Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van 24-uurs spirometrieprofielen van geïnhaleerd BI 1744 CL en geïnhaleerd tiotropiumbromide bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

28 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, 4-weg cross-over-studie om het 24-uurs geforceerde expiratoire volume na 1 seconde (FEV1) te karakteriseren Tijdprofielen van BI 1744 CL 5 µg en 10 µg (orale inhalatie, Geleverd door de Respimat®-inhalator) en Tiotropiumbromide 18 µg (orale inhalatie, toegediend door de HandiHaler®) na 6 weken behandeling bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

De studie is bedoeld om het longfunctieprofiel van BI1744 bij COPD-patiënten te karakteriseren, waarbij patiënten aan het einde van een behandelingsperiode van 6 weken met regelmatige tussenpozen gedurende 24 uur longfunctietests zullen uitvoeren. Elke patiënt krijgt alle vier de behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • 1222.39.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1222.39.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, België
        • 1222.39.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • 1222.39.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Denemarken
        • 1222.39.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Denemarken
        • 1222.39.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1222.39.49391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1222.39.49392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1222.39.49393 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Deszk, Hongarije
        • 1222.39.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farkasgyepü, Hongarije
        • 1222.39.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongarije
        • 1222.39.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Hongarije
        • 1222.39.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 1222.39.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, Hongarije
        • 1222.39.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen met een bevestigde diagnose van COPD
  • 40 jaar of ouder
  • met een rookgeschiedenis van 10 pakjaren
  • in staat om seriële longfunctietesten uit te voeren
  • in staat om zowel een droogpoederinhalator (DPI) als een Respimat-apparaat te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Significante andere ziekte
  • klinisch relevante abnormale hematologie, chemie of urineonderzoek
  • geschiedenis van astma
  • diagnose thyreotoxicose
  • paroxismale tachycardie gerelateerd aan bèta-agonisten
  • geschiedenis van MI binnen 1 jaar, hartritmestoornissen, ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 1 jaar
  • actieve tuberculose, cystische fibrose, klinisch evidente bronchiëctasie
  • aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
  • longresectie
  • het nemen van orale bèta-adrenergica
  • onstabiele orale steroïden gebruiken
  • zuurstof overdag
  • ingeschreven in een revalidatieprogramma
  • ingeschreven voor een andere studie of het nemen van onderzoeksproducten
  • zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om twee anticonceptiemethoden te gebruiken
  • degenen die niet bereid zijn om zich te houden aan uitwassen van longmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
olodaterol-placebo en/of Tiotropium-placebo eenmaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: Placebo (voor Tiotropium)
Placebo (Tiotropium 18 mcg) geleverd door HandiHaler
Geneesmiddel: Placebo (voor olodaterol BI1744)
Placebo (lage en hoge dosis olodaterol) geleverd door Respimat
EXPERIMENTEEL: Olodaterol (BI1744) Laag
Eenmaal daags een lage dosis oraal inhaleren uit de Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Olodaterol (BI1744) Laag
Eenmaal daags een lage dosis oraal inhaleren uit de Respimat-inhalator
EXPERIMENTEEL: Olodaterol (BI1744) Hoog
Eenmaal daags oraal in hoge dosis geïnhaleerd vanuit de Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Olodaterol (BI1744) Hoog
Eenmaal daags oraal in hoge dosis geïnhaleerd vanuit de Respimat-inhalator
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 mcg
18mcg eenmaal daags geïnhaleerd met de Handihaler
Geneesmiddel: Tiotropium 18 mcg
18mcg eenmaal daags geïnhaleerd met de Handihaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 Area Under Curve 0-12 uur (AUC 0-12 uur) Respons na zes weken behandeling
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór am-dosis op de eerste dag van de eerste behandelingsperiode (basislijn onderzoek) en -30 min (nultijd), 30 min, 60 min, 2 uur (u), 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur ten opzichte van de am-dosis na zes weken behandeling
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -1 uur en -10 minuten metingen die werden uitgevoerd in de ochtend van het eerste behandelingsbezoek voor de eerste periode, vlak voor toediening van de ochtenddosis van gerandomiseerde behandeling. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele. FEV1 AUC 0-12 uur werd berekend van 0-12 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (12 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór am-dosis op de eerste dag van de eerste behandelingsperiode (basislijn onderzoek) en -30 min (nultijd), 30 min, 60 min, 2 uur (u), 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur ten opzichte van de am-dosis na zes weken behandeling
FEV1 Area Under Curve 12-24u (AUC 12-24u) Respons na zes weken behandeling
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór am-dosis op de eerste dag van de eerste behandelperiode (onderzoeksbaseline) en 12 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min ten opzichte van am-dosis na zes weken behandeling
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -1 uur en -10 minuten metingen die werden uitgevoerd in de ochtend van het eerste behandelingsbezoek voor de eerste periode, vlak voor toediening van de ochtenddosis van gerandomiseerde behandeling. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele. FEV1 AUC 12-24 uur werd berekend vanaf 12-24 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (12 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur en 10 minuten vóór am-dosis op de eerste dag van de eerste behandelperiode (onderzoeksbaseline) en 12 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min ten opzichte van am-dosis na zes weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, bloedchemie, hematologie, urineonderzoek en ECG
Tijdsspanne: 6 weken
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, bloedchemie, hematologie, urineonderzoek en ECG. Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling (hartaandoeningen en onderzoeken).
6 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under Curve 0-24 uur (AUC 0-24 uur) Respons na zes weken behandeling
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór am-dosis op de eerste dag van de eerste behandelperiode (onderzoeksbaseline) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min ten opzichte van de am-dosis na zes weken behandeling
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden bij het eerste bezoek van de eerste behandelingsperiode. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele. FEV1 AUC 0-24 uur werd berekend van 0-24 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (24 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór am-dosis op de eerste dag van de eerste behandelperiode (onderzoeksbaseline) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min ten opzichte van de am-dosis na zes weken behandeling
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under Curve 0-3 uur (AUC 0-3 uur) Respons na eerste dosis behandeling
Tijdsspanne: 1 uur (u) voorafgaand aan en 10 minuten (min) voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste periode (onderzoeksbaseline) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, ten opzichte van de eerste dosis van de behandelperiode
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele. FEV1 AUC 0-3 uur werd berekend vanaf 0-3 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) voorafgaand aan en 10 minuten (min) voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste periode (onderzoeksbaseline) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, ten opzichte van de eerste dosis van de behandelperiode
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under Curve 0-3 uur (AUC 0-3 uur) Respons na zes weken behandeling
Tijdsspanne: 1 uur (uur) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis van de eerste behandelperiode (studie baseline) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, ten opzichte van de laatste dosis van de behandeling erna zes weken behandeling.
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele. FEV1 AUC 0-3 uur werd berekend vanaf 0-3 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (uur) voor en 10 minuten (min) voor de eerste dosis van de eerste behandelperiode (studie baseline) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, ten opzichte van de laatste dosis van de behandeling erna zes weken behandeling.
Piek FEV1 (0-3 uur) respons
Tijdsspanne: Bestudeer de basislijn en de eerste dag van dosering
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline piek FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis piek FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode. Piekwaarden voor FEV1 (0-3 uur) werden verkregen binnen 0 - 3 uur na de eerste dosis van de behandeling. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele.
Bestudeer de basislijn en de eerste dag van dosering
Piek FEV1 (0-3 uur) respons
Tijdsspanne: Bestudeer basislijn en 6 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline piek FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis piek FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode. Piekwaarden voor FEV1 (0-3 uur) werden verkregen binnen 0 - 3 uur na de laatste dosis na zes weken behandeling. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele.
Bestudeer basislijn en 6 weken
Via FEV1-respons
Tijdsspanne: Bestudeer basislijn en 6 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis dal-FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode. De dalwaarden waren het gemiddelde van de waarden die werden verkregen 23 uur en 23 uur en 50 minuten na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel na zes weken behandeling. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele.
Bestudeer basislijn en 6 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Area Under Curve 0-12 uur (AUC 0-12 uur) Respons
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de eerste behandelingsperiode (basislijn onderzoek) en -30 min (nul tijd), 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur ten opzichte van de laatste dosis na zes weken behandeling.
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis in de eerste behandelingsperiode. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele. FVC AUC 0-12h werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liters.
1 uur (u) en 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de eerste behandelingsperiode (basislijn onderzoek) en -30 min (nul tijd), 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur ten opzichte van de laatste dosis na zes weken behandeling.
FVC-gebied onder curve 12-24 uur (AUC 12-24 uur) Respons
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de eerste behandelperiode (onderzoeksbaseline) en 12 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 minuten ten opzichte van de laatste dosis na zes weken behandeling
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele. FVC AUC 12-24u werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liters.
1 uur en 10 minuten voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de eerste behandelperiode (onderzoeksbaseline) en 12 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 minuten ten opzichte van de laatste dosis na zes weken behandeling
FVC-gebied onder curve 0-24 uur (AUC 0-24 uur) respons
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de eerste behandelperiode (onderzoeksbaseline) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur , 10 uur, 12 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min ten opzichte van de laatste dosis na zes weken behandeling.
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis in de eerste behandelingsperiode. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele. FVC AUC 0-24h werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liters.
1 uur (u) en 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de eerste behandelperiode (onderzoeksbaseline) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur , 10 uur, 12 uur, 22 uur, 23 uur en 23 uur 50 min ten opzichte van de laatste dosis na zes weken behandeling.
FVC-gebied onder curve 0-3 uur (AUC 0-3 uur) respons
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de behandelperiode (baseline studie) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de eerste dosis van de behandeling
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis in de eerste behandelperiode. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele. FVC AUC 0-3h werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liters.
1 uur (u) en 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de behandelperiode (baseline studie) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de eerste dosis van de behandeling
FVC-gebied onder curve 0-3 uur (AUC 0-3 uur) respons
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de eerste behandelingsperiode (onderzoeksbaseline) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de laatste dosis na zes weken van behandeling.
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis in de eerste behandelperiode. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele. FVC AUC 0-3h werd berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de te rapporteren observatietijd in liters.
1 uur (u) en 10 minuten (min) voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de eerste behandelingsperiode (onderzoeksbaseline) en -30 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de laatste dosis na zes weken van behandeling.
Piek FVC (0-3 uur) respons
Tijdsspanne: Bestudeer basislijn en 6 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline piek FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis piek FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis in de eerste behandelingsperiode. Piek FVC (0-3 uur) werd bereikt binnen 0 - 3 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel na 6 weken behandeling. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele.
Bestudeer basislijn en 6 weken
Via FVC-reactie
Tijdsspanne: Bestudeer basislijn en 6 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline dal-FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis dal-FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis in de eerste behandelingsperiode. Dalwaarden waren gemiddelden van de waarden verkregen 23 uur en 23 uur en 50 minuten na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel na zes weken behandeling. Gemiddelden worden aangepast met behulp van een mixed effects model met behandeling en periode als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect en studiebaseline als continue covariabele.
Bestudeer basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1222.39
  • 2009-014417-27 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren