Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование STX209 у субъектов с расстройствами аутистического спектра

19 декабря 2012 г. обновлено: Seaside Therapeutics, Inc.

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики STX209 у субъектов с расстройствами аутистического спектра

В исследовании 22003 «Открытая оценка безопасности и переносимости STX209 с гибкими дозами для лечения раздражительности у субъектов с расстройствами аутистического спектра (РАС)» в настоящее время оценивается эффективность STX209 (R-баклофен) для лечения типичных проблемное поведение, такое как раздражительность и агрессия, у субъектов с РАС. В этом исследовании (22007) субъекты, завершившие исследование 22003, будут включены в долгосрочное открытое исследование. Открытый расширенный протокол предоставит необходимые данные о долгосрочной безопасности и переносимости STX209 среди субъектов с РАС, получающих лечение. в условиях, более точно соответствующих их общему медицинскому обслуживанию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершили все запланированные визиты в соответствии с протоколом 22003 и показали, что они могут адекватно следовать протоколу, имея достаточное медицинское обоснование для продолжения открытого лечения с помощью STX209, по оценке главного исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъекты с заболеванием, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие.
  • Возникновение или продолжение любого нежелательного явления или состояния во время исследования 22003, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъект из участия в этом открытом расширении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STX209
STX209 (арбаклофен)
Лекарство: арбаклофен
Гибкое титрование дозы будет использоваться в течение первых четырех недель, чтобы определить оптимальную титруемую дозу (OTD) для каждого субъекта. Исследователи будут использовать клиническую оценку для корректировки доз перорального OTD. Начальная доза будет составлять 1 мг два раза в сутки. Дозу можно увеличивать каждые четыре-пять дней до 2 мг 2 раза в сутки, 3 мг 2 раза в сутки, 5 мг 2 раза в сутки и затем 10 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • R-баклофен, STX209, арбаклофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подшкала раздражительности Контрольного списка аберрантного поведения
Временное ограничение: каждые 2-3 месяца
каждые 2-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seaside Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться