The Valentines Trial
The primary objective of this multi-center, international, short term registry is to assess clinical success and efficacy of the paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis at 6-9 months follow up. Clinical success defined as freedom from major adverse cardiac events (MACE: death, myocardial infarction [MI], target lesion revascularization [TLR]) and target vessel revascularization [TVR]) and stent thrombosis, both early and late occurrences will be assessed.
In addition, a cohort of the registry will undergo angiographic follow up at 6-9 months to assess in-stent and in-segment late loss and binary restenosis subsequent to paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis.
A prioi analysis will be comparison of the safety and efficacy of patients presenting with drug-eluting stent in-stent restenosis to bare metal stent in-stent restenosis.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, > 18 years of age;
- Patients who present with in-stent restenosis of a previously placed stent documented by coronary angiogram for which re-PCI is planned;
- The patient has stable or unstable angina, and/or clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.);
- The target lesion is in a native vessel;
- Up to two lesions per patient;
- Target lesion(s) stenosis is > 50%.
Exclusion Criteria:
- The patient has had an acute myocardial infarction within the last 48 hours;
- The patient has a co-morbid illness (i.e. any illness likely to limit his/her life expectancy to <12 months);
- Lesion(s) requiring additional stenting either bare metal or drug eluting (non, bail-out indications);
- The patient has had previous therapeutic radiation to the target vessel;
- The patient is unable the take dual antiplatelet therapy for at least 6 months;
- Patients with three or more lesions with in-stent restenosis requiring angioplasty.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Clinical success at 6-9 month defined as freedom from MACE, death, MI,TLR and stent thrombosis
Délai: 6-9 month
|
6-9 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
In-stent and in-segment late loss and binary restenosis
Délai: 6-9 month
|
6-9 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht, Utrecht, Netherlands
- Chercheur principal: Sigmund Silber, Prof., Heart Center Munich at the Isar, Munich, Germany
- Chercheur principal: Giuseppe Sangiorgi, MD, Policlinico Modena, Modena, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUR-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .