- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01064973
En Open Label udvidelsesundersøgelse af STX209 i emner med autismespektrumforstyrrelser
19. december 2012 opdateret af: Seaside Therapeutics, Inc.
Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af STX209 hos forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelser
Undersøgelse 22003, "En åben-label, fleksibel dosis-evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af STX209 til behandling af irritabilitet hos personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD)" evaluerer i øjeblikket effektiviteten af STX209 (R-baclofen) til behandling af typiske problemadfærd, såsom irritabilitet og aggression, hos personer med ASD.
Denne undersøgelse (22007) vil indsætte forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse 22003, i et langsigtet, åbent studie. Den åbne forlængelsesprotokollen vil give nødvendige data om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af STX209 blandt forsøgspersoner med ASD, som modtager behandling under forhold, der i højere grad afspejler deres generelle lægebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført alle planlagte besøg i protokol 22003 og har vist, at de kan følge protokollen tilstrækkeligt med tilstrækkelig medicinsk begrundelse til at fortsætte med åben behandling med STX209, som vurderet af hovedinvestigatoren
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare.
- Forekomsten eller fortsættelsen af enhver uønsket hændelse eller tilstand under undersøgelse 22003, som efter investigatorens mening bør udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne åbne udvidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: STX209
STX209 (arbaklofen)
|
En fleksibel dosistitrering vil blive brugt i løbet af de første fire uger for at definere den optimale titrerede dosis (OTD) for hvert individ.
Efterforskere vil bruge klinisk dømmekraft til at justere doser til den orale OTD.
Startdosis vil være 1 mg BID.
Dosis kan øges hver fjerde til femte dag til 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID og derefter 10 mg BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Irritabilitetsunderskalaen af tjeklisten for afvigende adfærd
Tidsramme: hver 2 til 3 måned
|
hver 2 til 3 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2010
Først opslået (Skøn)
9. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 22007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina