Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie von STX209 bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Seaside Therapeutics, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STX209 bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen

Studie 22003, „An Open-Label, Flexible-Dose Evaluation of the Safety and Tolerability of STX209 for Treatment of Irritability in Subjects With Autism Spectrum Disorders(ASD)“ evaluiert derzeit die Wirksamkeit von STX209 (R-Baclofen) zur Behandlung typischer Problemverhalten, wie Reizbarkeit und Aggression, bei Personen mit ASD. In diese Studie (22007) werden Probanden, die Studie 22003 abschließen, in eine offene Langzeitstudie aufgenommen. Das Open-Label-Verlängerungsprotokoll wird die erforderlichen Daten zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 bei Probanden mit ASD liefern, die eine Behandlung erhalten unter Bedingungen, die eher ihrer allgemeinen medizinischen Versorgung entsprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben alle geplanten Besuche in Protokoll 22003 abgeschlossen und gezeigt, dass sie das Protokoll angemessen befolgen können, mit ausreichender medizinischer Begründung, um die Open-Label-Behandlung mit STX209 fortzusetzen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte.
  • Das Auftreten oder Fortbestehen von unerwünschten Ereignissen oder Zuständen während der Studie 22003, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser Open-Label-Verlängerung ausschließen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STX209
STX209 (Arbaclofen)
Arzneimittel: Arbaclofen
Während der ersten vier Wochen wird eine flexible Dosistitration verwendet, um die optimale titrierte Dosis (OTD) für jeden Probanden zu definieren. Die Ermittler werden die Dosen nach klinischem Ermessen an die orale OTD anpassen. Die Anfangsdosis beträgt 1 mg BID. Die Dosis kann alle vier bis fünf Tage auf 2 mg zweimal täglich, 3 mg zweimal täglich, 5 mg zweimal täglich und dann 10 mg zweimal täglich erhöht werden
Andere Namen:
  • R-Baclofen, STX209, Arbaclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reizbarkeits-Subskala der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: alle 2 bis 3 Monate
alle 2 bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren