自閉症スペクトラム障害の被験者におけるSTX209の非盲検延長研究
2012年12月19日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.
自閉症スペクトラム障害の被験者におけるSTX209の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検延長試験
研究 22003、「自閉症スペクトラム障害 (ASD) の被験体における過敏症の治療のための STX209 の安全性と忍容性の非盲検、柔軟な用量評価」では、現在、典型的な疾患の管理に対する STX209 (R-バクロフェン) の有効性を評価しています。 ASDの被験者における、過敏性や攻撃性などの問題行動。
この研究（22007）は、研究22003を完了した被験者を長期の非盲検研究に登録します。非盲検延長プロトコルは、治療を受けるASD患者におけるSTX209の長期的な安全性と忍容性に関する必要なデータを提供します彼らの一般的な医療をより厳密に反映した条件の下で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Study Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコル22003で予定されているすべての訪問を完了し、プロトコルに適切に従うことができることを示しており、STX209による非盲検治療を継続する十分な医学的正当性があり、主任研究者によって評価されています
除外基準:
- 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状を持つ被験者。
- 22003試験中の有害事象または状態の発生または継続。治験責任医師の意見では、この非盲検延長への参加から被験者を除外する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STX209
STX209（アルバクロフェン）
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最初の4週間は柔軟な用量滴定を利用して、各被験者の最適な滴定用量（OTD）を定義します。
治験責任医師は臨床的判断を用いて、経口 OTD の用量を調整します。
開始用量は 1 mg BID です。
用量は、4 ～ 5 日ごとに 2 mg BID、3 mg BID、5 mg BID、その後 10 mg BID に増量することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常行動チェックリストの過敏性サブスケール
時間枠：2～3ヶ月ごと
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2～3ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22007
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