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The Valentines Trial

2011年6月16日更新者：Eurocor GmbH

The primary objective of this multi-center, international, short term registry is to assess clinical success and efficacy of the paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis at 6-9 months follow up. Clinical success defined as freedom from major adverse cardiac events (MACE: death, myocardial infarction [MI], target lesion revascularization [TLR]) and target vessel revascularization [TVR]) and stent thrombosis, both early and late occurrences will be assessed.

In addition, a cohort of the registry will undergo angiographic follow up at 6-9 months to assess in-stent and in-segment late loss and binary restenosis subsequent to paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis.

A prioi analysis will be comparison of the safety and efficacy of patients presenting with drug-eluting stent in-stent restenosis to bare metal stent in-stent restenosis.

調査の概要

状態

完了

条件

即時再狭窄

介入・治療

薬：Paclitaxel

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Modena、イタリア
    - Policlinico
オランダ
- - Utrecht、オランダ
    - UMC Utrecht
ドイツ
- - Munich、ドイツ
    - Heart Center Munich at the Isar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients, male or female, > 18 years of age;
Patients who present with in-stent restenosis of a previously placed stent documented by coronary angiogram for which re-PCI is planned;
The patient has stable or unstable angina, and/or clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.);
The target lesion is in a native vessel;
Up to two lesions per patient;
Target lesion(s) stenosis is > 50%.

Exclusion Criteria:

The patient has had an acute myocardial infarction within the last 48 hours;
The patient has a co-morbid illness (i.e. any illness likely to limit his/her life expectancy to <12 months);
Lesion(s) requiring additional stenting either bare metal or drug eluting (non, bail-out indications);
The patient has had previous therapeutic radiation to the target vessel;
The patient is unable the take dual antiplatelet therapy for at least 6 months;
Patients with three or more lesions with in-stent restenosis requiring angioplasty.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Clinical success at 6-9 month defined as freedom from MACE, death, MI,TLR and stent thrombosis 時間枠：6-9 month	6-9 month

二次結果の測定

結果測定	時間枠
In-stent and in-segment late loss and binary restenosis 時間枠：6-9 month	6-9 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eurocor GmbH

捜査官

主任研究者：Pieter Stella, MD, PhD、UMC Utrecht, Utrecht, Netherlands
主任研究者：Sigmund Silber, Prof.、Heart Center Munich at the Isar, Munich, Germany
主任研究者：Giuseppe Sangiorgi, MD、Policlinico Modena, Modena, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物