la dose du matin après six semaines de traitement
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 h (AUC 0-3h) Réponse après la première dose de traitement
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose de la première période (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, par rapport à la première dose de la période de traitement
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose de la première période de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose de la première période (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, par rapport à la première dose de la période de traitement
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 h (ASC 0-3h) Réponse après six semaines de traitement
Délai: 1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, par rapport à la dernière dose de traitement après six semaines de traitement.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose de la première période de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) avant et 10 minutes (min) avant la première dose de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, par rapport à la dernière dose de traitement après six semaines de traitement.
Réponse maximale du VEMS (0-3 h)
Délai: Base de référence de l'étude et premier jour d'administration
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose de la première période de traitement. Les valeurs maximales du VEMS (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant la première dose de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
Base de référence de l'étude et premier jour d'administration
Réponse maximale du VEMS (0-3 h)
Délai: Base de l'étude et 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose de la première période de traitement. Les valeurs maximales du VEMS (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant la dernière dose après six semaines de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
Base de l'étude et 6 semaines
Réponse par le FEV1
Délai: Base de l'étude et 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs du VEMS résiduel pré-dose disponibles avant la première dose de la première période de traitement. Les valeurs minimales étaient la moyenne des valeurs obtenues 23 heures et 23 h 50 après la dernière dose du médicament à l'étude après six semaines de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
Base de l'étude et 6 semaines
Réponse de la capacité vitale forcée (FVC) sous la courbe 0-12 heures (AUC 0-12h)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de la première période de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue. FVC AUC 0-12h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min (temps zéro), 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement.
Réponse de la zone FVC sous la courbe 12-24 heures (AUC 12-24h)
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et 12 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de la première période de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue. FVC AUC 12-24h a été calculé en utilisant la règle trapézoïdale, divisé par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et 12 h, 22 h, 23 h et 23 h 50 min par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement
Réponse de la zone FVC sous la courbe 0-24 heures (AUC 0-24h)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6h, 8h , 10h, 12h, 22h, 23h et 23h50 par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de la première période de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue. FVC AUC 0-24h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6h, 8h , 10h, 12h, 22h, 23h et 23h50 par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement.
Réponse de la zone FVC sous la courbe 0-3 heures (AUC 0-3h)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour de la période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h par rapport à la première dose de traitement
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de la première période de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue. FVC AUC 0-3h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour de la période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h par rapport à la première dose de traitement
Réponse de la zone FVC sous la courbe 0-3 heures (AUC 0-3h)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de la première période de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue. FVC AUC 0-3h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour de la première période de traitement (étude initiale) et -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h par rapport à la dernière dose après six semaines de traitement.
Réponse CVF maximale (0-3h)
Délai: Base de l'étude et 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le pic de CVF initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de CVF maximales pré-dose disponibles avant la première dose au cours de la première période de traitement. La CVF maximale (0-3h) a été obtenue dans les 0 à 3 heures après la dernière dose du médicament à l'étude après 6 semaines de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
Base de l'étude et 6 semaines
Creux Réponse CVF
Délai: Base de l'étude et 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF minimale pré-dose disponibles avant la première dose au cours de la première période de traitement. Les valeurs minimales étaient la moyenne des valeurs obtenues 23 h et 23 h 50 min après la dernière dose du médicament à l'étude après six semaines de traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement et la période comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire et la ligne de base de l'étude comme covariable continue.
Base de l'étude et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1222.39
  • 2009-014417-27 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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