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Un estudio de extensión de etiqueta abierta de STX209 en sujetos con trastornos del espectro autista

19 de diciembre de 2012 actualizado por: Seaside Therapeutics, Inc.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de STX209 en sujetos con trastornos del espectro autista

El estudio 22003, "An Open-Label, Flexible-Dose Evaluation of the Safety and Tolerability of STX209 for Treatment of Irritability in Subjects With Autism Spectrum Disorders(ASD)" actualmente está evaluando la eficacia de STX209 (R-baclofen) para el tratamiento de los típicos comportamientos problemáticos, como irritabilidad y agresión, en sujetos con TEA. Este estudio (22007) ingresará a los sujetos que completen el Estudio 22003 en un estudio abierto a largo plazo. El protocolo de extensión abierto proporcionará los datos necesarios sobre la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de STX209 entre los sujetos con TEA que reciben tratamiento en condiciones que reflejen más fielmente su atención médica general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado todas las visitas programadas en el protocolo 22003 y haber demostrado que pueden seguir adecuadamente el protocolo, con suficiente justificación médica para continuar con el tratamiento abierto con STX209, según lo evaluado por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una condición médica que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro su propio bienestar.
  • La ocurrencia o continuación de cualquier evento adverso o condición durante el estudio 22003 que, en opinión del Investigador, debería excluir al sujeto de participar en esta extensión abierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STX209
STX209 (arbaclofeno)
Droga: arbaclofeno
Se utilizará una titulación de dosis flexible durante las primeras cuatro semanas para definir la dosis titulada óptima (OTD) para cada sujeto. Los investigadores utilizarán el juicio clínico para ajustar las dosis a la OTD oral. La dosis inicial será de 1 mg dos veces al día. La dosis puede aumentarse cada cuatro o cinco días a 2 mg dos veces al día, 3 mg dos veces al día, 5 mg dos veces al día y luego 10 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • R-baclofeno, STX209, arbaclofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: cada 2 a 3 meses
cada 2 a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seaside Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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