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パラセタモール中毒研究 (SNAP) のためのスコットランドとニューカッスルの制吐剤前処理 (SNAP)

2013年7月30日 更新者：University of Edinburgh

パラセタモール中毒に対する従来のレジメンまたはアセチルシステインの修正レジメンのいずれかで治療された患者の吐き気と嘔吐を軽減するオンダンセトロンによる前治療の有効性を評価する無作為化試験

この研究は、パラセタモール中毒の治療に対する新しいアプローチの影響を評価するために設計されています。 現在の標準治療は、20.25 時間にわたる静脈内注入によるアセチルシステインです。 このレジメンは、標準的な基準 (British National Formulary 200920) を使用して「リスクがある」と見なされた患者に適用されます。 それには、有害事象（吐き気と嘔吐、アナフィラキシー反応）、治療期間、投与の複雑さという 3 つの主要な問題があります。

この研究は、主に予防的制吐療法の有効性をテストするために設計されています。

また、この一般的な毒の新しい治療法としての修正されたレジメンの研究を適切に設計し、強化するために、修正された短縮されたIVアセチルシステインレジメンからの十分な経験とデータを提供します. このようなアプローチは、アセチルシステイン療法による患者の有害事象を減らし、入院期間を短縮する大きな可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パラセタモールは、英国で見られる最も一般的な毒物であり、自傷行為で入院した患者の約 40% に存在します。 現在の治療では、潜在的な肝障害のリスクがあると見なされる患者に解毒剤アセチルシステインを使用します。 これは、20.25時間にわたって静脈内注入によって与えられます。 このレジメンは 1970 年代に設計されたものであり、経験に基づいており、大量の負荷量の解毒剤を投与した後、濃度を 2 段階に下げて投与します。 病棟内で計算して希釈するのは面倒であり、したがって準備の際にエラーが発生する可能性があります。 最初の注入は、有害反応、特に吐き気と嘔吐、アナフィラキシー様反応のかなりの割合と関連しています。 後者は特に厄介で、治療を受けた患者の最大 15% に発生します。 治療は中止され、適時に再開できるかどうかについてしばしば混乱が生じます。

中毒の管理における解毒剤の研究は、患者数が多く、意思決定と同意を得るために利用できる時間が限られているため、特に困難です。 これは、30年ぶりに英国でこの中毒に対する解毒療法の大規模な臨床試験となります。

この作業の最終的な目的は、このような高い率の副作用を引き起こさず、看護師が補うのも容易なアセチルシステインの治療レジメンを開発することです.

本研究は、アセチルシステインの投与前に制吐剤であるオンダンセトロンを使用する可能性に焦点を当てています。 また、より遅い初期静脈内注入を含む、変更された 12 時間レジメンを使用してアセチルシステインを投与する新しいアプローチに関する予備データを収集することもできます。

したがって、主要な試験結果は、この状況での制吐剤としてのオンダンセトロン前治療の有効性について通知します。 さらに、変更されたアセチルシステインレジメンによって引き起こされる副作用の発生率、およびこの変更されたアセチルシステイン治療内のパラセタモールによって引き起こされる肝機能の変化およびパラセタモール肝障害に対する炎症反応に関する貴重なデータが得られます。

さらに、標準および修正レジメンを使用して、このグループのアセチルシステインの薬物動態を研究するために、40人の患者の便利なサンプルで機会が取られます。

主要な臨床的質問に答えるために要因計画が使用されています。 合計で最大 250 人の患者が募集され、200 人からのデータが最終分析に利用できると予想されます。

この患者グループの人口統計は基本的に英語を話す白人であり、この段階では英語を話さない被験者を募集することは提案していません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 回の急性パラセタモール過剰摂取から 36 時間以内に入院した患者。と
  • アセチルシステインによる治療が必要です。

これらの患者には以下が含まれます：

  • 危険因子がなく、時限パラセタモール濃度が英国のパラセタモール過剰摂取治療ノモグラムの200ラインを超える患者。
  • -少なくとも1つの危険因子があり、時限パラセタモール濃度が英国のパラセタモール過剰摂取治療ノモグラムの100ラインを超える患者
  • -8時間以上を呈し、摂取した用量（BNF）の履歴に基づいて肝障害のリスクがある患者は、即時の治療が必要です

危険因子は次のように定義されます。

  • 栄養不足、栄養失調および/または衰弱性疾患: 急性または慢性の飢餓、摂食障害、悪液質、吸収不良症候群、AIDS、嚢胞性線維症、C 型肝炎、慢性アルコール依存症。
  • 酵素誘導: この特性を持つ薬物の使用 (カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、フェニトイン、リファブチン、エファビレンツ、ネビラピン、セントジョーンズワート; 推奨量を超えるエタノールの定期的な摂取.

除外基準:

忍耐：

  • 16歳未満
  • 精神保健法に基づく拘留
  • 永続的な認知障害があることがわかっている
  • 命に関わる病気で
  • 妊娠していることが分かっている人
  • 以前に研究に参加したことがある人
  • パラセタモールの過剰摂取の信頼できない歴史
  • -無作為化の前に嘔吐し、制吐薬の治療が必要
  • 単一の急性パラセタモール過剰摂取の 36 時間後に現れる
  • パラセタモールの過剰摂取をずらして行った後に発症する（パラセタモールの過剰摂取が 2 時間以上にわたって行われた場合と定義）
  • 抗凝固薬を服用している人（例： ワルファリン) 治療中または抗凝固剤の過剰摂取
  • 担当の臨床医/看護師の意見では、アセチルシステインの完全なコースを完了する可能性は低いです。 自己放電したいという意思表示
  • 担当の臨床医/看護師の意見では、自分自身または看護師の支援を受けて最初のアンケートに回答できない人。
  • 5HT3拮抗薬に対する過敏症の病歴がある方
  • 英語を話さない患者。 (治験情報資料は、エジンバラとニューカッスルの自傷行為人口の既知の安定した人口統計を考慮して、英語でのみ作成されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オンダンセトロン/アセチルシステイン 20.25h
オンダンセトロンとその後の従来のアセチルシステインレジメン
薬：オンダンセトロン
4mg 静注ボーラス
他の名前：
  • CAS番号：99614-02-5
薬：アセチルシステイン
100 mg/kg を 2 時間かけて、次に 200 mg/kg を 10 時間かけて、続いて 5% ブドウ糖を 8 時間
他の名前：
  • キャスナンバー：616-91-1
薬：アセチルシステイン
150 mg/kg を 15 分以上 50 mg/kg を 4 時間以上 100 mg/kg を 16 時間以上
他の名前：
  • CAS番号：616-91-1
他の：プラセボ/アセチルシステイン 20.25h
プラセボとその後の従来のアセチルシステインレジメン
薬：アセチルシステイン
100 mg/kg を 2 時間かけて、次に 200 mg/kg を 10 時間かけて、続いて 5% ブドウ糖を 8 時間
他の名前：
  • キャスナンバー：616-91-1
薬：アセチルシステイン
150 mg/kg を 15 分以上 50 mg/kg を 4 時間以上 100 mg/kg を 16 時間以上
他の名前：
  • CAS番号：616-91-1
他の：オンダンセトロン/アセチルシステイン 12h
オンダンセトロンとその後の修正アセチルシステインレジメン
薬：オンダンセトロン
4mg 静注ボーラス
他の名前：
  • CAS番号：99614-02-5
薬：アセチルシステイン
100 mg/kg を 2 時間かけて、次に 200 mg/kg を 10 時間かけて、続いて 5% ブドウ糖を 8 時間
他の名前：
  • キャスナンバー：616-91-1
薬：アセチルシステイン
150 mg/kg を 15 分以上 50 mg/kg を 4 時間以上 100 mg/kg を 16 時間以上
他の名前：
  • CAS番号：616-91-1
他の：プラセボ/アセチルシステイン 12h
プラセボとそれに続く修正アセチルシステインレジメン
薬：アセチルシステイン
100 mg/kg を 2 時間かけて、次に 200 mg/kg を 10 時間かけて、続いて 5% ブドウ糖を 8 時間
他の名前：
  • キャスナンバー：616-91-1
薬：アセチルシステイン
150 mg/kg を 15 分以上 50 mg/kg を 4 時間以上 100 mg/kg を 16 時間以上
他の名前：
  • CAS番号：616-91-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、アセチルシステイン治療の開始から 2 時間以内に嘔吐も吐き気もせず、レスキュー薬を使用しなかった患者の割合です。吐き気は、液体を生成しない嘔吐として定義されます。
時間枠：治療開始から2時間後
治療開始から2時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次エンドポイントは、アセチルシステイン治療開始から 12 時間以内の吐き気または嘔吐です。
時間枠：治療開始から12時間後
治療開始から12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

NHS Lothian
Chief Scientist Office of the Scottish Government

捜査官

  • 主任研究者：Harry K Thanacoody、Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Jamie G Cooper、NHS Grampian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月30日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZB/4/722
  • 2009-017800-10 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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