Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie STX209 u subjektů s poruchami autistického spektra

19. prosince 2012 aktualizováno: Seaside Therapeutics, Inc.

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky STX209 u subjektů s poruchami autistického spektra

Studie 22003, "Otevřené hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti STX209 pro léčbu podrážděnosti u pacientů s poruchami autistického spektra (ASD)" v současné době hodnotí účinnost STX209 (R-baklofen) při léčbě typických problémové chování, jako je podrážděnost a agresivita, u subjektů s PAS. Tato studie (22007) zařadí subjekty, které dokončí studii 22003, do dlouhodobé, otevřené studie. Protokol otevřeného rozšíření poskytne nezbytná data o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti STX209 mezi subjekty s ASD, kteří jsou léčeni za podmínek více odrážejících jejich všeobecnou lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili všechny plánované návštěvy v protokolu 22003 a prokázali, že mohou přiměřeně dodržovat protokol, s dostatečným lékařským zdůvodněním pokračovat v otevřené léčbě STX209, jak vyhodnotil hlavní zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu.
  • Výskyt nebo pokračování jakékoli nežádoucí příhody nebo stavu během studie 22003, které by podle názoru výzkumníka měly vyloučit subjekt z účasti na tomto otevřeném rozšíření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STX209
STX209 (arbaklofen)
Lék: arbaklofen
Flexibilní titrace dávky bude využívána během prvních čtyř týdnů k definování optimální titrované dávky (OTD) pro každý subjekt. Zkoušející použijí klinický úsudek k úpravě dávek na orální OTD. Počáteční dávka bude 1 mg dvakrát denně. Dávka může být zvýšena každé čtyři až pět dní na 2 mg BID, 3 mg BID, 5 mg BID a poté 10 mg BID
Ostatní jména:
  • R-baklofen, STX209, arbaklofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subškála podrážděnosti kontrolního seznamu aberantního chování
Časové okno: každé 2 až 3 měsíce
každé 2 až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seaside Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit