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Une étude d'extension en ouvert du STX209 chez des sujets atteints de troubles du spectre autistique

19 décembre 2012 mis à jour par: Seaside Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du STX209 chez des sujets atteints de troubles du spectre autistique

L'étude 22003, « An Open-Label, Flexible-Dose Evaluation of the Safety and Tolerability of STX209 for Treatment of Irritability in Subjects With Autism Spectrum Disorders(ASD) » évalue actuellement l'efficacité du STX209 (R-baclofène) pour la prise en charge des comportements problématiques, tels que l'irritabilité et l'agressivité, chez les sujets atteints de TSA. Cette étude (22007) entrera des sujets qui terminent l'étude 22003 dans une étude ouverte à long terme. Le protocole d'extension en ouvert fournira les données nécessaires sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme du STX209 chez les sujets atteints de TSA qui reçoivent un traitement. dans des conditions qui reflètent mieux leurs soins médicaux généraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir effectué toutes les visites prévues dans le protocole 22003 et avoir montré qu'il peut suivre correctement le protocole, avec une justification médicale suffisante pour continuer le traitement en ouvert avec STX209, tel qu'évalué par l'investigateur principal

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être.
  • La survenue ou la poursuite de tout événement ou état indésirable au cours de l'étude 22003 qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de la participation à cette extension en ouvert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STX209
STX209 (arbaclofène)
Médicament: arbaclofène
Une titration de dose flexible sera utilisée au cours des quatre premières semaines pour définir la dose titrée optimale (OTD) pour chaque sujet. Les enquêteurs utiliseront leur jugement clinique pour ajuster les doses à l'OTD oral. La dose initiale sera de 1 mg BID. La dose peut être augmentée tous les quatre à cinq jours à 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID puis 10 mg BID
Autres noms:
  • R-baclofène, STX209, arbaclofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: tous les 2 à 3 mois
tous les 2 à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seaside Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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