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Um estudo de extensão de rótulo aberto de STX209 em indivíduos com transtornos do espectro do autismo

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Seaside Therapeutics, Inc.

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do STX209 em indivíduos com transtornos do espectro do autismo

O estudo 22003, "Uma avaliação de dose flexível e aberta da segurança e tolerabilidade do STX209 para tratamento de irritabilidade em indivíduos com transtornos do espectro do autismo (ASD)" atualmente está avaliando a eficácia do STX209 (R-baclofeno) para o tratamento de sintomas típicos comportamentos problemáticos, como irritabilidade e agressividade, em indivíduos com TEA. Este estudo (22007) incluirá indivíduos que concluírem o Estudo 22003 em um estudo aberto de longo prazo. em condições que reflitam melhor seus cuidados médicos gerais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído todas as consultas agendadas no protocolo 22003 e demonstrado que pode seguir adequadamente o protocolo, com justificativa médica suficiente para continuar o tratamento aberto com STX209, conforme avaliado pelo investigador principal

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma condição médica que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar.
  • A ocorrência ou continuação de qualquer evento adverso ou condição durante o estudo 22003 que, na opinião do investigador, deveria excluir o sujeito de participar desta extensão aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STX209
STX209 (arbaclofeno)
Medicamento: arbaclofeno
Uma titulação de dose flexível será utilizada durante as primeiras quatro semanas para definir a dose titulada ideal (OTD) para cada indivíduo. Os investigadores usarão o julgamento clínico para ajustar as doses ao OTD oral. A dose inicial será de 1 mg BID. A dose pode ser aumentada a cada quatro a cinco dias para 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID e depois 10 mg BID
Outros nomes:
  • R-baclofeno, STX209, arbaclofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Subescala de irritabilidade da lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: a cada 2 a 3 meses
a cada 2 a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seaside Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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