자폐 스펙트럼 장애 대상자에서 STX209의 공개 라벨 확장 연구
2012년 12월 19일 업데이트: Seaside Therapeutics, Inc.
자폐 스펙트럼 장애 대상자에서 STX209의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구
연구 22003, "자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 피험자의 과민성 치료를 위한 STX209의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨, 유연한 용량 평가"는 현재 전형적인 ASD 대상자의 과민성 및 공격성과 같은 문제 행동.
이 연구(22007)는 연구 22003을 완료한 피험자를 장기간 공개 라벨 연구에 참여시킬 것입니다. 공개 확장 프로토콜은 치료를 받는 ASD 피험자 중 STX209의 장기 안전성 및 내약성에 필요한 데이터를 제공할 것입니다. 일반적인 의료 서비스를 보다 면밀히 반영하는 조건에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Child Study Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 22003의 모든 예정된 방문을 완료했으며, 주임 시험자의 평가에 따라 STX209로 공개 라벨 치료를 계속할 수 있는 충분한 의학적 정당성과 함께 프로토콜을 적절하게 따를 수 있음을 입증했습니다.
제외 기준:
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 22003 연구 동안 조사자의 의견으로 피험자가 공개 라벨 연장에 참여하는 것을 배제해야 하는 부작용 또는 상태의 발생 또는 지속
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: STX209
STX209(아르바클로펜)
|
각 피험자에 대한 최적 적정 용량(OTD)을 정의하기 위해 처음 4주 동안 유연한 용량 적정이 활용됩니다.
조사관은 구강 OTD에 대한 투여량을 조정하기 위해 임상적 판단을 사용할 것입니다.
시작 용량은 1mg BID입니다.
용량은 4~5일마다 2mg BID, 3mg BID, 5mg BID, 10mg BID로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비정상적인 행동 체크리스트의 과민성 하위 척도
기간: 2~3개월마다
|
2~3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22007
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